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Auswirkungen einer High-Flow-Nasenkanüle auf die Sputum-Clearance bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

6. September 2023 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine akute Exazerbation der COPD zeigt sich in der Regel durch eine vermehrte Auswurfproduktion, was zu einer Verschlechterung der Obstruktion des Luftstroms führt. Oft klagen Patienten über ein Gefühl von Sputum (Schleim), der im Rachen stecken bleibt, was zu einer Verschlechterung des Hustens und Atemnot führt. Bei einer akuten Exazerbation hat sich gezeigt, dass eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), eine Modalität, die befeuchtete und warme, mit Sauerstoff angereicherte Luft mit einem Durchfluss von bis zu 60 l/min bereitstellt, den Kohlendioxidgehalt im Blut und die Atemfrequenz senkt. Es fehlen jedoch Studien, die andere Wirkungen von HFNC in diesem Umfeld untersuchen. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie, die die Auswirkungen von HFNC auf die Sputum-Clearance bei COPD-Patienten untersucht.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von HFNC auf die Sputum-Clearance bei akuter Exazerbation von COPD zu bestimmen. Primäres Ziel der Studie ist es festzustellen, ob HFNC die Klärbarkeit und Benetzbarkeit von Sputum verbessert, das während einer akuten Exazerbation von COPD produziert wird. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören die subjektive Beurteilung des Schweregrads des Hustens sowie die Notwendigkeit einer Eskalation der Versorgung nach der Verwendung von HFNC im Vergleich zur Verwendung von konventionellem Nasensauerstoff (CFNO).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und die vierthäufigste Todesursache weltweit. Eine akute Exazerbation der COPD zeigt sich in der Regel durch eine vermehrte Auswurfproduktion, was zu einer Verschlechterung der Obstruktion des Luftstroms führt. Während einer Exazerbation hat sich gezeigt, dass die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) den Kohlendioxidgehalt im Blut und die Atemfrequenz senkt. Es fehlen jedoch Studien, die andere Wirkungen von HFNC in diesem Umfeld untersuchen. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie, die die Auswirkungen von HFNC auf die Sputum-Clearance bei COPD-Patienten untersucht.

Patienten mit der Diagnose einer akuten COPD-Exazerbation, die eine Sauerstofftherapie über eine herkömmliche Nasenkanüle erhalten oder Raumluft erhalten, werden für 24 Stunden randomisiert in die Gruppe der Nasenkanülen mit hohem Durchfluss (HFNC) oder des Nasensauerstoffs mit konventionellem Durchfluss (CFNO) eingeteilt. Die HFNC-Gruppe erhält erhitztes (ca. 37 ⁰C) und befeuchtetes (100 % relative Luftfeuchtigkeit) sauerstoffhaltiges Gas, das mit einem hohen Durchfluss von 50 l/min zugeführt wird. Die CFNO-Gruppe erhält raumtemperiertes und nicht befeuchtetes Sauerstoffgas, das mit einem Durchfluss von bis zu 8 l/min (Standardversorgung) geliefert wird. Die Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 0 Stunden (Grundlinie), 4 +/- 1 Stunde, 8 +/- 2 Stunden und 24 +/- 2 Stunden gesammelt. Visueller Analogwert (VAS) bezüglich Hustenstärke und Atemnot, Husten- und Sputumskala (BCSS) bezüglich Hustenhäufigkeit und -beschwerde wird zum Zeitpunkt = 0 und 24 Stunden erhalten.

Primäre Ergebnisse der Studie sind der Unterschied in der Klärbarkeit und Benetzbarkeit der Sputumprobe. Die Klärbarkeit wird anhand der Strecke gemessen, die die Sputumprobe in einer künstlichen Luftröhre nach einem simulierten Husten zurücklegt. Je länger die Verschiebung, desto besser die Klärbarkeit. Die Benetzbarkeit wird gemessen, indem der Kontaktwinkel bestimmt wird, den die Sputumprobe auf einer Glasoberfläche bildet. Je kleiner der Kontaktwinkel, desto besser die Benetzbarkeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die subjektive Beurteilung des Hustens anhand von VAS- und BCSS-Skalen sowie die Notwendigkeit einer Eskalation der Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Bekannte COPD oder hohe Wahrscheinlichkeit der Erkrankung laut behandelndem Arzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Bildgebung des Brustkorbs.
  3. Krankenhauseinweisung wegen akuter Exazerbation von COPD, definiert im GOLD-Bericht von 2018 als akute Verschlechterung von Atemwegssymptomen (mehr Husten als Ausgangswert, Auswurfeiterung oder -volumen, Atemnot oder Keuchen), die zu einer zusätzlichen Therapie führen.
  4. Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden: Zunahme der Sputumproduktion, Veränderung der Sputumfarbe oder Schwierigkeiten beim Auswurf von Sputum.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen.
  2. Unfähigkeit des Subjekts, mit dem Protokoll zu kooperieren.
  3. Vorhandensein einer idiopathischen Bronchiektasie oder Mukoviszidose.
  4. Patienten mit schlechter Kurzzeitprognose werden den Krankenhausaufenthalt voraussichtlich nicht überleben.
  5. Massive Hämoptyse.
  6. Patienten mit Koma (Glasgow-Koma-Skala <10) oder Kreislaufschock.
  7. Atemversagen, das eine nicht-invasive Beatmung (NIV) oder eine endotracheale Intubation erfordert.
  8. Stark beeinträchtigter Husten, Schluckbeschwerden oder chronische Aspiration aufgrund einer neuromuskulären Störung.
  9. Gesichtsdeformität oder -verletzung, die zu Schwierigkeiten beim angemessenen Tragen einer High-Flow-Nasenkanüle führt.
  10. Aufnahme in andere Untersuchungsprotokolle mit offensichtlichen Überschneidungen.
  11. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC).
Die HFNC-Gruppe erhält erhitztes (ca. 37 °C) und befeuchtetes (100 % relative Luftfeuchtigkeit) sauerstoffhaltiges Gas, das mit einem hohen Durchfluss von 50 l/min zugeführt wird. Je nach Verträglichkeit des Patienten kann der Durchfluss auf bis zu 30 l/min und die Temperatur auf 31 ⁰C gesenkt werden.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Die HFNC-Gruppe erhält erhitztes und befeuchtetes Sauerstoffgas, das mit hohem Durchfluss geliefert wird.
Andere Namen:
  • Fisher and Paykel AIRVO befeuchtetes High-Flow-System
Kein Eingriff: Gruppe mit konventionellem Nasensauerstoff (CFNO).
Die Gruppe mit konventionellem Nasensauerstoff (CFNO) ist die Kontrollgruppe, die bei Umgebungstemperatur und nicht befeuchtetem Sauerstoff mit Flussraten von bis zu 8 l/min (Standardversorgung) versorgt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klärbarkeit der Sputumprobe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 0 Stunden (Basislinie) gesammelt
Die Klärbarkeit wird anhand der Strecke gemessen, die die Sputumprobe in einer künstlichen Luftröhre nach einem simulierten Husten zurücklegt. Je länger die Verschiebung, desto besser die Klärbarkeit.
Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 0 Stunden (Basislinie) gesammelt
Klärbarkeit der Sputumprobe nach 6 Stunden
Zeitfenster: Die Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 6 +/- 2 Stunden gesammelt
Die Klärbarkeit wird anhand der Strecke gemessen, die die Sputumprobe in einer künstlichen Luftröhre nach einem simulierten Husten zurücklegt. Je länger die Verschiebung, desto besser die Klärbarkeit.
Die Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 6 +/- 2 Stunden gesammelt
Klärbarkeit der Sputumprobe nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 24 +/- 2 Stunden gesammelt
Die Klärbarkeit wird anhand der Strecke gemessen, die die Sputumprobe in einer künstlichen Luftröhre nach einem simulierten Husten zurücklegt. Je länger die Verschiebung, desto besser die Klärbarkeit.
Die Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 24 +/- 2 Stunden gesammelt
Benetzbarkeit der Sputumprobe zu Beginn
Zeitfenster: Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 0 Stunden (Basislinie) gesammelt
Die Benetzbarkeit wird gemessen, indem der Kontaktwinkel bestimmt wird, den die Sputumprobe auf einer Glasoberfläche bildet. Je kleiner der Kontaktwinkel, desto besser die Benetzbarkeit.
Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 0 Stunden (Basislinie) gesammelt
Benetzbarkeit der Sputumprobe nach 6 Stunden
Zeitfenster: Die Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 6 +/- 2 Stunden gesammelt
Die Benetzbarkeit wird gemessen, indem der Kontaktwinkel bestimmt wird, den die Sputumprobe auf einer Glasoberfläche bildet. Je kleiner der Kontaktwinkel, desto besser die Benetzbarkeit.
Die Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 6 +/- 2 Stunden gesammelt
Benetzbarkeit der Sputumprobe nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 24 +/- 2 Stunden gesammelt
Die Benetzbarkeit wird gemessen, indem der Kontaktwinkel bestimmt wird, den die Sputumprobe auf einer Glasoberfläche bildet. Je kleiner der Kontaktwinkel, desto besser die Benetzbarkeit.
Die Sputumprobe wird zum Zeitpunkt = 24 +/- 2 Stunden gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des Hustens
Zeitfenster: Der visuelle analoge Score bezüglich der Schwere des Hustens wird zum Zeitpunkt = 0 Stunden (Grundlinie) und zum Zeitpunkt = 24 Stunden erhalten.
Subjektive Beurteilung der Veränderung der Schwere des Hustens unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm kein Husten bis 100 mm schlimmerer Husten aller Zeiten bedeutet.
Der visuelle analoge Score bezüglich der Schwere des Hustens wird zum Zeitpunkt = 0 Stunden (Grundlinie) und zum Zeitpunkt = 24 Stunden erhalten.
Änderung der Hustenhäufigkeit und Leichtigkeit
Zeitfenster: Atemnot-, Husten- und Sputum-Skala (BCSS) bezüglich Hustenhäufigkeit und -leichtigkeit wird zum Zeitpunkt = 0 Stunden (Grundlinie) und zum Zeitpunkt = 24 Stunden erhalten.
Subjektive Beurteilung der Häufigkeit und Leichtigkeit des Hustens unter Verwendung der Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) mit einer Punktzahl von 0 bis 12, wobei 0 kein Husten, keine Atembeschwerden und keine Probleme aufgrund von Sputum bedeutet und 12 schwere Atembeschwerden, ständiger Husten und ständig Probleme durch Auswurf.
Atemnot-, Husten- und Sputum-Skala (BCSS) bezüglich Hustenhäufigkeit und -leichtigkeit wird zum Zeitpunkt = 0 Stunden (Grundlinie) und zum Zeitpunkt = 24 Stunden erhalten.
Anzahl der Teilnehmer mit Pflegebedürftigkeit
Zeitfenster: Die Notwendigkeit einer Eskalation wird jederzeit während der Teilnahme des Probanden, die bis zu 24 Stunden beträgt, dokumentiert.
Notwendigkeit einer Eskalation der Versorgung einschließlich nicht-invasiver Beatmung (NIV), endotrachealer Intubation oder Verlegung auf eine höhere Versorgungsebene.
Die Notwendigkeit einer Eskalation wird jederzeit während der Teilnahme des Probanden, die bis zu 24 Stunden beträgt, dokumentiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#13356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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