Aspetti clinici, morfologici e funzionali nella miocardite.
31 dicembre 2019 aggiornato da: Gianluca Di Bella, University of Messina
Aspetti clinici, morfologici e funzionali nelle miocarditi acute e croniche.
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è accurata per identificare il danno miocardico acuto (edema, iperemia e/o fibrosi) dovuto a miocardite acuta (AM).
Recentemente, è stata validata anche l'ecocardiografia da deformazione bidimensionale per fornire informazioni importanti sulla disfunzione miocardica nei pazienti con AM, anche se non vengono rilevate anomalie del movimento della parete.
Non sono disponibili dati sull'incidenza della disfunzione miocardica longitudinale e sul suo ruolo prognostico nell'AM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori analizzeranno l'effetto del danno indotto dalla miocardite acuta sulla deformazione e sul rimodellamento del miocardio LV sia nella fase acuta della miocardite che nel periodo di follow-up (circa 2 anni dopo).
Gli investigatori utilizzeranno un approccio combinato che include l'ecocardiografia da sforzo per valutare la deformazione del miocardio ventricolare sinistro e la risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) per la valutazione del danno ventricolare sinistro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20089
- Lorenzo Monti
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Pisa, Italia, 56126
- Alessandro Pingitore
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Pisa, Italia
- Giovanni D Aquaro
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Roma, Italia, 00177
- Giovanni Camastra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi ricoverati con una diagnosi CMR definitiva di AM sottoposti a un esame CMR di follow-up che include immagini CMR cine, pesate in T1, T2 e LGE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di sospetto clinico di miocardite acuta (AM)
- diagnosi di AM con risonanza magnetica cardiaca (CMR) secondo i criteri di Lake Louise (edema miocardico, iperemia e LGE).
- assenza di malattie coronariche confermate da angiografia coronarica o tomografia computerizzata in tutti i pazienti ad eccezione di quelli di età inferiore ai 30 anni con un basso rischio di malattia coronarica.
Criteri di esclusione:
- Precedenti malattie cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Miocardite acuta simil-infartuale clinicamente sospettata
La diagnosi di AM simil-infartuale si basava su cinque criteri: (a) anamnesi di sintomi simil-influenzali nelle 8 settimane precedenti il ricovero; (b) nuova insorgenza di sintomi come affaticamento/mancanza di respiro, dolore toracico, lieve dispnea e/o palpitazioni; (c) pattern ECG ischemico (elevazione del segmento ST e/o anomalie dell'onda T); (d) aumento dei marcatori infiammatori (CRP non ad alta sensibilità > 8 mg/L e/o conta leucocitaria > 11.000/mm3) e degli enzimi cardiaci; e (e) funzione sistolica globale preservata (EF> 50%).
Sono stati esclusi i pazienti con classificazione cardiaca funzionale secondo la New York Heart Association (NYHA) II-IV, LVEF <50% e quei pazienti con evidenza elettrocardiografica di bradiaritmie (blocco atrioventricolare di secondo grado) o tachiaritmie (aritmie ventricolari o sopraventricolari).
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Per quantificare sia i ceppi ENDO che quelli EPI è stato utilizzato un pacchetto software dedicato per l'analisi bidimensionale della deformazione con tracciamento speckle (XStrain™, Esaote, Firenze, Italia). Il nostro protocollo di acquisizione di imaging ecocardiografico per 2DSTE consisteva nell'acquisizione di tre cicli cardiaci consecutivi da viste apicali non scorciate (4, 2 e 3 camere) ottenute durante l'apnea. Lo spostamento fotogramma per fotogramma dei punti ENDO ed EPI è stato valutato automaticamente, generando curve di deformazione per ciascun segmento. La qualità del tracciamento è stata verificata per ciascun segmento e, ove necessario, sono state eseguite le successive regolazioni manuali. Tutti i dati sono stati analizzati con l'ausilio delle tecniche di Fourier, che garantiscono una maggiore accuratezza utilizzando la periodicità del moto cardiaco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrazione dell'incidenza della disfunzione longitudinale del ventricolo sinistro in pazienti con miocardite acuta e frazione di eiezione conservata.
Lasso di tempo: Giorno 0
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La funzione sistolica longitudinale (s-1) del ventricolo sinistro sarà misurata (%) mediante ecocardiografia.
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Giorno 0
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Dimostrazione dell'effetto del danno della miocardite dovuto alla fibrosi miocardica sulla funzione longitudinale.
Lasso di tempo: Giorno 0
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La funzione sistolica longitudinale (s-1) del ventricolo sinistro sarà misurata (%) mediante ecocardiografia. La fibrosi miocardica LGE è stata definita come miocardio con un'intensità del segnale superiore all'intensità media del segnale della regione di interesse superiore a 6 deviazioni standard nella tecnica di potenziamento del gadolinio tardivo. |
Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruolo prognostico della disfunzione longitudinale.
Lasso di tempo: da 6-60 mesi
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morte cardiaca, arresto cardiaco rianimato, impianto di dispositivo di assistenza ventricolare, trapianto cardiaco, shock appropriato del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), recidiva di AM e ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
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da 6-60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
- Cattedra di studio: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
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- Aquaro GD, Camastra G, Monti L, Lombardi M, Pepe A, Castelletti S, Maestrini V, Todiere G, Masci P, di Giovine G, Barison A, Dellegrottaglie S, Perazzolo Marra M, Pontone G, Di Bella G; working group "Applicazioni della Risonanza Magnetica" of the Italian Society of Cardiology. Reference values of cardiac volumes, dimensions, and new functional parameters by MR: A multicenter, multivendor study. J Magn Reson Imaging. 2017 Apr;45(4):1055-1067. doi: 10.1002/jmri.25450. Epub 2016 Aug 29.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11616 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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