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Effetti della cannula nasale ad alto flusso sulla clearance dell'espettorato nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva

17 luglio 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center

L'esacerbazione acuta della BPCO di solito si presenta con una maggiore produzione di espettorato che porta a un peggioramento dell'ostruzione del flusso aereo. Spesso i pazienti lamentano una sensazione di espettorato (catarro) bloccato in gola, che porta a un peggioramento della tosse e difficoltà respiratorie. In un contesto di riacutizzazione, la cannula nasale ad alto flusso (HFNC), che è una modalità che fornisce aria ossigenata calda e umidificata a un flusso fino a 60 l/min, ha dimostrato di ridurre il livello di anidride carbonica nel sangue e la frequenza respiratoria. Tuttavia, mancano studi che indaghino su altri effetti dell'HFNC in questo contesto. A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio che studia gli effetti dell'HFNC sulla clearance dell'espettorato nei pazienti con BPCO.

Lo scopo dello studio è determinare gli effetti dell'HFNC sulla clearance dell'espettorato nell'esacerbazione acuta della BPCO. L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'HFNC migliora la limpidezza e la bagnabilità dell'espettorato prodotto durante l'esacerbazione acuta della BPCO. Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione soggettiva della gravità della tosse e la necessità di un'escalation delle cure dopo l'uso di HFNC rispetto all'uso di ossigeno nasale a flusso convenzionale (CFNO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e la quarta principale causa di mortalità nel mondo. L'esacerbazione acuta della BPCO di solito si presenta con una maggiore produzione di espettorato che porta a un peggioramento dell'ostruzione del flusso aereo. Durante una riacutizzazione, la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) ha dimostrato di ridurre il livello di anidride carbonica nel sangue e la frequenza respiratoria. Tuttavia, mancano studi che indaghino su altri effetti dell'HFNC in questo contesto. A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio che studia gli effetti dell'HFNC sulla clearance dell'espettorato nei pazienti con BPCO.

I pazienti con una diagnosi di esacerbazione acuta di BPCO che stanno ricevendo ossigenoterapia tramite cannula nasale convenzionale o sono in aria ambiente saranno randomizzati nel gruppo cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o ossigeno nasale a flusso convenzionale (CFNO) per 24 ore. Il gruppo HFNC riceverà gas ossigenato riscaldato (circa 37 ⁰C) e umidificato (100% di umidità relativa) erogato ad alto flusso a 50 l/min. Il gruppo CFNO riceverà gas ossigenato a temperatura ambiente e non umidificato erogato a un flusso fino a 8 l/min (assistenza standard). Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 0 ore (basale), 4 +/- 1 ore, 8 +/- 2 ore e 24 +/- 2 ore. Il punteggio analogico visivo (VAS) per quanto riguarda la gravità della tosse e la scala di dispnea, tosse e sputo (BCSS) per quanto riguarda la frequenza e la facilità della tosse saranno ottenuti al tempo = 0 e 24 ore.

Gli esiti primari dello studio sono la differenza di limpidezza e bagnabilità del campione di espettorato. La limpidezza è misurata dalla distanza che il campione di espettorato percorre in una trachea artificiale dopo una tosse simulata. Più lungo è lo spostamento, maggiore è la chiarezza. La bagnabilità viene misurata determinando l'angolo di contatto che il campione di espettorato fa su una superficie di vetro. Minore è l'angolo di contatto, maggiore è la bagnabilità. Gli esiti secondari includono la valutazione soggettiva della tosse utilizzando le scale VAS e BCSS, nonché la necessità di un'escalation delle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. BPCO nota o alta probabilità della malattia secondo il medico curante sulla base della storia clinica, dell'esame obiettivo e dell'imaging del torace.
  3. Ricovero ospedaliero per esacerbazione acuta della BPCO definita dal rapporto GOLD 2018 come peggioramento acuto dei sintomi respiratori (tosse superiore al basale, purulenza o volume dell'espettorato, dispnea o respiro sibilante) che comportano una terapia aggiuntiva.
  4. Presenza di uno o più dei seguenti: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell'espettorato o difficoltà nell'espettorare l'espettorato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato.
  2. Incapacità del soggetto di cooperare con il protocollo.
  3. Presenza di bronchiectasie idiopatiche o fibrosi cistica.
  4. Pazienti con prognosi a breve termine sfavorevole che non dovrebbero sopravvivere al ricovero.
  5. Emottisi massiva.
  6. Pazienti che presentano coma (Glasgow coma scale <10) o shock circolatorio.
  7. Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione non invasiva (NIV) o intubazione endotracheale.
  8. Tosse gravemente compromessa, deglutizione compromessa o aspirazione cronica dovuta a disturbi neuromuscolari.
  9. Deformità o lesioni facciali che comportano difficoltà nell'indossare correttamente la cannula nasale ad alto flusso.
  10. Iscrizione ad altri protocolli investigativi con apparente sovrapposizione.
  11. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Il gruppo HFNC riceverà gas ossigenato riscaldato (circa 37 ⁰C) e umidificato (100% di umidità relativa) erogato ad alto flusso a 50 l/min. Il flusso può essere ridotto fino a 30 l/min e la temperatura a 31 ⁰C in base alla tolleranza del paziente.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
Il gruppo HFNC riceverà gas ossigenato riscaldato e umidificato erogato ad alto flusso.
Altri nomi:
  • Sistema umidificato ad alto flusso Fisher e Paykel AIRVO
Nessun intervento: Gruppo ossigeno nasale a flusso convenzionale (CFNO).
Il gruppo di ossigeno nasale a flusso convenzionale (CFNO) è il gruppo di controllo che riceverà ossigeno a temperatura ambiente e non umidificato erogato a velocità di flusso fino a 8 l/min (cura standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancellabilità del campione di espettorato al basale
Lasso di tempo: Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 0 ore (basale)
La limpidezza è misurata dalla distanza che il campione di espettorato percorre in una trachea artificiale dopo una tosse simulata. Più lungo è lo spostamento, maggiore è la chiarezza.
Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 0 ore (basale)
Cancellabilità del campione di espettorato a 6 ore
Lasso di tempo: Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 6 +/- 2 ore
La limpidezza è misurata dalla distanza che il campione di espettorato percorre in una trachea artificiale dopo una tosse simulata. Più lungo è lo spostamento, maggiore è la chiarezza.
Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 6 +/- 2 ore
Cancellabilità del campione di espettorato a 24 ore
Lasso di tempo: Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 24 +/- 2 ore
La limpidezza è misurata dalla distanza che il campione di espettorato percorre in una trachea artificiale dopo una tosse simulata. Più lungo è lo spostamento, maggiore è la chiarezza.
Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 24 +/- 2 ore
Bagnabilità del campione di espettorato al basale
Lasso di tempo: Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 0 ore (basale)
La bagnabilità viene misurata determinando l'angolo di contatto che il campione di espettorato fa su una superficie di vetro. Minore è l'angolo di contatto, maggiore è la bagnabilità.
Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 0 ore (basale)
Bagnabilità del campione di espettorato a 6 ore
Lasso di tempo: Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 6 +/-2 ore
La bagnabilità viene misurata determinando l'angolo di contatto che il campione di espettorato fa su una superficie di vetro. Minore è l'angolo di contatto, maggiore è la bagnabilità.
Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 6 +/-2 ore
Bagnabilità del campione di espettorato a 24 ore
Lasso di tempo: Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 24 +/-2 ore
La bagnabilità viene misurata determinando l'angolo di contatto che il campione di espettorato fa su una superficie di vetro. Minore è l'angolo di contatto, maggiore è la bagnabilità.
Il campione di espettorato verrà raccolto al tempo = 24 +/-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della tosse
Lasso di tempo: Il punteggio analogico visivo relativo alla gravità della tosse sarà ottenuto al tempo = 0 ore (basale) e al tempo = 24 ore.
Valutazione soggettiva del cambiamento nella gravità della tosse utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 mm a 100 mm, con 0 mm che indica l'assenza di tosse e 100 mm che rappresenta una tosse peggiore di sempre.
Il punteggio analogico visivo relativo alla gravità della tosse sarà ottenuto al tempo = 0 ore (basale) e al tempo = 24 ore.
Variazione della frequenza e della facilità della tosse
Lasso di tempo: La scala della dispnea, della tosse e dell'espettorato (BCSS) per quanto riguarda la frequenza e la facilità della tosse sarà ottenuta al tempo = 0 ore (basale) e al tempo = 24 ore.
Valutazione soggettiva della frequenza e della facilità della tosse utilizzando la scala della dispnea, della tosse e dell'espettorato (BCSS) con un punteggio compreso tra 0 e 12, dove 0 indica assenza di tosse, nessuna difficoltà respiratoria e nessun disturbo dovuto all'espettorato e 12 indica grave difficoltà respiratoria, tosse costante e costante problemi a causa dell'espettorato.
La scala della dispnea, della tosse e dell'espettorato (BCSS) per quanto riguarda la frequenza e la facilità della tosse sarà ottenuta al tempo = 0 ore (basale) e al tempo = 24 ore.
Numero di partecipanti con necessità di intensificazione delle cure
Lasso di tempo: La necessità di escalation sarà documentata in qualsiasi momento durante la partecipazione del soggetto che dura fino a 24 ore.
Necessità di un'escalation delle cure, inclusa la ventilazione non invasiva (NIV), l'intubazione endotracheale o il trasferimento a un livello di assistenza superiore.
La necessità di escalation sarà documentata in qualsiasi momento durante la partecipazione del soggetto che dura fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#13356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione di IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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