Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysokoprůtokové nosní kanyly na clearance sputa při akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci

17. července 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center

Akutní exacerbace CHOPN se obvykle projevuje větší produkcí sputa, což vede ke zhoršení obstrukce proudění vzduchu. Pacienti si často stěžují na pocit sputa (hlenu) uvízlého v krku, což vede ke zhoršení kašle a dýchacích potíží. Při akutní exacerbaci se ukázalo, že vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC), což je modalita, která poskytuje zvlhčený a teplý okysličený vzduch s průtokem až 60 l/min, snižuje hladinu oxidu uhličitého v krvi a dechovou frekvenci. Studie zkoumající další účinky HFNC v tomto prostředí však chybí. Pokud je vědcům známo, jedná se o první studii zkoumající účinky HFNC na clearance sputa u pacientů s CHOPN.

Účelem studie je stanovit účinky HFNC na clearance sputa při akutní exacerbaci CHOPN. Primárním cílem studie je zjistit, zda HFNC zlepšuje clearance a smáčivost sputa produkovaného během akutní exacerbace CHOPN. Sekundární cíle studie zahrnují subjektivní hodnocení závažnosti kašle a také potřebu eskalace péče po užití HFNC oproti konvenčnímu průtokovému nasálnímu kyslíku (CFNO).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní příčinou morbidity a 4. hlavní příčinou úmrtnosti na světě. Akutní exacerbace CHOPN se obvykle projevuje větší produkcí sputa, což vede ke zhoršení obstrukce proudění vzduchu. Během exacerbace se ukázalo, že vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) snižuje hladinu oxidu uhličitého v krvi a dechovou frekvenci. Studie zkoumající další účinky HFNC v tomto prostředí však chybí. Pokud je vědcům známo, jedná se o první studii zkoumající účinky HFNC na clearance sputa u pacientů s CHOPN.

Pacienti s diagnózou akutní exacerbace CHOPN, kteří dostávají oxygenoterapii pomocí konvenční nosní kanyly nebo jsou na vzduchu v místnosti, budou randomizováni do skupiny s vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) nebo konvenčně průtokovou nasální kyslíkovou (CFNO) skupinou po dobu 24 hodin. Skupina HFNC bude dostávat ohřátý (přibližně 37 °C) a zvlhčený (100% relativní vlhkost) okysličený plyn dodávaný při vysokém průtoku při 50 l/min. Skupina CFNO bude přijímat okysličený plyn o teplotě okolí a nezvlhčený proudem až 8 l/min (standardní péče). Vzorek sputa bude odebrán v čase = 0 hodin (základní hodnota), 4 +/- 1 hodiny, 8 +/- 2 hodiny a 24 +/- 2 hodiny. Vizuální analogové skóre (VAS) týkající se závažnosti kašle a stupnice dušnosti, kašle a sputa (BCSS) týkající se frekvence a snadnosti kašle bude získáno v čase = 0 a 24 hodin.

Primárními výsledky studie jsou rozdíl v čiritelnosti a smáčivosti vzorku sputa. Průhlednost se měří vzdáleností, kterou urazí vzorek sputa v umělé průdušnici po simulovaném kašli. Čím delší výtlak, tím větší průchodnost. Smáčivost se měří stanovením kontaktního úhlu, který vzorek sputa vytváří na povrchu skla. Čím menší je kontaktní úhel, tím vyšší je smáčivost. Sekundární výstupy zahrnují subjektivní hodnocení kašle pomocí škál VAS a BCSS a také potřebu eskalace péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Známá CHOPN nebo vysoká pravděpodobnost onemocnění podle ošetřujícího lékaře na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a zobrazení hrudníku.
  3. Přijetí do nemocnice pro akutní exacerbaci CHOPN definované ve zprávě GOLD z roku 2018 jako akutní zhoršení respiračních symptomů (více než výchozí kašel, hnisání nebo objem sputa, dušnost nebo pískoty), které vedou k další léčbě.
  4. Přítomnost jednoho nebo více z následujících: zvýšená produkce sputa, změna barvy sputa nebo potíže s vykašláváním sputa.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce.
  2. Neschopnost subjektu spolupracovat s protokolem.
  3. Přítomnost idiopatické bronchiektázie nebo cystické fibrózy.
  4. U pacientů se špatnou krátkodobou prognózou se neočekává, že přežijí hospitalizaci.
  5. Masivní hemoptýza.
  6. Pacienti s kómatem (Glasgow coma scale <10) nebo oběhovým šokem.
  7. Respirační selhání vyžadující neinvazivní ventilaci (NIV) nebo endotracheální intubaci.
  8. Těžce narušený kašel, zhoršené polykání nebo chronická aspirace v důsledku neuromuskulární poruchy.
  9. Deformace obličeje nebo poranění vedoucí k potížím s vhodným nošením vysokoprůtokové nosní kanyly.
  10. Zápis do jiných vyšetřovacích protokolů se zjevným překrýváním.
  11. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC).
Skupina HFNC bude přijímat ohřátý (přibližně 37 °C) a zvlhčený (100% relativní vlhkost) okysličený plyn dodávaný při vysokém průtoku při 50 l/min. Průtok lze snížit až na 30 l/min a teplotu na 31 ⁰C podle tolerance pacienta.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Skupina HFNC bude přijímat ohřátý a zvlhčený okysličený plyn dodávaný při vysokém průtoku.
Ostatní jména:
  • Fisher a Paykel AIRVO zvlhčovaný systém vysokého průtoku
Žádný zásah: Skupina konvenčního průtoku nazálního kyslíku (CFNO).
Skupina s konvenčním průtokem nazálního kyslíku (CFNO) je kontrolní skupinou, která bude dostávat okolní teplotu a nezvlhčený kyslík dodávaný při průtoku až 8 l/min (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čitelnost vzorku sputa na začátku
Časové okno: Vzorek sputa bude odebrán v čase = 0 hodin (základní hodnota)
Průhlednost se měří vzdáleností, kterou urazí vzorek sputa v umělé průdušnici po simulovaném kašli. Čím delší výtlak, tím větší průchodnost.
Vzorek sputa bude odebrán v čase = 0 hodin (základní hodnota)
Čitelnost vzorku sputa za 6 hodin
Časové okno: Vzorek sputa bude odebrán v čase = 6 +/- 2 hodiny
Průhlednost se měří vzdáleností, kterou urazí vzorek sputa v umělé průdušnici po simulovaném kašli. Čím delší výtlak, tím větší průchodnost.
Vzorek sputa bude odebrán v čase = 6 +/- 2 hodiny
Čitelnost vzorku sputa za 24 hodin
Časové okno: Vzorek sputa bude odebrán v čase = 24 +/- 2 hodiny
Průhlednost se měří vzdáleností, kterou urazí vzorek sputa v umělé průdušnici po simulovaném kašli. Čím delší výtlak, tím větší průchodnost.
Vzorek sputa bude odebrán v čase = 24 +/- 2 hodiny
Smáčivost vzorku sputa na základní linii
Časové okno: Vzorek sputa bude odebrán v čase = 0 hodin (základní hodnota)
Smáčivost se měří stanovením kontaktního úhlu, který vzorek sputa vytváří na povrchu skla. Čím menší je kontaktní úhel, tím vyšší je smáčivost.
Vzorek sputa bude odebrán v čase = 0 hodin (základní hodnota)
Smáčivost vzorku sputa po 6 hodinách
Časové okno: Vzorek sputa bude odebrán v čase = 6 +/-2 hodiny
Smáčivost se měří stanovením kontaktního úhlu, který vzorek sputa vytváří na povrchu skla. Čím menší je kontaktní úhel, tím vyšší je smáčivost.
Vzorek sputa bude odebrán v čase = 6 +/-2 hodiny
Smáčivost vzorku sputa za 24 hodin
Časové okno: Vzorek sputa bude odebrán v čase = 24 +/-2 hodiny
Smáčivost se měří stanovením kontaktního úhlu, který vzorek sputa vytváří na povrchu skla. Čím menší je kontaktní úhel, tím vyšší je smáčivost.
Vzorek sputa bude odebrán v čase = 24 +/-2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti kašle
Časové okno: Vizuální analogové skóre týkající se závažnosti kašle bude získáno v čase = 0 hodin (základní hodnota) a v čase = 24 hodin.
Subjektivní hodnocení změny závažnosti kašle pomocí 0 mm až 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), přičemž 0 mm znamená žádný kašel až 100 mm je horší kašel vůbec.
Vizuální analogové skóre týkající se závažnosti kašle bude získáno v čase = 0 hodin (základní hodnota) a v čase = 24 hodin.
Změna frekvence a snadnosti kašle
Časové okno: Škála dušnosti, kašle a sputa (BCSS) týkající se frekvence a snadnosti kašle bude získána v čase = 0 hodin (základní hodnota) a v čase = 24 hodin.
Subjektivní hodnocení frekvence a snadnosti kašle pomocí škály Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) se skóre v rozmezí od 0 do 12, 0 znamená žádný kašel, žádné potíže s dýcháním a žádné potíže způsobené sputem a 12 znamená vážné potíže s dýcháním, neustálý kašel a neustálý kašel potíže způsobené sputem.
Škála dušnosti, kašle a sputa (BCSS) týkající se frekvence a snadnosti kašle bude získána v čase = 0 hodin (základní hodnota) a v čase = 24 hodin.
Počet účastníků s potřebou eskalace péče
Časové okno: Potřeba eskalace bude dokumentována kdykoli během účasti subjektu, což je až 24 hodin.
Potřeba eskalace péče včetně neinvazivní ventilace (NIV), endotracheální intubace nebo převedení na vyšší úroveň péče.
Potřeba eskalace bude dokumentována kdykoli během účasti subjektu, což je až 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#13356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit