Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af High Flow Nasal Cannula på Sputum Clearance ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

17. juli 2025 opdateret af: Tufts Medical Center

Akut forværring af KOL giver sædvanligvis mere sputumproduktion, hvilket fører til forværring af luftstrømsobstruktion. Ofte klager patienter over fornemmelse af sputum (slim), der sidder fast i halsen, hvilket fører til forværring af hoste og åndedrætsbesvær. I en situation med akut forværring har high flow nasal cannula (HFNC), som er en modalitet, der giver fugtet og varm iltet luft ved flow på op til 60L/min, vist sig at reducere blodets kuldioxidniveau og respirationshastighed. Imidlertid mangler undersøgelser, der undersøger andre effekter af HFNC i denne indstilling. Til efterforskernes viden er dette den første undersøgelse, der undersøger virkningerne af HFNC på opspytclearance hos KOL-patienter.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af HFNC på sputumclearance ved akut forværring af KOL. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om HFNC forbedrer clearability og befugtelighed af sputum produceret under akut eksacerbation af KOL. Sekundære formål med undersøgelsen inkluderer subjektiv vurdering af sværhedsgraden af ​​hoste samt behov for eskalering af pleje efter HFNC-brug versus konventionel flow nasal oxygen (CFNO) brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til sygelighed og den 4. største årsag til dødelighed i verden. Akut forværring af KOL giver sædvanligvis mere sputumproduktion, hvilket fører til forværring af luftstrømsobstruktion. Under en eksacerbation har high flow nasal cannula (HFNC) vist sig at reducere kuldioxidniveauet i blodet og respirationsfrekvensen. Imidlertid mangler undersøgelser, der undersøger andre effekter af HFNC i denne indstilling. Til efterforskernes viden er dette den første undersøgelse, der undersøger virkningerne af HFNC på opspytclearance hos KOL-patienter.

Patienter med diagnosen akut forværring af KOL, som får iltbehandling via konventionel næsekanyle eller er på værelsesluft, vil blive randomiseret til gruppe med høj flow næsekanyle (HFNC) eller konventionel næseilt (CFNO) i 24 timer. HFNC-gruppen vil modtage opvarmet (ca. 37 ⁰C) og befugtet (100 % relativ fugtighed) iltet gas leveret ved høj flow ved 50L/min. CFNO-gruppen vil modtage omgivende tempereret og ikke-befugtet iltet gas leveret ved flow på op til 8L/min (standardpleje). Sputumprøven vil blive opsamlet til tiden = 0 timer (baseline), 4 +/- 1 timer, 8 +/- 2 timer og 24 +/- 2 timer. Visuel analog score (VAS) vedrørende hostens sværhedsgrad og åndenød, hoste- og opspytskala (BCSS) vedrørende hostefrekvens og lethed vil blive opnået på tidspunktet = 0 og 24 timer.

Primære resultater af undersøgelsen er forskellen i clearability og befugtelighed af sputumprøve. Clearability måles ved den afstand, sputumprøven tilbagelægger i en kunstig luftrør efter en simuleret hoste. Jo længere forskydningen er, desto større er klarheden. Fugtigheden måles ved at bestemme kontaktvinklen, som sputumprøven danner på en glasoverflade. Jo mindre kontaktvinklen er, jo større er befugtningsevnen. Sekundære resultater omfatter subjektiv vurdering af hoste ved hjælp af VAS- og BCSS-skalaer samt behov for eskalering af pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kendt KOL eller høj sandsynlighed for sygdommen ifølge behandlende læge baseret på klinisk historie, fysisk undersøgelse og brystbilleddannelse.
  3. Hospitalsindlæggelse for akut forværring af KOL defineret af 2018 GOLD-rapporten som akut forværring af luftvejssymptomer (mere end baseline hoste, sputum purulens eller volumen, dyspnø eller hvæsen), der resulterer i yderligere behandling.
  4. Tilstedeværelse af en eller flere af følgende: stigning i sputumproduktion, ændring i sputumfarve eller besvær med at opspytte sputum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant.
  2. Emnets manglende evne til at samarbejde med protokollen.
  3. Tilstedeværelse af idiopatisk bronkiektasi eller cystisk fibrose.
  4. Patienter med dårlig korttidsprognose forventes ikke at overleve indlæggelsen.
  5. Massiv hæmoptyse.
  6. Patienter med koma (Glasgow-koma-skala <10) eller cirkulatorisk shock.
  7. Respirationssvigt, der kræver non-invasiv ventilation (NIV) eller endotracheal intubation.
  8. Svært svækket hoste, svækket synke eller kronisk aspiration på grund af neuromuskulær lidelse.
  9. Ansigtsdeformitet eller -skade, der fører til vanskeligheder med at bære næsekanylen med høj flow korrekt.
  10. Indskrivning i andre efterforskningsprotokoller med tilsyneladende overlap.
  11. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj flow næsekanyle (HFNC) gruppe
HFNC-gruppen vil modtage opvarmet (ca. 37 ⁰C) og befugtet (100 % relativ fugtighed) iltet gas leveret ved høj flow ved 50 l/min. Flow kunne sænkes til så lavt som 30 l/min og temperaturen til 31 ⁰C i henhold til patientens tolerance.
Enhed: High Flow næsekanyle
HFNC-gruppen vil modtage opvarmet og befugtet iltet gas leveret ved høj flow.
Andre navne:
  • Fisher og Paykel AIRVO befugtet højflowsystem
Ingen indgriben: Konventionel flow nasal oxygen (CFNO) gruppe
Den konventionelle flow nasal oxygen-gruppe (CFNO) er kontrolgruppen, som vil modtage omgivelsestemperatur og ikke-fugtet oxygen leveret med flowhastigheder på op til 8L/min (standardpleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearability af sputumprøve ved baseline
Tidsramme: Sputumprøve vil blive indsamlet på tidspunktet = 0 timer (baseline)
Clearability måles ved den afstand, sputumprøven tilbagelægger i en kunstig luftrør efter en simuleret hoste. Jo længere forskydningen er, desto større er klarheden.
Sputumprøve vil blive indsamlet på tidspunktet = 0 timer (baseline)
Rydbarhed af opspytprøve efter 6 timer
Tidsramme: Sputumprøve vil blive opsamlet til tiden = 6 +/- 2 timer
Clearability måles ved den afstand, sputumprøven tilbagelægger i en kunstig luftrør efter en simuleret hoste. Jo længere forskydningen er, desto større er klarheden.
Sputumprøve vil blive opsamlet til tiden = 6 +/- 2 timer
Rydbarhed af opspytprøve efter 24 timer
Tidsramme: Sputumprøve vil blive opsamlet til tiden = 24 +/- 2 timer
Clearability måles ved den afstand, sputumprøven tilbagelægger i en kunstig luftrør efter en simuleret hoste. Jo længere forskydningen er, desto større er klarheden.
Sputumprøve vil blive opsamlet til tiden = 24 +/- 2 timer
Befugtning af sputumprøve ved baseline
Tidsramme: Sputumprøve vil blive indsamlet på tidspunktet = 0 timer (baseline)
Fugtigheden måles ved at bestemme kontaktvinklen, som sputumprøven danner på en glasoverflade. Jo mindre kontaktvinklen er, jo større er befugtningsevnen.
Sputumprøve vil blive indsamlet på tidspunktet = 0 timer (baseline)
Opspytprøvens fugtighed efter 6 timer
Tidsramme: Sputumprøven vil blive opsamlet til tiden = 6 +/-2 timer
Fugtigheden måles ved at bestemme kontaktvinklen, som sputumprøven danner på en glasoverflade. Jo mindre kontaktvinklen er, jo større er befugtningsevnen.
Sputumprøven vil blive opsamlet til tiden = 6 +/-2 timer
Opspytprøvens fugtighed ved 24 timer
Tidsramme: Sputumprøven vil blive opsamlet til tiden = 24 +/-2 timer
Fugtigheden måles ved at bestemme kontaktvinklen, som sputumprøven danner på en glasoverflade. Jo mindre kontaktvinklen er, jo større er befugtningsevnen.
Sputumprøven vil blive opsamlet til tiden = 24 +/-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​hoste
Tidsramme: Visuel analog score vedrørende hostens sværhedsgrad vil blive opnået til tiden = 0 timer (baseline) og tiden = 24 timer.
Subjektiv vurdering af ændring i hostens sværhedsgrad ved hjælp af en 0 mm til 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm er ingen hoste til 100 mm er værre hoste nogensinde.
Visuel analog score vedrørende hostens sværhedsgrad vil blive opnået til tiden = 0 timer (baseline) og tiden = 24 timer.
Ændring i hostefrekvens og lethed
Tidsramme: Åndenød, hoste og opspytskala (BCSS) med hensyn til hostefrekvens og lethed vil blive opnået til tiden = 0 timer (baseline) og tid = 24 timer.
Subjektiv vurdering af hostefrekvens og lethed ved brug af åndenød, hoste og opspytskala (BCSS) med score fra 0 til 12, hvor 0 er ingen hoste, ingen vejrtrækningsbesvær og ingen problemer på grund af opspyt og 12 er alvorlige vejrtrækningsbesvær, konstant hoste og konstant problemer på grund af sputum.
Åndenød, hoste og opspytskala (BCSS) med hensyn til hostefrekvens og lethed vil blive opnået til tiden = 0 timer (baseline) og tid = 24 timer.
Antal deltagere med behov for plejeoptrapning
Tidsramme: Behov for eskalering vil blive dokumenteret til enhver tid under fagets deltagelse, hvilket er op til 24 timer.
Behov for eskalering af pleje, herunder non-invasiv ventilation (NIV), endotracheal intubation eller overførsel til højere plejeniveau.
Behov for eskalering vil blive dokumenteret til enhver tid under fagets deltagelse, hvilket er op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#13356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner