Effekter av högflödesnäskanyl på sputumclearance vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Akut exacerbation av KOL ger vanligtvis mer sputumproduktion, vilket leder till försämrad luftflödeshinder. Ofta klagar patienter över känsla av sputum (slem) som fastnar i halsen, vilket leder till förvärrad hosta och andnöd. I en situation med akut exacerbation har högflödesnäskanyl (HFNC), som är en modalitet som ger fuktad och varm syresatt luft vid ett flöde på upp till 60L/min, visat sig minska koldioxidnivån i blodet och andningshastigheten. Studier som undersöker andra effekter av HFNC i denna miljö saknas dock. Såvitt utredarna vet är detta den första studien som undersöker effekterna av HFNC på sputumclearance hos KOL-patienter.
Syftet med studien är att fastställa effekterna av HFNC på sputumclearance vid akut exacerbation av KOL. Det primära syftet med studien är att fastställa om HFNC förbättrar clearability och vätbarhet av sputum som produceras under akut exacerbation av KOL. Sekundära syften med studien inkluderar subjektiv bedömning av hostans svårighetsgrad samt behov av eskalering av vården efter HFNC-användning kontra konventionellt flöde av nasal oxygen (CFNO).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till sjuklighet och den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen. Akut exacerbation av KOL ger vanligtvis mer sputumproduktion, vilket leder till försämrad luftflödeshinder. Under en exacerbation har högflödesnäskanylen (HFNC) visat sig minska koldioxidnivån i blodet och andningsfrekvensen. Studier som undersöker andra effekter av HFNC i denna miljö saknas dock. Såvitt utredarna vet är detta den första studien som undersöker effekterna av HFNC på sputumclearance hos KOL-patienter.
Patienter med diagnosen akut exacerbation av KOL som får syrgasbehandling via konventionell näskanyl eller är på rumsluft kommer att randomiseras till grupp med högt flöde av näskanyl (HFNC) eller konventionellt flöde av nässyre (CFNO) under 24 timmar. HFNC-gruppen kommer att ta emot uppvärmd (cirka 37 ⁰C) och fuktad (100 % relativ fuktighet) syresatt gas levererad med högt flöde med 50L/min. CFNO-gruppen kommer att ta emot omgivningstempererad och icke-fuktad syresatt gas levererad med ett flöde på upp till 8L/min (standardvård). Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 0 timmar (baslinje), 4 +/- 1 timmar, 8 +/- 2 timmar och 24 +/- 2 timmar. Visuell analog poäng (VAS) avseende hostans svårighetsgrad och andlöshet, hosta och sputumskala (BCSS) avseende hostfrekvens och lätthet kommer att erhållas vid tiden = 0 och 24 timmar.
Primära resultat av studien är skillnaden i rensbarhet och vätbarhet hos sputumprov. Clearability mäts av avståndet sputumprovet färdas i en konstgjord luftstrupe efter en simulerad hosta. Ju längre förskjutning, desto mer röjbarhet. Vätbarheten mäts genom att bestämma kontaktvinkeln som sputumprovet gör på en glasyta. Ju mindre kontaktvinkel, desto mer vätbarhet. Sekundära utfall inkluderar subjektiv bedömning av hosta med VAS- och BCSS-skalor, samt behov av upptrappning av vården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Känd KOL eller hög sannolikhet för sjukdomen enligt behandlande läkare baserat på klinisk historia, fysisk undersökning och bröstkorg.
- Sjukhusinläggning för akut exacerbation av KOL definieras av 2018 års GOLD-rapport som akut försämring av luftvägssymtom (mer än utgångshosta, sputumpurulens eller volym, dyspné eller väsande andning) som resulterar i ytterligare behandling.
- Förekomst av ett eller flera av följande: ökad sputumproduktion, förändring i sputumfärg eller svårighet att exporera sputum.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få informerat samtycke från patienten eller juridiskt auktoriserad ombud.
- Oförmåga hos försökspersonen att samarbeta med protokoll.
- Förekomst av idiopatisk bronkiektasi eller cystisk fibros.
- Patienter med dålig korttidsprognos förväntas inte överleva sjukhusvistelsen.
- Massiv hemoptys.
- Patienter som uppvisar koma (Glasgow-komaskala <10) eller cirkulatorisk chock.
- Andningssvikt som kräver icke-invasiv ventilation (NIV) eller endotrakeal intubation.
- Svårt nedsatt hosta, nedsatt sväljning eller kronisk aspiration på grund av neuromuskulär störning.
- Ansiktsdeformitet eller skada som leder till svårigheter att bära högflödesnäskanyl på lämpligt sätt.
- Inskrivning i andra utredningsprotokoll med uppenbar överlappning.
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflöde näskanyl (HFNC) grupp
HFNC-gruppen kommer att ta emot uppvärmd (cirka 37 ⁰C) och fuktad (100 % relativ fuktighet) syresatt gas levererad med högt flöde med 50L/min.
Flödet kan minskas till så lågt som 30 l/min och temperaturen till 31 ⁰C enligt patientens tolerans.
|
HFNC-gruppen kommer att ta emot uppvärmd och fuktad syresatt gas levererad med högt flöde.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konventionellt flöde av nasal syre (CFNO) grupp
Gruppen med konventionellt flöde av nasal syre (CFNO) är kontrollgruppen som kommer att få omgivningstemperatur och icke-fuktat syre levererat med flödeshastigheter på upp till 8 l/min (standardvård).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clearability av sputumprov vid baslinjen
Tidsram: Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 0 timmar (baslinje)
|
Clearability mäts av avståndet sputumprovet färdas i en konstgjord luftstrupe efter en simulerad hosta.
Ju längre förskjutning, desto mer röjbarhet.
|
Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 0 timmar (baslinje)
|
|
Clearability av sputumprov efter 6 timmar
Tidsram: Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 6 +/- 2 timmar
|
Clearability mäts av avståndet sputumprovet färdas i en konstgjord luftstrupe efter en simulerad hosta.
Ju längre förskjutning, desto mer röjbarhet.
|
Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 6 +/- 2 timmar
|
|
Rengörbarhet av sputumprov efter 24 timmar
Tidsram: Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 24 +/- 2 timmar
|
Clearability mäts av avståndet sputumprovet färdas i en konstgjord luftstrupe efter en simulerad hosta.
Ju längre förskjutning, desto mer röjbarhet.
|
Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 24 +/- 2 timmar
|
|
Vätbarhet av sputumprov vid baslinjen
Tidsram: Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 0 timmar (baslinje)
|
Vätbarheten mäts genom att bestämma kontaktvinkeln som sputumprovet gör på en glasyta.
Ju mindre kontaktvinkel, desto mer vätbarhet.
|
Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 0 timmar (baslinje)
|
|
Vätbarhet av sputumprov vid 6 timmar
Tidsram: Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 6 +/-2 timmar
|
Vätbarheten mäts genom att bestämma kontaktvinkeln som sputumprovet gör på en glasyta.
Ju mindre kontaktvinkel, desto mer vätbarhet.
|
Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 6 +/-2 timmar
|
|
Vätbarhet av sputumprov vid 24 timmar
Tidsram: Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 24 +/-2 timmar
|
Vätbarheten mäts genom att bestämma kontaktvinkeln som sputumprovet gör på en glasyta.
Ju mindre kontaktvinkel, desto mer vätbarhet.
|
Sputumprov kommer att samlas in vid tidpunkten = 24 +/-2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hostans svårighetsgrad
Tidsram: Visuell analog poäng avseende hostans svårighetsgrad kommer att erhållas vid tidpunkten = 0 timmar (baslinje) och tiden = 24 timmar.
|
Subjektiv bedömning av förändring i hostans svårighetsgrad med hjälp av en visuell analog skala på 0 mm till 100 mm (VAS) där 0 mm är ingen hosta till 100 mm är värre hosta någonsin.
|
Visuell analog poäng avseende hostans svårighetsgrad kommer att erhållas vid tidpunkten = 0 timmar (baslinje) och tiden = 24 timmar.
|
|
Förändring i hostfrekvens och lätthet
Tidsram: Andnöd, hosta och sputumskala (BCSS) avseende hostfrekvens och lätthet kommer att erhållas vid tidpunkten = 0 timmar (baslinje) och tid = 24 timmar.
|
Subjektiv bedömning av hostfrekvens och lätthet med hjälp av andningslöshet, hosta och sputumskala (BCSS) med poäng från 0 till 12, 0 är ingen hosta, inga andningssvårigheter och inga problem på grund av sputum och 12 är allvarliga andningssvårigheter, konstant hosta och konstant besvär på grund av sputum.
|
Andnöd, hosta och sputumskala (BCSS) avseende hostfrekvens och lätthet kommer att erhållas vid tidpunkten = 0 timmar (baslinje) och tid = 24 timmar.
|
|
Antal deltagare med behov av upptrappning av vården
Tidsram: Behov av eskalering kommer att dokumenteras när som helst under ämnets deltagande, vilket är upp till 24 timmar.
|
Behov av eskalering av vården inklusive icke-invasiv ventilation (NIV), endotrakeal intubation eller övergång till högre vårdnivå.
|
Behov av eskalering kommer att dokumenteras när som helst under ämnets deltagande, vilket är upp till 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#13356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .