Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av High Flow Nasal Cannula på Sputum Clearance ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

17. juli 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center

Akutt forverring av KOLS gir vanligvis mer sputumproduksjon, noe som fører til forverret luftstrømsobstruksjon. Ofte klager pasienter over følelse av sputum (slim) som sitter fast i halsen, noe som fører til forverret hoste og pustebesvær. I en akutt eksacerbasjonssituasjon har høystrøms nesekanyle (HFNC), som er en modalitet som gir fuktet og varm oksygenert luft ved strømning på opptil 60 l/min vist seg å redusere blodets karbondioksidnivå og respirasjonshastighet. Imidlertid mangler studier som undersøker andre effekter av HFNC i denne innstillingen. Etter forskernes kunnskap er dette den første studien som undersøker effekter av HFNC på sputumclearance hos KOLS-pasienter.

Formålet med studien er å bestemme effekten av HFNC på oppspyttclearance ved akutt forverring av KOLS. Hovedmålet med studien er å finne ut om HFNC forbedrer clearability og fuktbarhet av sputum produsert under akutt forverring av KOLS. Sekundære mål for studien inkluderer subjektiv vurdering av alvorlighetsgraden av hoste samt behov for opptrapping av omsorgen etter bruk av HFNC versus bruk av konvensjonell flow nasal oksygen (CFNO).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en hovedårsak til sykelighet og den fjerde ledende dødsårsaken i verden. Akutt forverring av KOLS gir vanligvis mer sputumproduksjon, noe som fører til forverret luftstrømsobstruksjon. Under en forverring har høystrøms nesekanyle (HFNC) vist seg å redusere blodets karbondioksidnivå og respirasjonsfrekvens. Imidlertid mangler studier som undersøker andre effekter av HFNC i denne innstillingen. Etter forskernes kunnskap er dette den første studien som undersøker effekter av HFNC på sputumclearance hos KOLS-pasienter.

Pasienter med diagnosen akutt forverring av KOLS som får oksygenbehandling via konvensjonell nesekanyle eller er på romluft vil bli randomisert til høystrøms nesekanyle (HFNC) eller konvensjonell neseoksygen (CFNO) gruppe i 24 timer. HFNC-gruppen vil motta oppvarmet (ca. 37 ⁰C) og fuktet (100 % relativ fuktighet) oksygenert gass levert med høy strømning med 50 L/min. CFNO-gruppen vil motta omgivelsestemperert og ikke-fuktet oksygenert gass levert med en strøm på opptil 8L/min (standard pleie). Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 0 timer (grunnlinje), 4 +/- 1 timer, 8 +/- 2 timer og 24 +/- 2 timer. Visuell analog poengsum (VAS) angående hostens alvorlighetsgrad og pustløshet, hoste- og sputumskala (BCSS) angående hostefrekvens og letthet vil bli oppnådd ved tiden = 0 og 24 timer.

Primære utfall av studien er forskjellen i klarhet og fuktbarhet av sputumprøve. Clearability måles ved avstanden sputumprøven reiser i en kunstig luftrør etter en simulert hoste. Jo lengre forskyvning, jo større klarering. Fuktbarhet måles ved å bestemme kontaktvinkelen sputumprøven lager på en glassoverflate. Jo mindre kontaktvinkel, desto større er fuktbarheten. Sekundære utfall inkluderer subjektiv vurdering av hoste ved bruk av VAS- og BCSS-skalaer, samt behov for eskalering av omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Kjent KOLS eller høy sannsynlighet for sykdommen ifølge behandlende lege basert på klinisk historie, fysisk undersøkelse og brystavbildning.
  3. Sykehusinnleggelse for akutt forverring av KOLS definert av 2018 GOLD-rapport som akutt forverring av luftveissymptomer (mer enn baseline hoste, sputum purulens eller volum, dyspné eller hvesing) som resulterer i tilleggsbehandling.
  4. Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende: økning i sputumproduksjon, endring i sputumfarge eller problemer med å oppspytte sputum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant.
  2. Manglende evne til subjektet til å samarbeide med protokollen.
  3. Tilstedeværelse av idiopatisk bronkiektasi eller cystisk fibrose.
  4. Pasienter med dårlig korttidsprognose forventes ikke å overleve sykehusinnleggelsen.
  5. Massiv hemoptyse.
  6. Pasienter med koma (Glasgow koma-skala <10) eller sirkulasjonssjokk.
  7. Respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller endotrakeal intubasjon.
  8. Alvorlig nedsatt hoste, nedsatt svelging eller kronisk aspirasjon på grunn av nevromuskulær lidelse.
  9. Ansiktsdeformitet eller skade som fører til vanskeligheter med å bruke høyflytende nesekanyle på riktig måte.
  10. Registrering i andre etterforskningsprotokoller med tilsynelatende overlapping.
  11. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høystrøms nesekanyle (HFNC) gruppe
HFNC-gruppen vil motta oppvarmet (ca. 37 ⁰C) og fuktet (100 % relativ fuktighet) oksygenert gass levert med høy strømning med 50L/min. Flow kan reduseres til så lavt som 30L/min og temperaturen til 31 ⁰C i henhold til pasientens toleranse.
Enhet: High Flow nesekanyle
HFNC-gruppen vil motta oppvarmet og fuktet oksygenert gass levert med høy strømning.
Andre navn:
  • Fisher og Paykel AIRVO fuktet høystrømssystem
Ingen inngripen: Konvensjonell strømning av nasal oksygen (CFNO) gruppe
Gruppen for konvensjonell strømning av nasal oksygen (CFNO) er kontrollgruppen som vil motta omgivelsestemperatur og ikke-fuktet oksygen levert med strømningshastigheter på opptil 8 l/min (standardbehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearability av sputumprøve ved baseline
Tidsramme: Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 0 timer (grunnlinje)
Clearability måles ved avstanden sputumprøven reiser i en kunstig luftrør etter en simulert hoste. Jo lengre forskyvning, jo større klarering.
Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 0 timer (grunnlinje)
Clearability av sputumprøve ved 6 timer
Tidsramme: Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 6 +/- 2 timer
Clearability måles ved avstanden sputumprøven reiser i en kunstig luftrør etter en simulert hoste. Jo lengre forskyvning, jo større klarering.
Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 6 +/- 2 timer
Clearability av sputumprøve ved 24 timer
Tidsramme: Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 24 +/- 2 timer
Clearability måles ved avstanden sputumprøven reiser i en kunstig luftrør etter en simulert hoste. Jo lengre forskyvning, jo større klarering.
Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 24 +/- 2 timer
Fuktbarhet av sputumprøve ved baseline
Tidsramme: Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 0 timer (grunnlinje)
Fuktbarhet måles ved å bestemme kontaktvinkelen sputumprøven lager på en glassoverflate. Jo mindre kontaktvinkel, desto større er fuktbarheten.
Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 0 timer (grunnlinje)
Fuktbarhet av sputumprøve ved 6 timer
Tidsramme: Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 6 +/-2 timer
Fuktbarhet måles ved å bestemme kontaktvinkelen sputumprøven lager på en glassoverflate. Jo mindre kontaktvinkel, desto større er fuktbarheten.
Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 6 +/-2 timer
Fuktbarhet av sputumprøve ved 24 timer
Tidsramme: Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 24 +/-2 timer
Fuktbarhet måles ved å bestemme kontaktvinkelen sputumprøven lager på en glassoverflate. Jo mindre kontaktvinkel, desto større er fuktbarheten.
Sputumprøve vil bli samlet inn til tiden = 24 +/-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hostens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Visuell analog poengsum angående hostens alvorlighetsgrad vil bli oppnådd ved tid = 0 timer (grunnlinje), og tid = 24 timer.
Subjektiv vurdering av endring i hostens alvorlighetsgrad ved å bruke en 0 mm til 100 mm visuell analog skala (VAS) der 0 mm er ingen hoste til 100 mm er verre hoste noensinne.
Visuell analog poengsum angående hostens alvorlighetsgrad vil bli oppnådd ved tid = 0 timer (grunnlinje), og tid = 24 timer.
Endring i hostefrekvens og letthet
Tidsramme: Pustløshet, hoste og sputumskala (BCSS) med hensyn til hostefrekvens og letthet vil bli oppnådd ved tid = 0 timer (grunnlinje), og tid = 24 timer.
Subjektiv vurdering av hostefrekvens og letthet ved å bruke pusteløshet, hoste og sputumskala (BCSS) med poengsum fra 0 til 12, 0 er ingen hoste, ingen pustevansker og ingen problemer på grunn av sputum og 12 er alvorlige pustevansker, konstant hoste og konstant problemer på grunn av oppspytt.
Pustløshet, hoste og sputumskala (BCSS) med hensyn til hostefrekvens og letthet vil bli oppnådd ved tid = 0 timer (grunnlinje), og tid = 24 timer.
Antall deltakere med behov for opptrapping av omsorgen
Tidsramme: Behov for eskalering vil bli dokumentert når som helst under fagets deltakelse som er opptil 24 timer.
Behov for eskalering av omsorg inkludert ikke-invasiv ventilasjon (NIV), endotrakeal intubasjon eller overføring til høyere omsorgsnivå.
Behov for eskalering vil bli dokumentert når som helst under fagets deltakelse som er opptil 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#13356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere