Myokardiitin kliiniset, morfologiset ja toiminnalliset näkökohdat.
tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Gianluca Di Bella, University of Messina
Kliiniset, morfologiset ja toiminnalliset näkökohdat akuutissa ja kroonisessa sydänlihastulehduksessa.
Sydämen magneettiresonanssi (CMR) on tarkka tunnistamaan akuutista sydänlihastulehduksesta (AM) johtuvat akuutit sydänvauriot (turvotus, hyperemia ja/tai fibroosi).
Äskettäin validoitiin myös kaksiulotteinen kantakaikututkimus, jotta saataisiin tärkeitä tietoja sydänlihaksen toimintahäiriöistä potilailla, joilla on AM, vaikka seinämän liikehäiriöitä ei havaittaisikaan.
Pitkittäisen sydänlihaksen toimintahäiriön esiintyvyydestä ja sen prognostisesta roolista AM:ssä ei ole tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat akuutin sydänlihastulehduksen aiheuttaman vaurion vaikutusta LV-sydänlihaksen muodonmuutokseen ja uudelleenmuodostukseen sekä akuutin sydänlihastulehduksen vaiheessa että seurantajakson aikana (noin 2 vuotta myöhemmin).
Tutkijat käyttävät yhdistettyä lähestymistapaa, johon kuuluu venytyskaikukardiografia, arvioidakseen vasemman kammion sydänlihaksen muodonmuutoksia ja myöhäisen gadoliinin vahvistuksen (LGE) sydämen magneettiresonanssia vasemman kammion vaurion arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Lorenzo Monti
-
Pisa, Italia, 56126
- Alessandro Pingitore
-
Pisa, Italia
- Giovanni D Aquaro
-
Roma, Italia, 00177
- Giovanni Camastra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joilla on selvä CMR-diagnoosi AM, joille on tehty CMR-seurantatutkimus, joka sisältää elokuvan CMR-, T1-, T2-painotetut ja LGE-kuvat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti epäillyn akuutin sydänlihastulehduksen (AM) diagnoosi
- AM-diagnoosi sydämen magneettiresonanssilla (CMR) Lake Louise -kriteerien mukaan (sydänturvotus, hyperemia ja LGE).
- sepelvaltimotautien puuttuminen sepelvaltimon angiografialla tai tietokonetomografialla kaikilla potilailla, paitsi alle 30-vuotiailla, joilla on alhainen sepelvaltimotaudin riski.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sydänsairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliinisesti epäilty infarktin kaltainen akuutti sydänlihastulehdus
Infarktin kaltaisen AM:n diagnoosi perustui viiteen kriteeriin: (a) flunssan kaltaiset oireet 8 viikon sisällä ennen vastaanottoa; (b) uusien oireiden ilmaantuminen, kuten väsymys/hengitys, rintakipu, lievä hengenahdistus ja/tai sydämentykytys; (c) iskeeminen EKG-kuvio (ST-segmentin elevaatio ja/tai T-aallon poikkeavuudet); d) tulehdusmerkkiaineiden (ei-korkean herkkyyden CRP > 8 mg/l ja/tai valkosolujen määrä > 11 000/mm3) ja sydänentsyymien lisääntyminen; ja (e) säilynyt yleinen systolinen toiminta (EF > 50 %).
Jätimme pois potilaat, joilla oli New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen sydänluokittelu II-IV, LVEF < 50 %, ja potilaat, joilla oli elektrokardiografisia todisteita bradyarytmioista (≥ toisen asteen eteiskammiokatkos) tai takyarytmioista (kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt).
|
Sekä ENDO- että EPI-kantojen kvantifiointiin käytettiin erityistä ohjelmistopakettia kaksiulotteiseen pilkkujäljityskantaanalyysiin (XStrain™, Esaote, Firenze, Italia). Kaikukardiografisen kuvantamisen hankintaprotokollamme 2DSTE:lle koostui kolmen peräkkäisen sydänsyklin hankkimisesta lyhentämättömistä apikaalisista näkymistä (4, 2 ja 3 kammiota), jotka saatiin hengityksen pidätyksen aikana. ENDO- ja EPI-pisteiden kehys kehykseltä siirtymä arvioitiin automaattisesti, jolloin kullekin segmentille muodostettiin venymäkäyrät. Seurannan laatu varmistettiin jokaiselle segmentille, ja myöhemmin tehtiin manuaalisia säätöjä tarvittaessa. Kaikki tiedot analysoitiin Fourier-tekniikoilla, jotka varmistavat suuremman tarkkuuden käyttämällä sydämen liikkeen jaksollisuutta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa vasemman kammion pitkittäisen toimintahäiriön esiintyvyyden potilailla, joilla on akuutti sydänlihastulehdus ja säilynyt ejektiofraktio.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vasemman kammion pitkittäinen systolinen toiminta (s-1) mitataan (%) kaikukardiografialla.
|
Päivä 0
|
|
Osoittaa sydänlihasfibroosin aiheuttaman sydänlihastulehduksen vaikutuksen pitkittäistoimintaan.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vasemman kammion pitkittäinen systolinen toiminta (s-1) mitataan (%) kaikukardiografialla. Sydänlihasfibroosi LGE määriteltiin sydänlihakseksi, jonka signaalin intensiteetti on korkeampi kuin keskimääräinen signaalin intensiteetti kiinnostuksen kohteena olevalla alueella yli 6 standardipoikkeamaa myöhäisessä gadoliinin tehostustekniikassa. |
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäisen toimintahäiriön ennustava rooli.
Aikaikkuna: 6-60 kuukaudesta
|
sydänkuolema, elvytetty sydämenpysähdys, kammioapulaitteen implantointi, sydämensiirto, sopiva implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) -sokki, AM:n uusiutuminen ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
|
6-60 kuukaudesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Aquaro GD, Camastra G, Monti L, Lombardi M, Pepe A, Castelletti S, Maestrini V, Todiere G, Masci P, di Giovine G, Barison A, Dellegrottaglie S, Perazzolo Marra M, Pontone G, Di Bella G; working group "Applicazioni della Risonanza Magnetica" of the Italian Society of Cardiology. Reference values of cardiac volumes, dimensions, and new functional parameters by MR: A multicenter, multivendor study. J Magn Reson Imaging. 2017 Apr;45(4):1055-1067. doi: 10.1002/jmri.25450. Epub 2016 Aug 29.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11616 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .