Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie na klirens plwociny w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

6 września 2023 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Ostre zaostrzenie POChP zwykle objawia się zwiększoną produkcją plwociny, co prowadzi do nasilenia obturacji dróg oddechowych. Często pacjenci skarżą się na uczucie zalegania plwociny (flegma) w gardle, co prowadzi do nasilenia kaszlu i niewydolności oddechowej. Wykazano, że w ostrym zaostrzeniu kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC), która zapewnia nawilżone i ciepłe natlenione powietrze z przepływem do 60 l/min, zmniejsza poziom dwutlenku węgla we krwi i częstość oddechów. Brakuje jednak badań oceniających inne efekty HFNC w tym otoczeniu. Według wiedzy badaczy jest to pierwsze badanie oceniające wpływ HFNC na klirens plwociny u pacjentów z POChP.

Celem pracy jest określenie wpływu HFNC na klirens plwociny w ostrym zaostrzeniu POChP. Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy HFNC poprawia klarowność i zwilżalność plwociny wytwarzanej w ostrym zaostrzeniu POChP. Drugorzędowymi celami badania była subiektywna ocena nasilenia kaszlu oraz potrzeby eskalacji opieki po zastosowaniu HFNC w porównaniu z konwencjonalnym przepływowym tlenem do nosa (CFNO).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i czwartą przyczyną zgonów na świecie. Ostre zaostrzenie POChP zwykle objawia się zwiększoną produkcją plwociny, co prowadzi do nasilenia obturacji dróg oddechowych. Wykazano, że podczas zaostrzenia kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) zmniejsza poziom dwutlenku węgla we krwi i częstość oddechów. Brakuje jednak badań oceniających inne efekty HFNC w tym otoczeniu. Według wiedzy badaczy jest to pierwsze badanie oceniające wpływ HFNC na klirens plwociny u pacjentów z POChP.

Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zaostrzenia POChP, którzy otrzymują tlenoterapię za pomocą konwencjonalnej kaniuli do nosa lub przebywają na powietrzu w pomieszczeniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy z kaniulą do nosa o wysokim przepływie (HFNC) lub do grupy z konwencjonalnym przepływem tlenu do nosa (CFNO) na 24 godziny. Grupa HFNC otrzyma ogrzany (ok. 37 ⁰C) i nawilżony (100% wilgotności względnej) natleniony gaz dostarczany z dużym przepływem 50 l/min. Grupa CFNO otrzyma nienawilżony, natleniony gaz o temperaturze otoczenia dostarczany z przepływem do 8 l/min (standardowa opieka). Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 0 godzin (linia bazowa), 4 +/- 1 godzina, 8 +/- 2 godziny i 24 +/- 2 godziny. Wizualny wynik analogowy (VAS) dotyczący nasilenia kaszlu oraz Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) dotyczący częstotliwości i łatwości kaszlu zostaną uzyskane w czasie = 0 i 24 godziny.

Głównymi wynikami badania są różnice w klarowalności i zwilżalności próbki plwociny. Klarowalność jest mierzona na podstawie odległości, jaką pokonuje próbka plwociny w sztucznej tchawicy po symulowanym kaszlu. Im dłuższe przemieszczenie, tym większa klarowność. Zwilżalność mierzy się, określając kąt zwilżania, jaki tworzy próbka plwociny na szklanej powierzchni. Im mniejszy kąt zwilżania, tym większa zwilżalność. Wyniki drugorzędowe obejmują subiektywną ocenę kaszlu za pomocą skal VAS i BCSS oraz potrzebę eskalacji opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Rozpoznana POChP lub wysokie prawdopodobieństwo choroby według lekarza prowadzącego na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i obrazowania klatki piersiowej.
  3. Przyjęcie do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia POChP zdefiniowanego w raporcie GOLD 2018 jako nagłe pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego (kaszel większy niż wyjściowy, ropna plwocina lub objętość plwociny, duszność lub świszczący oddech), które skutkują dodatkowym leczeniem.
  4. Obecność jednego lub więcej z następujących objawów: zwiększenie produkcji plwociny, zmiana koloru plwociny lub trudności w odkrztuszaniu plwociny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.
  2. Niezdolność podmiotu do współpracy z protokołem.
  3. Obecność idiopatycznego rozstrzeni oskrzeli lub mukowiscydozy.
  4. Pacjenci ze złym rokowaniem krótkoterminowym, u których nie oczekuje się przeżycia hospitalizacji.
  5. Masywne krwioplucie.
  6. Pacjenci ze śpiączką (skala śpiączki Glasgow <10) lub wstrząsem krążeniowym.
  7. Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub intubacji dotchawiczej.
  8. Poważnie upośledzony kaszel, upośledzenie połykania lub przewlekła aspiracja z powodu zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
  9. Deformacja lub uraz twarzy powodujący trudności w prawidłowym noszeniu kaniuli nosowej o dużym przepływie.
  10. Rejestracja w innych protokołach śledczych z widocznym nakładaniem się.
  11. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kaniuli nosowych o wysokim przepływie (HFNC).
Grupa HFNC otrzyma podgrzany (około 37 ⁰C) i nawilżony (100% wilgotności względnej) utleniony gaz dostarczany z dużym przepływem 50 l/min. Przepływ można zmniejszyć nawet do 30 l/min, a temperaturę do 31 ⁰C, zgodnie z tolerancją pacjenta.
Urządzenie: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Grupa HFNC otrzyma ogrzany i nawilżony natleniony gaz dostarczany z dużym przepływem.
Inne nazwy:
  • Fisher and Paykel AIRVO nawilżany system o wysokim przepływie
Brak interwencji: Grupa konwencjonalnego tlenu do nosa (CFNO).
Grupa otrzymująca konwencjonalny tlen do nosa (CFNO) to grupa kontrolna, która będzie otrzymywać tlen o temperaturze otoczenia i nienawilżony tlen dostarczany z szybkością przepływu do 8 l/min (opieka standardowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klarowalność próbki plwociny na początku badania
Ramy czasowe: Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 0 godzin (linia bazowa)
Klarowalność jest mierzona na podstawie odległości, jaką pokonuje próbka plwociny w sztucznej tchawicy po symulowanym kaszlu. Im dłuższe przemieszczenie, tym większa klarowność.
Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 0 godzin (linia bazowa)
Klarowalność próbki plwociny po 6 godzinach
Ramy czasowe: Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 6 +/- 2 godziny
Klarowalność jest mierzona na podstawie odległości, jaką pokonuje próbka plwociny w sztucznej tchawicy po symulowanym kaszlu. Im dłuższe przemieszczenie, tym większa klarowność.
Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 6 +/- 2 godziny
Klarowalność próbki plwociny po 24 godzinach
Ramy czasowe: Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 24 +/- 2 godziny
Klarowalność jest mierzona na podstawie odległości, jaką pokonuje próbka plwociny w sztucznej tchawicy po symulowanym kaszlu. Im dłuższe przemieszczenie, tym większa klarowność.
Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 24 +/- 2 godziny
Zwilżalność próbki plwociny na linii podstawowej
Ramy czasowe: Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 0 godzin (linia bazowa)
Zwilżalność mierzy się, określając kąt zwilżania, jaki tworzy próbka plwociny na szklanej powierzchni. Im mniejszy kąt zwilżania, tym większa zwilżalność.
Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 0 godzin (linia bazowa)
Zwilżalność próbki plwociny po 6 godzinach
Ramy czasowe: Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 6 +/- 2 godziny
Zwilżalność mierzy się, określając kąt zwilżania, jaki tworzy próbka plwociny na szklanej powierzchni. Im mniejszy kąt zwilżania, tym większa zwilżalność.
Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 6 +/- 2 godziny
Zwilżalność próbki plwociny po 24 godzinach
Ramy czasowe: Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 24 +/- 2 godziny
Zwilżalność mierzy się, określając kąt zwilżania, jaki tworzy próbka plwociny na szklanej powierzchni. Im mniejszy kąt zwilżania, tym większa zwilżalność.
Próbka plwociny zostanie pobrana w czasie = 24 +/- 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: Wizualny wynik analogowy dotyczący nasilenia kaszlu zostanie uzyskany w czasie = 0 godzin (linia bazowa) i czasie = 24 godziny.
Subiektywna ocena zmiany nasilenia kaszlu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 mm do 100 mm, gdzie od 0 mm oznacza brak kaszlu do 100 mm oznacza kaszel o nasileniu w historii.
Wizualny wynik analogowy dotyczący nasilenia kaszlu zostanie uzyskany w czasie = 0 godzin (linia bazowa) i czasie = 24 godziny.
Zmiana częstotliwości i łatwości kaszlu
Ramy czasowe: Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) dotycząca częstości i łatwości kaszlu zostanie uzyskana w czasie = 0 godzin (linia bazowa) i czasie = 24 godziny.
Subiektywna ocena częstości i łatwości kaszlu za pomocą Skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) z wynikiem od 0 do 12, gdzie 0 oznacza brak kaszlu, trudności w oddychaniu i trudności z plwociną, a 12 poważne trudności w oddychaniu, stały kaszel i stały kaszel kłopoty z powodu plwociny.
Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) dotycząca częstości i łatwości kaszlu zostanie uzyskana w czasie = 0 godzin (linia bazowa) i czasie = 24 godziny.
Liczba uczestników wymagających eskalacji opieki
Ramy czasowe: Potrzeba eskalacji zostanie udokumentowana w dowolnym momencie przez cały czas uczestnictwa podmiotu, czyli do 24 godzin.
Konieczność eskalacji opieki obejmującej wentylację nieinwazyjną (NIV), intubację dotchawiczą lub przeniesienie na wyższy poziom opieki.
Potrzeba eskalacji zostanie udokumentowana w dowolnym momencie przez cały czas uczestnictwa podmiotu, czyli do 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#13356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Kaniula do nosa o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj