心肌炎的临床、形态学和功能方面。
2019年12月31日 更新者：Gianluca Di Bella、University of Messina
急性和慢性心肌炎的临床、形态学和功能方面。
心脏磁共振 (CMR) 可准确识别由急性心肌炎 (AM) 引起的急性心肌损伤（水肿、充血和/或纤维化）。
最近，即使未检测到室壁运动异常，二维应变超声心动图也得到验证，以提供有关 AM 患者心肌功能障碍的重要信息。
没有关于纵向心肌功能障碍的发生率及其在 AM 中的预后作用的数据。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究者将在急性心肌炎阶段和随访期间（约 2 年后）分析急性心肌炎引起的损伤对 LV 心肌变形和重塑的影响。
研究人员将使用一种组合方法，包括应变超声心动图评估左心室心肌变形和晚期钆增强 (LGE) 心脏磁共振评估左心室损伤。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20089
- Lorenzo Monti
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Pisa、意大利、56126
- Alessandro Pingitore
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Pisa、意大利
- Giovanni D Aquaro
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Roma、意大利、00177
- Giovanni Camastra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
CMR 明确诊断为 AM 的连续住院患者进行后续 CMR 检查，包括电影 CMR、T1、T2 加权和 LGE 图像。
描述
纳入标准：
- 临床疑似急性心肌炎 (AM) 的诊断
- 根据路易斯湖标准（心肌水肿、充血和 LGE）通过心脏磁共振 (CMR) 诊断 AM。
- 除年龄小于 30 岁且冠状动脉疾病风险较低的患者外，所有患者均经冠状动脉造影或计算机断层扫描证实无冠状动脉疾病。
排除标准：
- 既往心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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临床疑似梗塞样急性心肌炎
梗死样 AM 的诊断基于五个标准：(a) 入院前 8 周内有流感样症状史； (b) 新出现的症状，例如疲劳/呼吸困难、胸痛、轻度呼吸困难和/或心悸； (c) 缺血性 ECG 模式（ST 段抬高和/或 T 波异常）； (d) 炎症标志物（非高敏 CRP > 8 mg/L 和/或白细胞计数 > 11.000/mm3）和心肌酶升高； (e) 保留整体收缩功能 (EF > 50%)。
我们排除了纽约心脏协会 (NYHA) 功能性心脏分类为 II-IV、LVEF < 50% 的患者以及有心动过缓性心律失常（≥二级房室传导阻滞）或快速性心律失常（室性或室上性心律失常）的心电图证据的患者。
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用于二维散斑跟踪应变分析的专用软件包（XStrain™，Esaote，佛罗伦萨，意大利）用于量化 ENDO 和 EPI 应变。 我们的 2DSTE 超声心动图成像采集协议包括从屏气期间获得的非缩短心尖视图（4、2 和 3 室）采集三个连续的心动周期。 自动评估 ENDO 和 EPI 点的逐帧位移，为每个段生成应变曲线。 验证每个段的跟踪质量，并在需要时执行后续手动调整。 所有数据均借助傅里叶技术进行分析，利用心脏运动的周期性确保更高的准确性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明急性心肌炎和保留射血分数患者左心室纵向功能障碍的发生率。
大体时间：第 0 天
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左心室的纵向收缩功能 (s-1) 将通过超声心动图测量 (%)。
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第 0 天
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证明心肌纤维化引起的心肌炎损伤对纵向功能的影响。
大体时间：第 0 天
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左心室的纵向收缩功能 (s-1) 将通过超声心动图测量 (%)。 心肌纤维化LGE被定义为在晚期钆增强技术中信号强度高于感兴趣区域的平均信号强度超过6个标准差的心肌。 |
第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纵向功能障碍的预后作用。
大体时间：6-60个月
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心源性死亡、心脏骤停复苏、心室辅助装置植入、心脏移植、适当的植入式心律转复除颤器 (ICD) 休克、AM 复发和因心力衰竭恶化住院
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6-60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gianluca Di Bella、University of Messina, Italy
- 学习椅：Mariapaola Campisi, MD、University of Messina, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Aquaro GD, Camastra G, Monti L, Lombardi M, Pepe A, Castelletti S, Maestrini V, Todiere G, Masci P, di Giovine G, Barison A, Dellegrottaglie S, Perazzolo Marra M, Pontone G, Di Bella G; working group "Applicazioni della Risonanza Magnetica" of the Italian Society of Cardiology. Reference values of cardiac volumes, dimensions, and new functional parameters by MR: A multicenter, multivendor study. J Magn Reson Imaging. 2017 Apr;45(4):1055-1067. doi: 10.1002/jmri.25450. Epub 2016 Aug 29.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月31日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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