Клинические, морфологические и функциональные аспекты миокардита.
31 декабря 2019 г. обновлено: Gianluca Di Bella, University of Messina
Клинико-морфологические и функциональные аспекты острого и хронического миокардита.
Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) позволяет точно идентифицировать острое повреждение миокарда (отек, гиперемия и/или фиброз) вследствие острого миокардита (ОМ).
Недавно также была подтверждена двухмерная компрессионная эхокардиография, чтобы предоставить важную информацию о дисфункции миокарда у пациентов с СП, даже если не обнаружено нарушений движения стенки.
Нет данных о частоте продольной дисфункции миокарда и ее прогностической роли при СП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи проанализируют влияние повреждения, вызванного острым миокардитом, на деформацию и ремоделирование миокарда ЛЖ как в фазе острого миокардита, так и в период наблюдения (около 2 лет спустя).
Исследователи будут использовать комбинированный подход, включающий компрессионную эхокардиографию для оценки деформации миокарда левого желудочка и магнитно-резонансную томографию сердца с поздним усилением гадолиния (LGE) для оценки повреждения левого желудочка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20089
- Lorenzo Monti
-
Pisa, Италия, 56126
- Alessandro Pingitore
-
Pisa, Италия
- Giovanni D Aquaro
-
Roma, Италия, 00177
- Giovanni Camastra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные стационарные пациенты с определенным диагнозом AM CMR, проходящие последующее обследование CMR, включая кино CMR, T1, T2 взвешенные изображения и изображения LGE.
Описание
Критерии включения:
- диагностика клинического подозрения на острый миокардит (ОМ)
- диагностика АМ с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) по критериям Лейк-Луиза (отек миокарда, гиперемия, ЛГЭ).
- отсутствие ИБС, подтвержденное коронароангиографией или компьютерной томографией, у всех пациентов, за исключением лиц моложе 30 лет с низким риском ИБС.
Критерий исключения:
- Предыдущие заболевания сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клинически подозревается инфарктоподобный острый миокардит
Диагноз инфарктоподобного СП основывался на пяти критериях: (а) гриппоподобные симптомы в анамнезе в течение 8 недель до госпитализации; (b) новое появление симптомов, таких как утомляемость/одышка, боль в груди, легкая одышка и/или сердцебиение; в) ишемическая картина ЭКГ (подъем сегмента ST и/или аномалии зубца Т); (г) повышение маркеров воспаления (невысокочувствительный СРБ > 8 мг/л и/или количество лейкоцитов > 11 000/мм3) и сердечных ферментов; и (e) сохраненная глобальная систолическая функция (EF > 50%).
Мы исключили пациентов с функциональной классификацией сердца II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), ФВ ЛЖ < 50% и пациентов с электрокардиографическими признаками брадиаритмий (атриовентрикулярная блокада ≥ второй степени) или тахиаритмий (желудочковых или наджелудочковых аритмий).
|
Для количественного определения штаммов ENDO и EPI использовался специальный программный пакет для двумерного анализа штаммов с отслеживанием спеклов (XStrain™, Esaote, Флоренция, Италия). Наш протокол получения эхокардиографических изображений для 2DSTE заключался в получении трех последовательных сердечных циклов из апикальных проекций без ракурса (4, 2 и 3 камеры), полученных во время задержки дыхания. Автоматически оценивалось покадровое смещение точек ENDO и EPI, строились кривые деформации для каждого сегмента. Качество отслеживания проверялось для каждого сегмента, и при необходимости выполнялись последующие ручные корректировки. Все данные были проанализированы с помощью методов Фурье, обеспечивающих большую точность при использовании периодичности сердечных сокращений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показана частота продольной дисфункции левого желудочка у больных с острым миокардитом и сохраненной фракцией выброса.
Временное ограничение: День 0
|
Продольную систолическую функцию (s-1) левого желудочка измеряют (%) с помощью эхокардиографии.
|
День 0
|
|
Демонстрация влияния повреждения миокардита из-за миокардиального фиброза на продольную функцию.
Временное ограничение: День 0
|
Продольную систолическую функцию (s-1) левого желудочка измеряют (%) с помощью эхокардиографии. Миокардиальный фиброз LGE определяли как миокард с интенсивностью сигнала выше, чем средняя интенсивность сигнала интересующей области более чем на 6 стандартных отклонений в технике позднего усиления гадолинием. |
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая роль продольной дисфункции.
Временное ограничение: от 6-60 месяцев
|
сердечная смерть, реанимация, остановка сердца, имплантация вспомогательного желудочкового устройства, трансплантация сердца, соответствующий имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) шок, рецидив AM и госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности
|
от 6-60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
- Учебный стул: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Aquaro GD, Camastra G, Monti L, Lombardi M, Pepe A, Castelletti S, Maestrini V, Todiere G, Masci P, di Giovine G, Barison A, Dellegrottaglie S, Perazzolo Marra M, Pontone G, Di Bella G; working group "Applicazioni della Risonanza Magnetica" of the Italian Society of Cardiology. Reference values of cardiac volumes, dimensions, and new functional parameters by MR: A multicenter, multivendor study. J Magn Reson Imaging. 2017 Apr;45(4):1055-1067. doi: 10.1002/jmri.25450. Epub 2016 Aug 29.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11616 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .