Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van High Flow-neuscanule op sputumklaring bij acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte

6 september 2023 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Acute exacerbatie van COPD presenteert zich meestal met meer sputumproductie, wat leidt tot verslechtering van de luchtstroomobstructie. Vaak klagen patiënten over het gevoel van sputum (slijm) dat in de keel blijft steken, wat leidt tot verergering van hoest en ademnood. Bij een acute exacerbatie is aangetoond dat high flow neuscanule (HFNC), een modaliteit die bevochtigde en warme zuurstofrijke lucht levert met een stroom van maximaal 60 l/min, het kooldioxidegehalte in het bloed en de ademhalingsfrequentie verlaagt. Studies die andere effecten van HFNC in deze setting onderzoeken, ontbreken echter. Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste studie waarin de effecten van HFNC op de sputumklaring bij COPD-patiënten worden onderzocht.

Het doel van de studie is om de effecten van HFNC op de sputumklaring bij acute exacerbatie van COPD te bepalen. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of HFNC de klaring en bevochtigbaarheid van sputum dat wordt geproduceerd tijdens acute exacerbatie van COPD verbetert. Secundaire doelstellingen van de studie omvatten subjectieve beoordeling van de ernst van de hoest en de behoefte aan escalatie van zorg na gebruik van HFNC versus gebruik van conventionele nasale zuurstof (CFNO).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en de vierde belangrijkste doodsoorzaak ter wereld. Acute exacerbatie van COPD presenteert zich meestal met meer sputumproductie, wat leidt tot verslechtering van de luchtstroomobstructie. Tijdens een exacerbatie is aangetoond dat high flow nasal canule (HFNC) het kooldioxidegehalte in het bloed en de ademhalingsfrequentie verlaagt. Studies die andere effecten van HFNC in deze setting onderzoeken, ontbreken echter. Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste studie waarin de effecten van HFNC op de sputumklaring bij COPD-patiënten worden onderzocht.

Patiënten met een diagnose van acute exacerbatie van COPD die zuurstoftherapie krijgen via een conventionele neuscanule of die lucht in de kamer hebben, worden gedurende 24 uur gerandomiseerd in een high flow nasal canule (HFNC) of conventionele flow nasal oxygen (CFNO) groep. De HFNC-groep ontvangt verwarmd (ongeveer 37 ⁰C) en bevochtigd (100% relatieve vochtigheid) geoxygeneerd gas met een hoge stroomsnelheid van 50 l/min. De CFNO-groep ontvangt omgevingsgematigd en niet-bevochtigd geoxygeneerd gas dat wordt geleverd met een stroom van maximaal 8 l/min (standaardzorg). Het sputummonster wordt afgenomen op tijdstip = 0 uur (baseline), 4 +/- 1 uur, 8 +/- 2 uur en 24 +/- 2 uur. Visuele analoge score (VAS) met betrekking tot hoesternst en kortademigheid, hoest- en sputumschaal (BCSS) met betrekking tot hoestfrequentie en -gemak wordt verkregen op tijd = 0 en 24 uur.

Primaire uitkomsten van de studie zijn het verschil in opruimbaarheid en bevochtigbaarheid van sputummonster. De klaring wordt gemeten aan de hand van de afstand die het sputummonster aflegt in een kunstmatige luchtpijp na een gesimuleerde hoest. Hoe langer de verplaatsing, hoe groter de klaring. De bevochtigbaarheid wordt gemeten door de contacthoek te bepalen die het sputummonster op een glazen oppervlak maakt. Hoe kleiner de contacthoek, hoe groter de bevochtigbaarheid. Secundaire uitkomsten omvatten subjectieve beoordeling van hoest met behulp van VAS- en BCSS-schalen, evenals behoefte aan escalatie van zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Bekende COPD of hoge waarschijnlijkheid van de ziekte volgens behandelend arts op basis van klinische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en beeldvorming van de borstkas.
  3. Ziekenhuisopname voor acute exacerbatie van COPD, gedefinieerd in het GOLD-rapport uit 2018 als acute verslechtering van luchtwegsymptomen (meer dan hoesten bij aanvang, sputumpurulentie of -volume, kortademigheid of piepende ademhaling) die resulteren in aanvullende therapie.
  4. Aanwezigheid van een of meer van de volgende: toename van de sputumproductie, verandering van de sputumkleur of moeite met het ophoesten van sputum.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
  2. Onvermogen van de proefpersoon om mee te werken aan het protocol.
  3. Aanwezigheid van idiopathische bronchiëctasie of cystische fibrose.
  4. Patiënten met een slechte kortetermijnprognose zullen de ziekenhuisopname naar verwachting niet overleven.
  5. Enorme bloedspuwing.
  6. Patiënten die zich presenteren met coma (Glasgow-comaschaal <10) of circulatoire shock.
  7. Ademhalingsfalen waarvoor niet-invasieve beademing (NIV) of endotracheale intubatie vereist is.
  8. Ernstig verminderde hoest, slikproblemen of chronische aspiratie als gevolg van een neuromusculaire aandoening.
  9. Gezichtsvervorming of -verwonding die leidt tot problemen bij het correct dragen van een high-flow neuscanule.
  10. Inschrijving in andere onderzoeksprotocollen met schijnbare overlap.
  11. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-flow neuscanule (HFNC)-groep
De HFNC-groep ontvangt verwarmd (ongeveer 37 ⁰C) en bevochtigd (100% relatieve vochtigheid) zuurstofrijk gas, geleverd met een hoge stroomsnelheid van 50 l/min. De stroom kan worden verlaagd tot slechts 30 l/min en de temperatuur tot 31 ⁰C, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
Apparaat: High Flow-neuscanule
De HFNC-groep zal verwarmd en bevochtigd geoxygeneerd gas ontvangen met een hoog debiet.
Andere namen:
  • Fisher en Paykel AIRVO bevochtigd high flow systeem
Geen tussenkomst: Conventionele flow-nasale zuurstofgroep (CFNO).
De conventionele flow-nasale zuurstofgroep (CFNO) is de controlegroep die omgevingstemperatuur en niet-bevochtigde zuurstof ontvangt die wordt toegediend met stroomsnelheden tot 8 l/min (standaardzorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruimbaarheid van sputummonster bij baseline
Tijdsspanne: Sputummonster wordt afgenomen op tijdstip = 0 uur (baseline)
De klaring wordt gemeten aan de hand van de afstand die het sputummonster aflegt in een kunstmatige luchtpijp na een gesimuleerde hoest. Hoe langer de verplaatsing, hoe groter de klaring.
Sputummonster wordt afgenomen op tijdstip = 0 uur (baseline)
Opruimbaarheid van sputummonster na 6 uur
Tijdsspanne: Sputummonster wordt afgenomen op tijdstip = 6 +/- 2 uur
De klaring wordt gemeten aan de hand van de afstand die het sputummonster aflegt in een kunstmatige luchtpijp na een gesimuleerde hoest. Hoe langer de verplaatsing, hoe groter de klaring.
Sputummonster wordt afgenomen op tijdstip = 6 +/- 2 uur
Opruimbaarheid van sputummonster na 24 uur
Tijdsspanne: Het sputummonster wordt afgenomen op tijdstip = 24 +/- 2 uur
De klaring wordt gemeten aan de hand van de afstand die het sputummonster aflegt in een kunstmatige luchtpijp na een gesimuleerde hoest. Hoe langer de verplaatsing, hoe groter de klaring.
Het sputummonster wordt afgenomen op tijdstip = 24 +/- 2 uur
Bevochtigbaarheid van sputummonster bij baseline
Tijdsspanne: Sputummonster wordt afgenomen op tijdstip = 0 uur (baseline)
De bevochtigbaarheid wordt gemeten door de contacthoek te bepalen die het sputummonster op een glazen oppervlak maakt. Hoe kleiner de contacthoek, hoe groter de bevochtigbaarheid.
Sputummonster wordt afgenomen op tijdstip = 0 uur (baseline)
Bevochtigbaarheid van sputummonster na 6 uur
Tijdsspanne: Het sputummonster wordt afgenomen op tijd = 6 +/-2 uur
De bevochtigbaarheid wordt gemeten door de contacthoek te bepalen die het sputummonster op een glazen oppervlak maakt. Hoe kleiner de contacthoek, hoe groter de bevochtigbaarheid.
Het sputummonster wordt afgenomen op tijd = 6 +/-2 uur
Bevochtigbaarheid van sputummonster na 24 uur
Tijdsspanne: Het sputummonster wordt afgenomen op tijdstip = 24 +/-2 uur
De bevochtigbaarheid wordt gemeten door de contacthoek te bepalen die het sputummonster op een glazen oppervlak maakt. Hoe kleiner de contacthoek, hoe groter de bevochtigbaarheid.
Het sputummonster wordt afgenomen op tijdstip = 24 +/-2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de hoest
Tijdsspanne: Visuele analoge score met betrekking tot de ernst van de hoest wordt verkregen op tijd = 0 uur (baseline) en tijd = 24 uur.
Subjectieve beoordeling van de verandering in de ernst van de hoest met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 mm geen hoest is en 100 mm erger hoest ooit.
Visuele analoge score met betrekking tot de ernst van de hoest wordt verkregen op tijd = 0 uur (baseline) en tijd = 24 uur.
Verandering in hoestfrequentie en gemak
Tijdsspanne: Ademloosheid, hoest- en sputumschaal (BCSS) met betrekking tot hoestfrequentie en -gemak wordt verkregen op tijd = 0 uur (baseline) en tijd = 24 uur.
Subjectieve beoordeling van de frequentie en het gemak van hoesten met behulp van de Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) met een score variërend van 0 tot 12, waarbij 0 geen hoest is, geen ademhalingsmoeilijkheden en geen problemen door sputum en 12 ernstige ademhalingsmoeilijkheden, constant hoesten en constant problemen als gevolg van sputum.
Ademloosheid, hoest- en sputumschaal (BCSS) met betrekking tot hoestfrequentie en -gemak wordt verkregen op tijd = 0 uur (baseline) en tijd = 24 uur.
Aantal deelnemers met behoefte aan escalatie van zorg
Tijdsspanne: De behoefte aan escalatie zal op elk moment worden gedocumenteerd tijdens de deelname van de proefpersoon, die maximaal 24 uur duurt.
Behoefte aan escalatie van zorg, waaronder niet-invasieve beademing (NIV), endotracheale intubatie of overplaatsing naar een hoger zorgniveau.
De behoefte aan escalatie zal op elk moment worden gedocumenteerd tijdens de deelname van de proefpersoon, die maximaal 24 uur duurt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#13356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High Flow-neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren