Efectos de la cánula nasal de alto flujo sobre la eliminación del esputo en la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La exacerbación aguda de la EPOC generalmente se presenta con una mayor producción de esputo que empeora la obstrucción del flujo de aire. A menudo, los pacientes se quejan de la sensación de esputo (flema) atorado en la garganta, lo que provoca un empeoramiento de la tos y dificultad respiratoria. En un entorno de exacerbación aguda, se ha demostrado que la cánula nasal de alto flujo (HFNC), que es una modalidad que proporciona aire oxigenado húmedo y tibio a un flujo de hasta 60 l/min, reduce el nivel de dióxido de carbono en la sangre y la frecuencia respiratoria. Sin embargo, faltan estudios que investiguen otros efectos de HFNC en este entorno. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que investiga los efectos de HFNC en la eliminación de esputo en pacientes con EPOC.
El propósito del estudio es determinar los efectos de HFNC en la eliminación de esputo en la exacerbación aguda de la EPOC. El objetivo principal del estudio es determinar si la HFNC mejora la capacidad de limpieza y la humectabilidad del esputo producido durante la exacerbación aguda de la EPOC. Los objetivos secundarios del estudio incluyen la evaluación subjetiva de la gravedad de la tos, así como la necesidad de escalar la atención después del uso de HFNC versus el uso de oxígeno nasal de flujo convencional (CFNO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y la cuarta causa de mortalidad en el mundo. La exacerbación aguda de la EPOC generalmente se presenta con una mayor producción de esputo que empeora la obstrucción del flujo de aire. Durante una exacerbación, se ha demostrado que la cánula nasal de alto flujo (HFNC) reduce el nivel de dióxido de carbono en la sangre y la frecuencia respiratoria. Sin embargo, faltan estudios que investiguen otros efectos de HFNC en este entorno. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que investiga los efectos de HFNC en la eliminación de esputo en pacientes con EPOC.
Los pacientes con un diagnóstico de exacerbación aguda de la EPOC que reciben oxigenoterapia a través de una cánula nasal convencional o que reciben aire ambiente se aleatorizarán en un grupo de cánula nasal de alto flujo (HFNC) u oxígeno nasal de flujo convencional (CFNO) durante 24 horas. El grupo HFNC recibirá gas oxigenado calentado (aproximadamente 37 ⁰C) y humidificado (100 % de humedad relativa) entregado a un flujo alto de 50 l/min. El grupo CFNO recibirá gas oxigenado a temperatura ambiente y no humidificado entregado a un flujo de hasta 8 l/min (cuidado estándar). La muestra de esputo se recolectará a las 0 horas (línea de base), 4 +/- 1 hora, 8 +/- 2 horas y 24 +/- 2 horas. La puntuación analógica visual (VAS) con respecto a la gravedad de la tos y la escala de disnea, tos y esputo (BCSS) con respecto a la frecuencia y facilidad de la tos se obtendrán en el tiempo = 0 y 24 horas.
Los resultados primarios del estudio son la diferencia en la aclarabilidad y la humectabilidad de la muestra de esputo. La capacidad de aclaramiento se mide por la distancia que recorre la muestra de esputo en una tráquea artificial después de una tos simulada. Cuanto más largo sea el desplazamiento, mayor será la capacidad de limpieza. La humectabilidad se mide determinando el ángulo de contacto que hace la muestra de esputo sobre una superficie de vidrio. Cuanto menor sea el ángulo de contacto, mayor será la humectabilidad. Los resultados secundarios incluyen la evaluación subjetiva de la tos mediante las escalas VAS y BCSS, así como la necesidad de escalar la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- EPOC conocida o alta probabilidad de la enfermedad según médico tratante en base a la historia clínica, exploración física e imagen de tórax.
- Ingreso hospitalario por exacerbación aguda de la EPOC definida por el informe GOLD de 2018 como un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios (más que la tos inicial, la purulencia o el volumen del esputo, la disnea o las sibilancias) que dan lugar a un tratamiento adicional.
- Presencia de uno o más de los siguientes: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo o dificultad para expectorar el esputo.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado.
- Incapacidad del sujeto para cooperar con el protocolo.
- Presencia de bronquiectasias idiopáticas o fibrosis quística.
- Pacientes con mal pronóstico a corto plazo que no se espera que sobrevivan a la hospitalización.
- Hemoptisis masiva.
- Pacientes que presentan coma (escala de coma de Glasgow <10) o shock circulatorio.
- Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación no invasiva (VNI) o intubación endotraqueal.
- Tos gravemente alterada, dificultad para tragar o aspiración crónica debido a un trastorno neuromuscular.
- Deformidad o lesión facial que provoque dificultad para usar la cánula nasal de alto flujo de manera adecuada.
- Inscripción en otros protocolos de investigación con aparente superposición.
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cánula nasal de alto flujo (HFNC)
El grupo HFNC recibirá gas oxigenado calentado (aproximadamente 37 ⁰C) y humidificado (100 % de humedad relativa) entregado a un flujo alto a 50 l/min.
El flujo podría reducirse hasta 30 l/min y la temperatura hasta 31 ⁰C según la tolerancia del paciente.
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El grupo HFNC recibirá gas oxigenado calentado y humidificado entregado a alto flujo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de oxígeno nasal de flujo convencional (CFNO)
El grupo de oxígeno nasal de flujo convencional (CFNO) es el grupo de control que recibirá temperatura ambiente y oxígeno no humidificado administrado a velocidades de flujo de hasta 8 l/min (atención estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Claridad de la muestra de esputo al inicio del estudio
Periodo de tiempo: La muestra de esputo se recolectará en el tiempo = 0 horas (línea de base)
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La capacidad de aclaramiento se mide por la distancia que recorre la muestra de esputo en una tráquea artificial después de una tos simulada.
Cuanto más largo sea el desplazamiento, mayor será la capacidad de limpieza.
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La muestra de esputo se recolectará en el tiempo = 0 horas (línea de base)
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Claridad de la muestra de esputo a las 6 horas
Periodo de tiempo: La muestra de esputo se recolectará en el tiempo = 6 +/- 2 horas
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La capacidad de aclaramiento se mide por la distancia que recorre la muestra de esputo en una tráquea artificial después de una tos simulada.
Cuanto más largo sea el desplazamiento, mayor será la capacidad de limpieza.
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La muestra de esputo se recolectará en el tiempo = 6 +/- 2 horas
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Claridad de la muestra de esputo a las 24 horas
Periodo de tiempo: La muestra de esputo se recolectará en el tiempo = 24 +/- 2 horas
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La capacidad de aclaramiento se mide por la distancia que recorre la muestra de esputo en una tráquea artificial después de una tos simulada.
Cuanto más largo sea el desplazamiento, mayor será la capacidad de limpieza.
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La muestra de esputo se recolectará en el tiempo = 24 +/- 2 horas
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Humectabilidad de la muestra de esputo al inicio
Periodo de tiempo: La muestra de esputo se recolectará en el tiempo = 0 horas (línea de base)
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La humectabilidad se mide determinando el ángulo de contacto que hace la muestra de esputo sobre una superficie de vidrio.
Cuanto menor sea el ángulo de contacto, mayor será la humectabilidad.
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La muestra de esputo se recolectará en el tiempo = 0 horas (línea de base)
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Humectabilidad de la muestra de esputo a las 6 horas
Periodo de tiempo: La muestra de esputo se recolectará en el tiempo = 6 +/- 2 horas
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La humectabilidad se mide determinando el ángulo de contacto que hace la muestra de esputo sobre una superficie de vidrio.
Cuanto menor sea el ángulo de contacto, mayor será la humectabilidad.
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La muestra de esputo se recolectará en el tiempo = 6 +/- 2 horas
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Humectabilidad de la muestra de esputo a las 24 horas
Periodo de tiempo: La muestra de esputo se recolectará en el tiempo = 24 +/- 2 horas
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La humectabilidad se mide determinando el ángulo de contacto que hace la muestra de esputo sobre una superficie de vidrio.
Cuanto menor sea el ángulo de contacto, mayor será la humectabilidad.
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La muestra de esputo se recolectará en el tiempo = 24 +/- 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad de la tos
Periodo de tiempo: La puntuación analógica visual con respecto a la gravedad de la tos se obtendrá en el tiempo = 0 horas (línea de base) y en el tiempo = 24 horas.
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Evaluación subjetiva del cambio en la gravedad de la tos mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm es sin tos y 100 mm es peor tos que nunca.
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La puntuación analógica visual con respecto a la gravedad de la tos se obtendrá en el tiempo = 0 horas (línea de base) y en el tiempo = 24 horas.
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Cambio en la frecuencia y facilidad de la tos
Periodo de tiempo: La escala de disnea, tos y esputo (BCSS) con respecto a la frecuencia y facilidad de la tos se obtendrá en el tiempo = 0 horas (línea de base) y el tiempo = 24 horas.
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Evaluación subjetiva de la frecuencia y facilidad de la tos utilizando la Escala de falta de aire, tos y esputo (BCSS) con una puntuación que va de 0 a 12, siendo 0 sin tos, sin dificultad para respirar y sin problemas debido al esputo y 12 siendo dificultad grave para respirar, tos constante y constante. problemas debido al esputo.
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La escala de disnea, tos y esputo (BCSS) con respecto a la frecuencia y facilidad de la tos se obtendrá en el tiempo = 0 horas (línea de base) y el tiempo = 24 horas.
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Número de participantes con necesidad de intensificación de la atención
Periodo de tiempo: La necesidad de escalamiento se documentará en cualquier momento durante la participación del sujeto, que es de hasta 24 horas.
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Necesidad de intensificación de la atención, incluida la ventilación no invasiva (VNI), la intubación endotraqueal o la transferencia a un nivel superior de atención.
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La necesidad de escalamiento se documentará en cualquier momento durante la participación del sujeto, que es de hasta 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#13356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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