Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высокопоточной назальной канюли на клиренс мокроты при остром обострении хронической обструктивной болезни легких

6 сентября 2023 г. обновлено: Tufts Medical Center

Острое обострение ХОБЛ обычно сопровождается повышенным выделением мокроты, что приводит к усугублению обструкции дыхательных путей. Часто больные жалуются на ощущение застрявшей в горле мокроты (мокроты), что приводит к усилению кашля и ухудшению дыхания. В условиях острого обострения носовая канюля с высоким потоком (HFNC), которая представляет собой способ подачи увлажненного и теплого насыщенного кислородом воздуха со скоростью до 60 л / мин, показала снижение уровня углекислого газа в крови и частоты дыхания. Однако исследования, изучающие другие эффекты HFNC в этих условиях, отсутствуют. Насколько известно исследователям, это первое исследование, изучающее влияние HFNC на клиренс мокроты у пациентов с ХОБЛ.

Цель исследования - определить влияние ВФНК на клиренс мокроты при обострении ХОБЛ. Основная цель исследования — определить, улучшает ли HFNC очищаемость и смачиваемость мокроты, образующейся при остром обострении ХОБЛ. Вторичные цели исследования включают субъективную оценку тяжести кашля, а также потребность в усилении лечения после использования HFNC по сравнению с использованием обычного потока назального кислорода (CFNO).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной заболеваемости и четвертой по значимости причиной смертности в мире. Острое обострение ХОБЛ обычно сопровождается повышенным выделением мокроты, что приводит к усугублению обструкции дыхательных путей. Было показано, что во время обострения назальная канюля с высоким потоком (HFNC) снижает уровень углекислого газа в крови и частоту дыхания. Однако исследования, изучающие другие эффекты HFNC в этих условиях, отсутствуют. Насколько известно исследователям, это первое исследование, изучающее влияние HFNC на клиренс мокроты у пациентов с ХОБЛ.

Пациенты с диагнозом острого обострения ХОБЛ, получающие оксигенотерапию через обычную назальную канюлю или находящиеся на комнатном воздухе, будут рандомизированы в группу назальной канюли с высокой скоростью потока (HFNC) или группу назального кислорода с обычной подачей (CFNO) на 24 часа. Группа HFNC будет получать подогретый (примерно 37 ⁰C) и увлажненный (100% относительная влажность) насыщенный кислородом газ, подаваемый с высоким расходом со скоростью 50 л/мин. Группа CFNO будет получать насыщенный кислородом газ при температуре окружающей среды и без увлажнения с расходом до 8 л/мин (стандартное обслуживание). Образец мокроты будет собран во время = 0 часов (базовый уровень), 4 +/- 1 час, 8 +/- 2 часа и 24 +/- 2 часа. Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) относительно тяжести кашля и шкала одышки, кашля и мокроты (BCSS) относительно частоты и легкости кашля будут получены в момент времени = 0 и 24 часа.

Первичными результатами исследования являются разница в очищаемости и смачиваемости образца мокроты. Очищаемость измеряется расстоянием, которое образец мокроты проходит в искусственной трахее после имитации кашля. Чем длиннее смещение, тем больше очищаемость. Смачиваемость измеряют путем определения угла контакта образца мокроты со стеклянной поверхностью. Чем меньше контактный угол, тем больше смачиваемость. Вторичные исходы включают субъективную оценку кашля по шкалам ВАШ и BCSS, а также потребность в усилении лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Установленная ХОБЛ или высокая вероятность заболевания по мнению лечащего врача на основании клинического анамнеза, физического осмотра и визуализации органов грудной клетки.
  3. Госпитализация по поводу острого обострения ХОБЛ определяется в отчете GOLD за 2018 г. как острое ухудшение респираторных симптомов (выше исходного уровня кашель, гнойная или объемная мокрота, одышка или хрипы), что приводит к дополнительной терапии.
  4. Наличие одного или нескольких из следующих признаков: увеличение продукции мокроты, изменение цвета мокроты или затруднение отхаркивания мокроты.

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить информированное согласие от пациента или законного представителя.
  2. Неспособность субъекта сотрудничать с протоколом.
  3. Наличие идиопатических бронхоэктазов или муковисцидоза.
  4. Ожидается, что пациенты с плохим краткосрочным прогнозом не выживут после госпитализации.
  5. Массивное кровохарканье.
  6. Пациенты с комой (шкала комы Глазго <10) или циркуляторным шоком.
  7. Дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной вентиляции (НИВ) или эндотрахеальной интубации.
  8. Тяжелый кашель, нарушение глотания или хроническая аспирация из-за нервно-мышечного расстройства.
  9. Деформация или травма лица, приводящие к трудностям при ношении высокопоточной назальной канюли надлежащим образом.
  10. Регистрация в других следственных протоколах с очевидным совпадением.
  11. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа назальных канюлей с высоким потоком (HFNC)
Группа HFNC будет получать нагретый (приблизительно 37 ⁰C) и увлажненный (относительная влажность 100%) кислородсодержащий газ, подаваемый с высоким потоком со скоростью 50 л/мин. Поток можно уменьшить до 30 л/мин, а температуру до 31 ⁰C в зависимости от переносимости пациента.
Устройство: Назальная канюля с высоким потоком
Группа HFNC будет получать нагретый и увлажненный насыщенный кислородом газ, подаваемый с высоким расходом.
Другие имена:
  • Высокопроизводительная система увлажнения Fisher and Paykel AIRVO
Без вмешательства: Группа традиционного назального кислорода (CFNO)
Группа, получающая назальный кислород с обычным потоком (CFNO), является контрольной группой, которая будет получать кислород при температуре окружающей среды и неувлажненный кислород, подаваемый со скоростью потока до 8 л/мин (стандартная помощь).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очищаемость образца мокроты на исходном уровне
Временное ограничение: Образец мокроты будет собран во время = 0 часов (базовый уровень)
Очищаемость измеряется расстоянием, которое образец мокроты проходит в искусственной трахее после имитации кашля. Чем длиннее смещение, тем больше очищаемость.
Образец мокроты будет собран во время = 0 часов (базовый уровень)
Очищаемость образца мокроты через 6 часов
Временное ограничение: Образец мокроты будет собран во время = 6 +/- 2 часа.
Очищаемость измеряется расстоянием, которое образец мокроты проходит в искусственной трахее после имитации кашля. Чем длиннее смещение, тем больше очищаемость.
Образец мокроты будет собран во время = 6 +/- 2 часа.
Очищаемость образца мокроты через 24 часа
Временное ограничение: Образец мокроты будет собран во время = 24 +/- 2 часа.
Очищаемость измеряется расстоянием, которое образец мокроты проходит в искусственной трахее после имитации кашля. Чем длиннее смещение, тем больше очищаемость.
Образец мокроты будет собран во время = 24 +/- 2 часа.
Смачиваемость образца мокроты на исходном уровне
Временное ограничение: Образец мокроты будет собран во время = 0 часов (базовый уровень)
Смачиваемость измеряют путем определения угла контакта образца мокроты со стеклянной поверхностью. Чем меньше контактный угол, тем больше смачиваемость.
Образец мокроты будет собран во время = 0 часов (базовый уровень)
Смачиваемость образца мокроты через 6 часов
Временное ограничение: Образец мокроты будет собран во время = 6 +/- 2 часа.
Смачиваемость измеряют путем определения угла контакта образца мокроты со стеклянной поверхностью. Чем меньше контактный угол, тем больше смачиваемость.
Образец мокроты будет собран во время = 6 +/- 2 часа.
Смачиваемость образца мокроты через 24 часа
Временное ограничение: Образец мокроты будет собран во время = 24 +/- 2 часа.
Смачиваемость измеряют путем определения угла контакта образца мокроты со стеклянной поверхностью. Чем меньше контактный угол, тем больше смачиваемость.
Образец мокроты будет собран во время = 24 +/- 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести кашля
Временное ограничение: Визуальная аналоговая оценка тяжести кашля будет получена в момент времени = 0 часов (базовый уровень) и время = 24 часа.
Субъективная оценка изменения тяжести кашля с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 мм до 100 мм, где 0 мм соответствует отсутствию кашля, а 100 мм — более сильному кашлю.
Визуальная аналоговая оценка тяжести кашля будет получена в момент времени = 0 часов (базовый уровень) и время = 24 часа.
Изменение частоты и легкости кашля
Временное ограничение: Шкала одышки, кашля и мокроты (BCSS) относительно частоты и легкости кашля будет получена в момент времени = 0 часов (базовый уровень) и время = 24 часа.
Субъективная оценка частоты и легкости кашля с использованием шкалы одышки, кашля и мокроты (BCSS) с оценкой от 0 до 12, где 0 означает отсутствие кашля, затрудненного дыхания и отсутствие проблем из-за мокроты, а 12 — серьезное затруднение дыхания, постоянный кашель и постоянный неприятности из-за мокроты.
Шкала одышки, кашля и мокроты (BCSS) относительно частоты и легкости кашля будет получена в момент времени = 0 часов (базовый уровень) и время = 24 часа.
Количество участников, нуждающихся в эскалации помощи
Временное ограничение: Необходимость эскалации будет задокументирована в любое время на протяжении всего участия субъекта, но не более 24 часов.
Необходимость в расширении помощи, включая неинвазивную вентиляцию легких (НИВ), эндотрахеальную интубацию или перевод на более высокий уровень помощи.
Необходимость эскалации будет задокументирована в любое время на протяжении всего участия субъекта, но не более 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#13356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальная канюля с высоким потоком

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться