Efeitos da cânula nasal de alto fluxo na depuração do escarro na exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica
A exacerbação aguda da DPOC geralmente se apresenta com mais produção de escarro, levando à piora da obstrução do fluxo aéreo. Freqüentemente, os pacientes se queixam de sensação de escarro (catarro) preso na garganta, o que leva ao agravamento da tosse e dificuldade respiratória. Em uma situação de exacerbação aguda, a cânula nasal de alto fluxo (CNAF), que é uma modalidade que fornece ar oxigenado umidificado e quente a um fluxo de até 60 L/min, demonstrou reduzir o nível de dióxido de carbono no sangue e a frequência respiratória. No entanto, faltam estudos que investiguem outros efeitos do CNAF nesse cenário. Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo que investiga os efeitos do CNAF na depuração do escarro em pacientes com DPOC.
O objetivo do estudo é determinar os efeitos do CNAF na depuração do escarro na exacerbação aguda da DPOC. O objetivo primário do estudo é determinar se o CNAF melhora a capacidade de limpeza e molhabilidade do escarro produzido durante a exacerbação aguda da DPOC. Os objetivos secundários do estudo incluem a avaliação subjetiva da gravidade da tosse, bem como a necessidade de intensificação dos cuidados após o uso de CNAF versus o uso de oxigênio nasal de fluxo convencional (CFNO).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e a 4ª principal causa de mortalidade no mundo. A exacerbação aguda da DPOC geralmente se apresenta com mais produção de escarro, levando à piora da obstrução do fluxo aéreo. Durante uma exacerbação, a cânula nasal de alto fluxo (CNAF) demonstrou reduzir o nível de dióxido de carbono no sangue e a frequência respiratória. No entanto, faltam estudos que investiguem outros efeitos do CNAF nesse cenário. Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo que investiga os efeitos do CNAF na depuração do escarro em pacientes com DPOC.
Pacientes com diagnóstico de exacerbação aguda de DPOC que estão recebendo oxigenoterapia via cânula nasal convencional ou em ar ambiente serão randomizados em grupo de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) ou oxigênio nasal de fluxo convencional (CFNO) por 24 horas. O grupo HFNC receberá gás oxigenado aquecido (aproximadamente 37 ⁰C) e umidificado (100% de umidade relativa) fornecido em alto fluxo a 50L/min. O grupo CFNO receberá gás oxigenado em ambiente temperado e não umidificado fornecido com fluxo de até 8L/min (cuidado padrão). A amostra de escarro será coletada no tempo = 0 horas (linha de base), 4 +/- 1 hora, 8 +/- 2 horas e 24 +/- 2 horas. A pontuação analógica visual (VAS) em relação à gravidade da tosse e a Escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS) em relação à frequência e facilidade da tosse será obtida no tempo = 0 e 24 horas.
Os resultados primários do estudo são a diferença na clarificação e molhabilidade da amostra de escarro. A capacidade de eliminação é medida pela distância que a amostra de escarro percorre em uma traqueia artificial após uma tosse simulada. Quanto maior o deslocamento, maior a claridade. A molhabilidade é medida determinando o ângulo de contato que a amostra de escarro faz em uma superfície de vidro. Quanto menor o ângulo de contato, maior a molhabilidade. Os resultados secundários incluem avaliação subjetiva da tosse usando as escalas VAS e BCSS, bem como a necessidade de escalonamento de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- DPOC conhecida ou alta probabilidade da doença de acordo com o médico assistente com base na história clínica, exame físico e imagem do tórax.
- Internação hospitalar por exacerbação aguda da DPOC definida pelo relatório GOLD de 2018 como piora aguda dos sintomas respiratórios (mais do que a linha de base tosse, purulência ou volume de escarro, dispneia ou sibilância) que resultam em terapia adicional.
- Presença de um ou mais dos seguintes: aumento na produção de escarro, mudança na cor do escarro ou dificuldade em expectorar o escarro.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado.
- Incapacidade do sujeito de cooperar com o protocolo.
- Presença de bronquiectasia idiopática ou fibrose cística.
- Não se espera que pacientes com prognóstico de curto prazo sobrevivam à hospitalização.
- Hemoptise maciça.
- Pacientes em coma (escala de coma de Glasgow <10) ou choque circulatório.
- Insuficiência respiratória que requer ventilação não invasiva (VNI) ou intubação endotraqueal.
- Tosse gravemente prejudicada, deglutição prejudicada ou aspiração crônica devido a distúrbio neuromuscular.
- Deformidade ou lesão facial que leva à dificuldade de usar a cânula nasal de alto fluxo adequadamente.
- Inscrição em outros protocolos investigativos com sobreposição aparente.
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo cânula nasal de alto fluxo (CNAF)
O grupo CNAF receberá gás oxigenado aquecido (aproximadamente 37 ⁰C) e umidificado (100% de umidade relativa) fornecido em alto fluxo a 50L/min.
O fluxo pode ser reduzido para até 30L/min e a temperatura para 31 ⁰C conforme a tolerância do paciente.
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O grupo HFNC receberá gás oxigenado aquecido e umidificado fornecido em alto fluxo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de oxigênio nasal com fluxo convencional (CFNO)
O grupo de oxigênio nasal com fluxo convencional (CFNO) é o grupo de controle que receberá temperatura ambiente e oxigênio não umidificado fornecido em taxas de fluxo de até 8L/min (cuidado padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compensação da amostra de escarro na linha de base
Prazo: A amostra de escarro será coletada no tempo = 0 horas (linha de base)
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A capacidade de eliminação é medida pela distância que a amostra de escarro percorre em uma traqueia artificial após uma tosse simulada.
Quanto maior o deslocamento, maior a claridade.
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A amostra de escarro será coletada no tempo = 0 horas (linha de base)
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Compensação da amostra de escarro em 6 horas
Prazo: A amostra de escarro será coletada no tempo = 6 +/- 2 horas
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A capacidade de eliminação é medida pela distância que a amostra de escarro percorre em uma traqueia artificial após uma tosse simulada.
Quanto maior o deslocamento, maior a claridade.
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A amostra de escarro será coletada no tempo = 6 +/- 2 horas
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Compensação da amostra de escarro em 24 horas
Prazo: A amostra de escarro será coletada no tempo = 24 +/- 2 horas
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A capacidade de eliminação é medida pela distância que a amostra de escarro percorre em uma traqueia artificial após uma tosse simulada.
Quanto maior o deslocamento, maior a claridade.
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A amostra de escarro será coletada no tempo = 24 +/- 2 horas
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Molhabilidade da amostra de escarro na linha de base
Prazo: A amostra de escarro será coletada no tempo = 0 horas (linha de base)
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A molhabilidade é medida determinando o ângulo de contato que a amostra de escarro faz em uma superfície de vidro.
Quanto menor o ângulo de contato, maior a molhabilidade.
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A amostra de escarro será coletada no tempo = 0 horas (linha de base)
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Molhabilidade da amostra de escarro em 6 horas
Prazo: A amostra de escarro será coletada no tempo = 6 +/- 2 horas
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A molhabilidade é medida determinando o ângulo de contato que a amostra de escarro faz em uma superfície de vidro.
Quanto menor o ângulo de contato, maior a molhabilidade.
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A amostra de escarro será coletada no tempo = 6 +/- 2 horas
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Molhabilidade da amostra de escarro em 24 horas
Prazo: A amostra de escarro será coletada no tempo = 24 +/- 2 horas
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A molhabilidade é medida determinando o ângulo de contato que a amostra de escarro faz em uma superfície de vidro.
Quanto menor o ângulo de contato, maior a molhabilidade.
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A amostra de escarro será coletada no tempo = 24 +/- 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da tosse
Prazo: A pontuação analógica visual em relação à gravidade da tosse será obtida no tempo = 0 horas (linha de base) e no tempo = 24 horas.
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Avaliação subjetiva da mudança na gravidade da tosse usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 mm a 100 mm, com 0 mm sem tosse e 100 mm sendo a pior tosse de todos os tempos.
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A pontuação analógica visual em relação à gravidade da tosse será obtida no tempo = 0 horas (linha de base) e no tempo = 24 horas.
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Mudança na frequência e facilidade da tosse
Prazo: A escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS) em relação à frequência e facilidade da tosse será obtida no tempo = 0 horas (linha de base) e tempo = 24 horas.
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Avaliação subjetiva da frequência e facilidade da tosse usando a Escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS) com pontuação variando de 0 a 12, sendo 0 sem tosse, sem dificuldade para respirar e sem problemas devido ao escarro e 12 sendo dificuldade grave para respirar, tosse constante e constante problema devido ao escarro.
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A escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS) em relação à frequência e facilidade da tosse será obtida no tempo = 0 horas (linha de base) e tempo = 24 horas.
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Número de participantes com necessidade de escalonamento de atendimento
Prazo: A necessidade de escalonamento será documentada a qualquer momento durante a participação do sujeito, que é de até 24 horas.
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Necessidade de escalonamento de cuidados, incluindo ventilação não invasiva (VNI), intubação endotraqueal ou transferência para um nível superior de atendimento.
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A necessidade de escalonamento será documentada a qualquer momento durante a participação do sujeito, que é de até 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Hill, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#13356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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