만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화에서 고유량 비강 캐뉼라가 가래 제거에 미치는 영향
COPD의 급성 악화는 일반적으로 더 많은 가래 생성으로 나타나 기류 폐색을 악화시킵니다. 종종 환자들은 가래(가래)가 목에 걸린 느낌을 호소하며 이로 인해 기침과 호흡 곤란이 악화됩니다. 급성 악화 상황에서 최대 60L/분의 흐름으로 가습되고 따뜻한 산소가 공급되는 공기를 제공하는 양식인 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 혈중 이산화탄소 수준과 호흡수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 설정에서 HFNC의 다른 효과를 조사하는 연구는 부족합니다. 조사관이 아는 한, 이것은 COPD 환자의 가래 제거에 대한 HFNC의 효과를 조사한 첫 번째 연구입니다.
연구의 목적은 COPD의 급성 악화에서 가래 제거에 대한 HFNC의 효과를 결정하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 HFNC가 COPD의 급성 악화 동안 생성된 가래의 투명도 및 습윤성을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적에는 기침 중증도의 주관적 평가와 HFNC 사용 대 기존의 비강 산소(CFNO) 사용 후 치료 확대 필요성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 이환율의 주요 원인이며 세계에서 4번째로 높은 사망 원인입니다. COPD의 급성 악화는 일반적으로 더 많은 가래 생성으로 나타나 기류 폐색을 악화시킵니다. 악화되는 동안 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 혈중 이산화탄소 수치와 호흡수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 설정에서 HFNC의 다른 효과를 조사하는 연구는 부족합니다. 조사관이 아는 한, 이것은 COPD 환자의 가래 제거에 대한 HFNC의 효과를 조사한 첫 번째 연구입니다.
기존 비강 캐뉼라를 통해 산소 요법을 받거나 실내 공기가 있는 COPD의 급성 악화 진단을 받은 환자는 24시간 동안 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 기존 비강 산소(CFNO) 그룹으로 무작위 배정됩니다. HFNC 그룹은 50L/min의 고유량으로 전달되는 가열(약 37 ⁰C) 및 가습(상대 습도 100%) 산소 가스를 받습니다. CFNO 그룹은 최대 8L/min(표준 관리)의 유량으로 전달되는 상온 및 비습기 산소화 가스를 받습니다. 객담 샘플은 시간 = 0시간(기준선), 4 +/- 1시간, 8 +/- 2시간 및 24 +/- 2시간에 수집됩니다. 기침 중증도에 관한 시각적 아날로그 점수(VAS) 및 기침 빈도 및 용이성에 관한 BCSS(Breathlessness, Cough and Sputum Scale)는 시간 = 0 및 24시간에 획득될 것입니다.
연구의 주요 결과는 가래 샘플의 투명도와 습윤성의 차이입니다. 투명도는 모의 기침 후 인공 기관에서 가래 샘플이 이동하는 거리로 측정됩니다. 변위가 길수록 클리어 가능성이 높아집니다. 습윤성은 가래 샘플이 유리 표면에 미치는 접촉각을 측정하여 측정합니다. 접촉각이 작을수록 습윤성이 커집니다. 2차 결과에는 VAS 및 BCSS 척도를 사용한 기침의 주관적 평가와 치료 확대 필요성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 임상 병력, 신체 검사 및 흉부 영상을 기반으로 치료 의사에 따라 알려진 COPD 또는 질병의 높은 확률.
- 2018년 GOLD 보고서에서 정의한 COPD의 급성 악화에 대한 병원 입원은 추가 치료를 초래하는 호흡기 증상의 급성 악화(기준선 이상의 기침, 객담 또는 부피, 호흡곤란 또는 천명)로 정의됩니다.
- 다음 중 하나 이상이 존재합니다: 가래 생산량의 증가, 가래 색깔의 변화 또는 가래 배출의 어려움.
제외 기준:
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 대상이 프로토콜에 협조할 수 없음.
- 특발성 기관지확장증 또는 낭포성 섬유증의 존재.
- 단기 예후가 불량한 환자는 입원에서 살아남을 것으로 예상되지 않습니다.
- 대규모 객혈.
- 혼수 상태(Glasgow 혼수 척도 <10) 또는 순환계 쇼크가 있는 환자.
- 비침습적 환기(NIV) 또는 기관내 삽관이 필요한 호흡 부전.
- 신경근 장애로 인한 심각한 기침 장애, 삼킴 장애 또는 만성 흡인.
- 고유량 비강 캐뉼라를 적절하게 착용하기 어려운 안면 기형 또는 부상.
- 명백한 중복이 있는 다른 조사 프로토콜에 등록.
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 그룹
HFNC 그룹은 50L/min의 고유량으로 전달되는 가열(약 37 ⁰C) 및 가습(100% 상대습도) 산소화 가스를 받습니다.
환자의 허용 범위에 따라 유량을 30L/min까지 낮추고 온도를 31 ⁰C까지 낮출 수 있습니다.
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HFNC 그룹은 고유량으로 공급되는 가열 및 가습 산소화 가스를 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존 흐름 비강 산소(CFNO) 그룹
기존 흐름 비강 산소(CFNO) 그룹은 주변 온도와 최대 8L/min(표준 치료)의 유량으로 전달되는 비가습 산소를 받는 대조군입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 객담 샘플의 투명도
기간: 객담 샘플은 시간 = 0시간(기준선)에 수집됩니다.
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투명도는 모의 기침 후 인공 기관에서 가래 샘플이 이동하는 거리로 측정됩니다.
변위가 길수록 클리어 가능성이 높아집니다.
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객담 샘플은 시간 = 0시간(기준선)에 수집됩니다.
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6시간 후 가래 검체의 투명도
기간: 객담 샘플은 시간 = 6 +/- 2시간에 수집됩니다.
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투명도는 모의 기침 후 인공 기관에서 가래 샘플이 이동하는 거리로 측정됩니다.
변위가 길수록 클리어 가능성이 높아집니다.
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객담 샘플은 시간 = 6 +/- 2시간에 수집됩니다.
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24시간 가래 검체의 청징성
기간: 객담 샘플은 시간 = 24 +/- 2시간에 수집됩니다.
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투명도는 모의 기침 후 인공 기관에서 가래 샘플이 이동하는 거리로 측정됩니다.
변위가 길수록 클리어 가능성이 높아집니다.
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객담 샘플은 시간 = 24 +/- 2시간에 수집됩니다.
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기준선에서 객담 샘플의 습윤성
기간: 객담 샘플은 시간 = 0시간(기준선)에 수집됩니다.
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습윤성은 가래 샘플이 유리 표면에 미치는 접촉각을 측정하여 측정합니다.
접촉각이 작을수록 습윤성이 커집니다.
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객담 샘플은 시간 = 0시간(기준선)에 수집됩니다.
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6시간 후 객담 샘플의 습윤성
기간: 객담 샘플은 시간 = 6 +/-2시간에 수집됩니다.
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습윤성은 가래 샘플이 유리 표면에 미치는 접촉각을 측정하여 측정합니다.
접촉각이 작을수록 습윤성이 커집니다.
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객담 샘플은 시간 = 6 +/-2시간에 수집됩니다.
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24시간 객담 검체의 습윤성
기간: 객담 샘플은 시간 = 24 +/-2시간에 수집됩니다.
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습윤성은 가래 샘플이 유리 표면에 미치는 접촉각을 측정하여 측정합니다.
접촉각이 작을수록 습윤성이 커집니다.
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객담 샘플은 시간 = 24 +/-2시간에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 중증도의 변화
기간: 기침 중증도에 관한 시각적 아날로그 점수는 시간 = 0시간(기준선) 및 시간 = 24시간에서 얻을 수 있습니다.
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0mm에서 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기침 중증도의 변화에 대한 주관적인 평가(0mm는 기침 없음, 100mm는 더 심한 기침).
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기침 중증도에 관한 시각적 아날로그 점수는 시간 = 0시간(기준선) 및 시간 = 24시간에서 얻을 수 있습니다.
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기침 빈도 및 가벼움의 변화
기간: 기침 빈도 및 기침 완화에 관한 호흡곤란, 기침 및 객담 척도(BCSS)는 시간 = 0시간(기준선) 및 시간 = 24시간에서 얻을 것입니다.
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숨가쁨, 기침 및 가래 척도(BCSS)를 사용하여 기침 빈도 및 용이성을 0에서 12까지의 점수로 주관적으로 평가합니다. 0은 기침 없음, 호흡 곤란 없음 및 가래로 인한 문제 없음, 12는 심한 호흡 곤란, 지속적인 기침 및 지속적인 기침입니다. 가래로 인한 트러블.
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기침 빈도 및 기침 완화에 관한 호흡곤란, 기침 및 객담 척도(BCSS)는 시간 = 0시간(기준선) 및 시간 = 24시간에서 얻을 것입니다.
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치료 단계적 확대가 필요한 참여자 수
기간: 에스컬레이션의 필요성은 최대 24시간 동안 피험자가 참여하는 동안 언제든지 문서화됩니다.
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비침습적 인공호흡(NIV), 기관내 삽관 또는 더 높은 수준의 치료로의 전환을 포함한 치료 단계적 확대가 필요합니다.
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에스컬레이션의 필요성은 최대 24시간 동안 피험자가 참여하는 동안 언제든지 문서화됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB#13356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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고유량 비강 캐뉼라에 대한 임상 시험
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University Hospital, Antwerp완전한어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에