Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy áramlású orrkanül hatása a köpet kiürítésére krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában

2023. szeptember 6. frissítette: Tufts Medical Center

A COPD akut exacerbációja általában fokozott köpettermeléssel jár, ami a légáramlási akadályok súlyosbodásához vezet. A betegek gyakran panaszkodnak a torokban elakadt köpet (váladék) érzésére, ami súlyosbodó köhögéshez és légzési nehézséghez vezet. Akut exacerbáció esetén a nagy áramlású orrkanül (HFNC), amely egy olyan mód, amely akár 60 l/perc sebességgel párásított és meleg oxigénes levegőt biztosít, csökkenti a vér szén-dioxid szintjét és légzési sebességét. Hiányoznak azonban a HFNC egyéb hatásait ebben a környezetben vizsgáló tanulmányok. A kutatók tudomása szerint ez az első olyan tanulmány, amely a HFNC-nek a köpet kiürülésére gyakorolt ​​hatását vizsgálja COPD-s betegekben.

A vizsgálat célja a HFNC köpetürítésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása a COPD akut exacerbációjában. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a HFNC javítja-e a COPD akut exacerbációja során keletkező köpet kiüríthetőségét és nedvesíthetőségét. A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik a köhögés súlyosságának szubjektív értékelése, valamint a HFNC alkalmazása utáni ellátás fokozásának szükségessége a hagyományos áramlásos nazális oxigén (CFNO) használatához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a morbiditás egyik fő oka és a 4. vezető halálok a világon. A COPD akut exacerbációja általában fokozott köpettermeléssel jár, ami a légáramlási akadályok súlyosbodásához vezet. Az exacerbáció során a nagy áramlású orrkanül (HFNC) csökkenti a vér szén-dioxid szintjét és a légzésszámot. Hiányoznak azonban a HFNC egyéb hatásait ebben a környezetben vizsgáló tanulmányok. A kutatók tudomása szerint ez az első olyan tanulmány, amely a HFNC-nek a köpet kiürülésére gyakorolt ​​hatását vizsgálja COPD-s betegekben.

A COPD akut exacerbációjával diagnosztizált betegeket, akik hagyományos orrkanülön keresztül oxigénterápiát kapnak, vagy szobalevegőn vannak, 24 órára randomizálják a nagy áramlású orrkanül (HFNC) vagy a hagyományos áramlású orroxigén (CFNO) csoportjába. A HFNC csoport fűtött (körülbelül 37 ⁰C) és párásított (100% relatív páratartalom) oxigénes gázt kap nagy áramlással, 50 l/perc sebességgel. A CFNO csoport környezeti mérsékelt és nem párásított oxigénes gázt kap 8 l/perc áramlásig (standard ellátás). A köpetmintát a következő időpontban veszik: 0 óra (alapvonal), 4 ± 1 óra, 8 ± 2 óra és 24 ± 2 óra. A vizuális analóg pontszám (VAS) a köhögés súlyosságára és a légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS) alapján a köhögés gyakoriságára és könnyedségére vonatkozóan a következő időpontban érhető el: 0 és 24 óra.

A vizsgálat elsődleges eredménye a köpetminta tisztíthatóságának és nedvesíthetőségének különbsége. A kiüríthetőséget a köpetminta mesterséges légcsőben történő megtételével mérik a szimulált köhögés után. Minél hosszabb az elmozdulás, annál nagyobb a kiüríthetőség. A nedvesíthetőséget a köpetminta üvegfelületen bezárt érintkezési szögének meghatározásával mérjük. Minél kisebb az érintkezési szög, annál nagyobb a nedvesíthetőség. A másodlagos eredmények közé tartozik a köhögés szubjektív értékelése VAS és BCSS skálák segítségével, valamint az ellátás fokozásának szükségessége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Ismert COPD vagy a betegség nagy valószínűsége a kezelőorvos szerint a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat és a mellkasi képalkotás alapján.
  3. A 2018-as GOLD által meghatározott COPD akut exacerbációja miatti kórházi felvétel a légúti tünetek akut súlyosbodását jelenti (több mint a kiindulási köhögés, köpet gennyessége vagy térfogata, nehézlégzés vagy zihálás), amely további terápiát eredményez.
  4. Az alábbiak közül egy vagy több jelenléte: fokozott köpettermelés, a köpet színének megváltozása vagy köpetkiválasztási nehézség.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől vagy a törvényes képviselőtől.
  2. Az alany képtelen együttműködni a protokollal.
  3. Idiopátiás bronchiectasia vagy cisztás fibrózis jelenléte.
  4. A rossz rövid távú prognózisú betegek várhatóan nem élik túl a kórházi kezelést.
  5. Masszív hemoptysis.
  6. Kómában (glasgow-i kóma skála <10) vagy keringési sokkban jelentkező betegek.
  7. Nem invazív lélegeztetést (NIV) vagy endotracheális intubációt igénylő légzési elégtelenség.
  8. Súlyosan károsodott köhögés, nyelési zavar vagy krónikus aspiráció neuromuszkuláris rendellenesség miatt.
  9. Az arc deformitása vagy sérülése, ami megnehezíti a nagy áramlású orrkanül megfelelő viselését.
  10. Más vizsgálati protokollokba való beiratkozás nyilvánvaló átfedéssel.
  11. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül (HFNC) csoport
A HFNC csoport fűtött (körülbelül 37 ⁰C) és párásított (100% relatív páratartalom) oxigénes gázt kap nagy áramlással, 50 l/perc sebességgel. Az áramlás akár 30 l/perc értékre, a hőmérséklet pedig 31 ⁰C-ra csökkenthető a páciens toleranciája szerint.
Eszköz: Nagy áramlású orrkanül
A HFNC csoport fűtött és párásított oxigénes gázt kap nagy áramlással.
Más nevek:
  • Fisher és Paykel AIRVO párásított nagy átfolyású rendszer
Nincs beavatkozás: Hagyományos áramlási nazális oxigén (CFNO) csoport
A hagyományos áramlásos nazális oxigén (CFNO) csoport az a kontrollcsoport, amely környezeti hőmérsékletű és nem párásított oxigént kap, legfeljebb 8 l/perc áramlási sebességgel (standard ellátás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpetminta kiüríthetősége az alapvonalon
Időkeret: A köpetmintát a következő időpontban veszik: 0 óra (alapvonal)
A kiüríthetőséget a köpetminta mesterséges légcsőben történő megtételével mérik a szimulált köhögés után. Minél hosszabb az elmozdulás, annál nagyobb a kiüríthetőség.
A köpetmintát a következő időpontban veszik: 0 óra (alapvonal)
A köpetminta eltávolíthatósága 6 óra múlva
Időkeret: A köpetmintát a következő időpontban veszik: 6 +/- 2 óra
A kiüríthetőséget a köpetminta mesterséges légcsőben történő megtételével mérik a szimulált köhögés után. Minél hosszabb az elmozdulás, annál nagyobb a kiüríthetőség.
A köpetmintát a következő időpontban veszik: 6 +/- 2 óra
A köpetminta eltávolíthatósága 24 órán belül
Időkeret: A köpetmintát a következő időpontban veszik: 24 +/- 2 óra
A kiüríthetőséget a köpetminta mesterséges légcsőben történő megtételével mérik a szimulált köhögés után. Minél hosszabb az elmozdulás, annál nagyobb a kiüríthetőség.
A köpetmintát a következő időpontban veszik: 24 +/- 2 óra
A köpetminta nedvesíthetősége az alapvonalon
Időkeret: A köpetmintát a következő időpontban veszik: 0 óra (alapvonal)
A nedvesíthetőséget a köpetminta üvegfelületen bezárt érintkezési szögének meghatározásával mérjük. Minél kisebb az érintkezési szög, annál nagyobb a nedvesíthetőség.
A köpetmintát a következő időpontban veszik: 0 óra (alapvonal)
A köpetminta nedvesíthetősége 6 óránál
Időkeret: A köpetmintát a következő időpontban veszik: 6 +/-2 óra
A nedvesíthetőséget a köpetminta üvegfelületen bezárt érintkezési szögének meghatározásával mérjük. Minél kisebb az érintkezési szög, annál nagyobb a nedvesíthetőség.
A köpetmintát a következő időpontban veszik: 6 +/-2 óra
A köpetminta nedvesíthetősége 24 órán belül
Időkeret: A köpetmintát a következő időpontban veszik: 24 +/-2 óra
A nedvesíthetőséget a köpetminta üvegfelületen bezárt érintkezési szögének meghatározásával mérjük. Minél kisebb az érintkezési szög, annál nagyobb a nedvesíthetőség.
A köpetmintát a következő időpontban veszik: 24 +/-2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köhögés súlyosságának változása
Időkeret: A köhögés súlyosságára vonatkozó vizuális analóg pontszámot a következő időpontban kapjuk meg: idő = 0 óra (alapvonal), és idő = 24 óra.
A köhögés súlyosságának változásának szubjektív értékelése 0–100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol 0 mm-es érték nem köhög, 100 mm pedig rosszabb köhögés.
A köhögés súlyosságára vonatkozó vizuális analóg pontszámot a következő időpontban kapjuk meg: idő = 0 óra (alapvonal), és idő = 24 óra.
A köhögés gyakoriságának és könnyedségének változása
Időkeret: A légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS) a köhögés gyakoriságára és könnyedségére vonatkozóan a következő időpontban érhető el: 0 óra (alapvonal), idő = 24 óra.
A köhögés gyakoriságának és könnyedségének szubjektív értékelése a légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS) segítségével, 0-tól 12-ig terjedő pontszámmal, 0 azt jelenti, hogy nincs köhögés, nincs légzési nehézség és nincs köpet okozta nehézség, 12 pedig súlyos légzési nehézség, állandó köhögés és állandó baj a köpet miatt.
A légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS) a köhögés gyakoriságára és könnyedségére vonatkozóan a következő időpontban érhető el: 0 óra (alapvonal), idő = 24 óra.
Az ellátás fokozására szoruló résztvevők száma
Időkeret: Az eszkaláció szükségességét az alany részvétele során bármikor dokumentálják, amely legfeljebb 24 óráig tart.
Az ellátás fokozása, beleértve a non-invazív lélegeztetést (NIV), az endotracheális intubációt vagy a magasabb szintű ellátásra való átadást.
Az eszkaláció szükségességét az alany részvétele során bármikor dokumentálják, amely legfeljebb 24 óráig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Együttműködők

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#13356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel