High Flow -nenäkanyylin vaikutukset ysköksen puhdistumiseen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutissa pahenemisvaiheessa
Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen aiheuttaa yleensä lisääntynyttä ysköksen eritystä, mikä johtaa ilmavirran tukkeutumisen pahenemiseen. Usein potilaat valittavat kurkussa juuttunutta ysköstä (limaa), mikä pahenee yskää ja hengitysvaivoja. Akuutissa pahenemisvaiheessa korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC), joka on menetelmä, joka tarjoaa kostutettua ja lämmintä hapetettua ilmaa virtauksella jopa 60 l/min, on osoittanut vähentävän veren hiilidioksiditasoa ja hengitysnopeutta. Kuitenkin tutkimukset, jotka tutkivat muita HFNC:n vaikutuksia tässä ympäristössä, puuttuvat. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan HFNC:n vaikutuksia ysköksen puhdistumaan keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HFNC:n vaikutukset ysköksen poistumiseen keuhkoahtaumatautien akuutissa pahenemisvaiheessa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako HFNC keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen aikana tuotetun ysköksen puhdistuvuutta ja kostuvuutta. Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat yskän vaikeusasteen subjektiivinen arviointi sekä hoidon tehostamisen tarve HFNC-käytön jälkeen verrattuna tavanomaiseen nenähapen (CFNO) käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä sairastuvuuden aiheuttaja ja neljänneksi suurin kuolleisuuden syy maailmassa. Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen aiheuttaa yleensä lisääntynyttä ysköksen eritystä, mikä johtaa ilmavirran tukkeutumisen pahenemiseen. Pahenemisen aikana korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) on osoittanut vähentävän veren hiilidioksiditasoa ja hengitystiheyttä. Kuitenkin tutkimukset, jotka tutkivat muita HFNC:n vaikutuksia tässä ympäristössä, puuttuvat. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan HFNC:n vaikutuksia ysköksen puhdistumaan keuhkoahtaumatautipotilailla.
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen ja jotka saavat happihoitoa tavanomaisen nenäkanyylin kautta tai ovat huoneilmassa, satunnaistetaan korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) tai perinteisen virtauksen nenähappi (CFNO) ryhmään 24 tunniksi. HFNC-ryhmä saa lämmitettyä (noin 37 ⁰C) ja kostutettua (100 % suhteellinen kosteus) hapetettua kaasua suurella virtauksella 50 l/min. CFNO-ryhmä saa ympäristön lauhkean ja kostuttamattoman hapetettua kaasua toimitettuna jopa 8 l/min (normaali hoito). Yskösnäyte otetaan aika = 0 tuntia (perustaso), 4 +/- 1 tuntia, 8 +/- 2 tuntia ja 24 +/- 2 tuntia. Visuaaliset analogiset pisteet (VAS) yskän vaikeusasteesta ja yskän esiintymistiheydestä ja yskän helppoudesta yskän ja yskän asteikosta (BCSS) saadaan aikaan = 0 ja 24 tuntia.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat ero yskösnäytteen puhdistettavuudessa ja kostuttavuudessa. Puhdistettavuus mitataan matkalla, jonka yskösnäyte kulkee keinotekoisessa henkitorvessa simuloidun yskän jälkeen. Mitä pidempi siirtymä, sitä parempi on vapautettavuus. Kostuvuus mitataan määrittämällä kosketuskulma, jonka yskösnäyte muodostaa lasipinnalla. Mitä pienempi kosketuskulma, sitä parempi on kostuvuus. Toissijaisia tuloksia ovat yskän subjektiivinen arviointi VAS- ja BCSS-asteikkojen avulla sekä hoidon tehostamisen tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Tunnettu keuhkoahtaumatauti tai suuri sairauden todennäköisyys hoitavan lääkärin mukaan kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja rintakehän kuvantamisen perusteella.
- Vuoden 2018 GOLD-raportissa määritellyn keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon otettiin hengitystieoireiden akuuttia pahenemista (yli lähtökohtana oleva yskä, ysköksen märkivä tai tilavuus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen), jotka johtavat lisähoitoon.
- Yksi tai useampi seuraavista: ysköksen erittymisen lisääntyminen, ysköksen värin muutos tai ysköksen erittymisvaikeudet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta.
- Kohteen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollan kanssa.
- Idiopaattisen bronkiektaasin tai kystisen fibroosin esiintyminen.
- Potilaiden, joiden lyhyen aikavälin ennuste on huono, ei odoteta selviävän sairaalahoidosta.
- Massiivinen hemoptyysi.
- Potilaat, joilla on kooma (Glasgow'n koomaasteikko <10) tai verenkiertosokki.
- Hengitysvajaus, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota (NIV) tai endotrakeaalista intubaatiota.
- Vaikeasti heikentynyt yskä, heikentynyt nieleminen tai krooninen aspiraatio hermo-lihashäiriön vuoksi.
- Kasvojen epämuodostuma tai vamma, joka vaikeuttaa korkeavirtauksen nenäkanyylin asianmukaista käyttöä.
- Ilmoittautuminen muihin tutkimusprotokolliin, joissa on ilmeistä päällekkäisyyttä.
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High flow nenäkanyyli (HFNC) -ryhmä
HFNC-ryhmä saa lämmitettyä (noin 37 ⁰C) ja kostutettua (100 % suhteellinen kosteus) hapetettua kaasua suurella virtauksella 50 l/min.
Virtaus voidaan laskea jopa 30 l/min ja lämpötila 31 ⁰C:een potilaan sietokyvyn mukaan.
|
HFNC-ryhmä saa lämmitettyä ja kostutettua hapetettua kaasua suurella virtauksella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen virtaus nenähappi (CFNO) ryhmä
Tavanomainen virtaus nenähappi (CFNO) on kontrolliryhmä, joka vastaanottaa ympäristön lämpötilaa ja kostuttamatonta happea virtausnopeuksilla jopa 8 l/min (normaali hoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskösnäytteen puhdistettavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Yskösnäyte otetaan ajankohtana = 0 tuntia (perustaso)
|
Puhdistettavuus mitataan matkalla, jonka yskösnäyte kulkee keinotekoisessa henkitorvessa simuloidun yskän jälkeen.
Mitä pidempi siirtymä, sitä parempi on vapautettavuus.
|
Yskösnäyte otetaan ajankohtana = 0 tuntia (perustaso)
|
|
Yskösnäytteen poistuvuus 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Yskösnäyte otetaan aika = 6 +/- 2 tuntia
|
Puhdistettavuus mitataan matkalla, jonka yskösnäyte kulkee keinotekoisessa henkitorvessa simuloidun yskän jälkeen.
Mitä pidempi siirtymä, sitä parempi on vapautettavuus.
|
Yskösnäyte otetaan aika = 6 +/- 2 tuntia
|
|
Yskösnäytteen poistuvuus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Yskösnäyte otetaan aika = 24 +/- 2 tuntia
|
Puhdistettavuus mitataan matkalla, jonka yskösnäyte kulkee keinotekoisessa henkitorvessa simuloidun yskän jälkeen.
Mitä pidempi siirtymä, sitä parempi on vapautettavuus.
|
Yskösnäyte otetaan aika = 24 +/- 2 tuntia
|
|
Yskösnäytteen kostuvuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Yskösnäyte otetaan ajankohtana = 0 tuntia (perustaso)
|
Kostuvuus mitataan määrittämällä kosketuskulma, jonka yskösnäyte muodostaa lasipinnalla.
Mitä pienempi kosketuskulma, sitä parempi on kostuvuus.
|
Yskösnäyte otetaan ajankohtana = 0 tuntia (perustaso)
|
|
Yskösnäytteen kostuvuus 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Yskösnäyte otetaan aika = 6 +/-2 tuntia
|
Kostuvuus mitataan määrittämällä kosketuskulma, jonka yskösnäyte muodostaa lasipinnalla.
Mitä pienempi kosketuskulma, sitä parempi on kostuvuus.
|
Yskösnäyte otetaan aika = 6 +/-2 tuntia
|
|
Yskösnäytteen kostuvuus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Yskösnäyte otetaan aika = 24 +/-2 tuntia
|
Kostuvuus mitataan määrittämällä kosketuskulma, jonka yskösnäyte muodostaa lasipinnalla.
Mitä pienempi kosketuskulma, sitä parempi on kostuvuus.
|
Yskösnäyte otetaan aika = 24 +/-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yskän vaikeudessa
Aikaikkuna: Visuaalinen analoginen pistemäärä yskän vaikeusasteesta saadaan aikaan = 0 tuntia (perustaso) ja aika = 24 tuntia.
|
Subjektiivinen arvio yskän vaikeusasteen muutoksista käyttämällä 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 mm ei ole yskää ja 100 mm on pahempi yskä koskaan.
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä yskän vaikeusasteesta saadaan aikaan = 0 tuntia (perustaso) ja aika = 24 tuntia.
|
|
Muutos yskän tiheydessä ja helppoudessa
Aikaikkuna: Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko (BCSS) koskien yskän tiheyttä ja helppoutta saadaan aikaan = 0 tuntia (perustaso) ja aika = 24 tuntia.
|
Subjektiivinen arvio yskän esiintymistiheydestä ja helppoudesta hengitysvaikeuksien, yskän ja ysköksen asteikolla (BCSS), pisteet vaihtelevat välillä 0–12, 0 ei yskää, ei hengitysvaikeuksia eikä ysköstä johtuvia vaikeuksia ja 12 tarkoittaa vakavia hengitysvaikeuksia, jatkuvaa yskää ja jatkuvaa ysköksen aiheuttamia ongelmia.
|
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko (BCSS) koskien yskän tiheyttä ja helppoutta saadaan aikaan = 0 tuntia (perustaso) ja aika = 24 tuntia.
|
|
Hoidon laajentamista tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Eskaloinnin tarve dokumentoidaan milloin tahansa koehenkilön osallistumisen aikana, joka on enintään 24 tuntia.
|
Hoidon laajentamisen tarve, mukaan lukien ei-invasiivinen ventilaatio (NIV), endotrakeaalinen intubaatio tai siirto korkeammalle hoitotasolle.
|
Eskaloinnin tarve dokumentoidaan milloin tahansa koehenkilön osallistumisen aikana, joka on enintään 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#13356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .