Effets de la canule nasale à haut débit sur la clairance des expectorations dans l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
L'exacerbation aiguë de la MPOC se présente généralement avec plus de production d'expectorations, entraînant une aggravation de l'obstruction des voies respiratoires. Souvent, les patients se plaignent d'une sensation de crachats (mucosités) coincés dans la gorge, ce qui entraîne une aggravation de la toux et une détresse respiratoire. Dans un contexte d'exacerbation aiguë, la canule nasale à haut débit (HFNC), qui est une modalité qui fournit de l'air oxygéné humidifié et chaud à un débit allant jusqu'à 60 L/min, a montré qu'elle réduisait le niveau de dioxyde de carbone dans le sang et la fréquence respiratoire. Cependant, les études portant sur d'autres effets de la HFNC dans ce contexte font défaut. À la connaissance des enquêteurs, il s'agit de la première étude portant sur les effets de la HFNC sur la clairance des expectorations chez les patients atteints de MPOC.
Le but de l'étude est de déterminer les effets de HFNC sur la clairance des expectorations dans l'exacerbation aiguë de la MPOC. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si HFNC améliore la clairance et la mouillabilité des expectorations produites au cours de l'exacerbation aiguë de la MPOC. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'évaluation subjective de la gravité de la toux ainsi que la nécessité d'une escalade des soins après l'utilisation de HFNC par rapport à l'utilisation d'oxygène nasal à débit conventionnel (CFNO).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une cause majeure de morbidité et la 4ème cause de mortalité dans le monde. L'exacerbation aiguë de la MPOC se présente généralement avec plus de production d'expectorations, entraînant une aggravation de l'obstruction des voies respiratoires. Lors d'une exacerbation, il a été démontré que la canule nasale à haut débit (HFNC) réduit le niveau de dioxyde de carbone dans le sang et la fréquence respiratoire. Cependant, les études portant sur d'autres effets de la HFNC dans ce contexte font défaut. À la connaissance des enquêteurs, il s'agit de la première étude portant sur les effets de la HFNC sur la clairance des expectorations chez les patients atteints de MPOC.
Les patients avec un diagnostic d'exacerbation aiguë de la BPCO qui reçoivent une oxygénothérapie via une canule nasale conventionnelle ou qui sont à l'air ambiant seront randomisés dans le groupe canule nasale à haut débit (HFNC) ou oxygène nasal à débit conventionnel (CFNO) pendant 24 heures. Le groupe HFNC recevra du gaz oxygéné chauffé (environ 37 ⁰C) et humidifié (100 % d'humidité relative) délivré à haut débit à 50 L/min. Le groupe CFNO recevra du gaz oxygéné à température ambiante et non humidifié délivré à un débit allant jusqu'à 8 L/min (entretien standard). L'échantillon d'expectoration sera prélevé au temps = 0 heures (ligne de base), 4 +/- 1 heures, 8 +/- 2 heures et 24 +/- 2 heures. Le score visuel analogique (EVA) concernant la sévérité de la toux et l'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS) concernant la fréquence et la facilité de la toux seront obtenus au temps = 0 et 24 heures.
Les principaux résultats de l'étude sont la différence de clairance et de mouillabilité de l'échantillon d'expectoration. La clairance est mesurée par la distance parcourue par l'échantillon d'expectoration dans une trachée artificielle après une toux simulée. Plus le déplacement est long, plus la capacité de dégagement est grande. La mouillabilité est mesurée en déterminant l'angle de contact que l'échantillon de crachat fait sur une surface en verre. Plus l'angle de contact est petit, plus la mouillabilité est élevée. Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation subjective de la toux à l'aide des échelles VAS et BCSS, ainsi que la nécessité d'une escalade des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- MPOC connue ou probabilité élevée de la maladie selon le médecin traitant sur la base des antécédents cliniques, de l'examen physique et de l'imagerie thoracique.
- Admission à l'hôpital pour exacerbation aiguë de la MPOC définie par le rapport GOLD 2018 comme une aggravation aiguë des symptômes respiratoires (plus que la toux initiale, la purulence ou le volume des expectorations, la dyspnée ou la respiration sifflante) qui entraîne un traitement supplémentaire.
- Présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation de la production de crachats, changement de couleur des crachats ou difficulté à cracher les crachats.
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
- Incapacité du sujet à coopérer avec le protocole.
- Présence de bronchectasie idiopathique ou de fibrose kystique.
- Les patients avec un mauvais pronostic à court terme ne devraient pas survivre à l'hospitalisation.
- Hémoptysie massive.
- Patients présentant un coma (échelle de coma de Glasgow < 10) ou un choc circulatoire.
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation non invasive (VNI) ou une intubation endotrachéale.
- Toux sévèrement altérée, altération de la déglutition ou aspiration chronique due à un trouble neuromusculaire.
- Difformité faciale ou blessure entraînant des difficultés à porter correctement une canule nasale à haut débit.
- Inscription à d'autres protocoles d'investigation avec chevauchement apparent.
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de canules nasales à haut débit (HFNC)
Le groupe HFNC recevra du gaz oxygéné chauffé (environ 37 ⁰C) et humidifié (100 % d'humidité relative) délivré à haut débit à 50 L/min.
Le débit peut être diminué jusqu'à 30 L/min et la température jusqu'à 31 ⁰C selon la tolérance du patient.
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Le groupe HFNC recevra du gaz oxygéné chauffé et humidifié livré à haut débit.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe oxygène nasal à débit conventionnel (CFNO)
Le groupe d'oxygène nasal à débit conventionnel (CFNO) est le groupe témoin qui recevra la température ambiante et de l'oxygène non humidifié délivré à des débits allant jusqu'à 8 L/min (soins standard).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effacabilité de l'échantillon d'expectoration au départ
Délai: L'échantillon d'expectoration sera prélevé à l'heure = 0 heures (référence)
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La clairance est mesurée par la distance parcourue par l'échantillon d'expectoration dans une trachée artificielle après une toux simulée.
Plus le déplacement est long, plus la capacité de dégagement est grande.
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L'échantillon d'expectoration sera prélevé à l'heure = 0 heures (référence)
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Clearability de l'échantillon d'expectoration à 6 heures
Délai: L'échantillon d'expectoration sera recueilli à l'heure = 6 +/- 2 heures
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La clairance est mesurée par la distance parcourue par l'échantillon d'expectoration dans une trachée artificielle après une toux simulée.
Plus le déplacement est long, plus la capacité de dégagement est grande.
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L'échantillon d'expectoration sera recueilli à l'heure = 6 +/- 2 heures
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Clearability de l'échantillon d'expectoration à 24 heures
Délai: L'échantillon d'expectoration sera prélevé à l'heure = 24 +/- 2 heures
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La clairance est mesurée par la distance parcourue par l'échantillon d'expectoration dans une trachée artificielle après une toux simulée.
Plus le déplacement est long, plus la capacité de dégagement est grande.
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L'échantillon d'expectoration sera prélevé à l'heure = 24 +/- 2 heures
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Mouillabilité de l'échantillon d'expectoration au départ
Délai: L'échantillon d'expectoration sera prélevé à l'heure = 0 heures (référence)
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La mouillabilité est mesurée en déterminant l'angle de contact que l'échantillon de crachat fait sur une surface en verre.
Plus l'angle de contact est petit, plus la mouillabilité est élevée.
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L'échantillon d'expectoration sera prélevé à l'heure = 0 heures (référence)
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Mouillabilité de l'échantillon de crachat à 6 heures
Délai: L'échantillon d'expectoration sera prélevé à l'heure = 6 +/-2 heures
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La mouillabilité est mesurée en déterminant l'angle de contact que l'échantillon de crachat fait sur une surface en verre.
Plus l'angle de contact est petit, plus la mouillabilité est élevée.
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L'échantillon d'expectoration sera prélevé à l'heure = 6 +/-2 heures
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Mouillabilité de l'échantillon de crachat à 24 heures
Délai: L'échantillon d'expectoration sera prélevé à l'heure = 24 +/- 2 heures
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La mouillabilité est mesurée en déterminant l'angle de contact que l'échantillon de crachat fait sur une surface en verre.
Plus l'angle de contact est petit, plus la mouillabilité est élevée.
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L'échantillon d'expectoration sera prélevé à l'heure = 24 +/- 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité de la toux
Délai: Le score visuel analogique concernant la sévérité de la toux sera obtenu au temps = 0 heure (ligne de base) et au temps = 24 heures.
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Évaluation subjective de l'évolution de la gravité de la toux à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 mm à 100 mm, de 0 mm correspondant à l'absence de toux à 100 mm correspondant à la pire toux de tous les temps.
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Le score visuel analogique concernant la sévérité de la toux sera obtenu au temps = 0 heure (ligne de base) et au temps = 24 heures.
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Modification de la fréquence et de la facilité de la toux
Délai: L'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS) concernant la fréquence et la facilité de la toux sera obtenue au temps = 0 heure (ligne de base) et au temps = 24 heures.
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Évaluation subjective de la fréquence et de la facilité de la toux à l'aide de l'échelle BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) avec un score allant de 0 à 12, 0 étant l'absence de toux, aucune difficulté à respirer et aucun problème dû aux expectorations et 12 étant une difficulté respiratoire sévère, une toux constante et constante troubles dus aux expectorations.
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L'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS) concernant la fréquence et la facilité de la toux sera obtenue au temps = 0 heure (ligne de base) et au temps = 24 heures.
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Nombre de participants ayant besoin d'une escalade des soins
Délai: Le besoin d'escalade sera documenté à tout moment tout au long de la participation du sujet qui peut aller jusqu'à 24 heures.
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Nécessité d'une escalade des soins, y compris la ventilation non invasive (VNI), l'intubation endotrachéale ou le transfert vers un niveau de soins supérieur.
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Le besoin d'escalade sera documenté à tout moment tout au long de la participation du sujet qui peut aller jusqu'à 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#13356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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