Klinické, morfologické a funkční aspekty myokarditidy.
31. prosince 2019 aktualizováno: Gianluca Di Bella, University of Messina
Klinické, morfologické a funkční aspekty u akutní a chronické myokarditidy.
Srdeční magnetická rezonance (CMR) je přesná pro identifikaci akutního poškození myokardu (edém, hyperémie a/nebo fibróza) v důsledku akutní myokarditidy (AM).
Nedávno byla také validována dvourozměrná kmenová echokardiografie s cílem poskytnout důležité informace o dysfunkci myokardu u pacientů s AM, i když nebyly zjištěny žádné abnormality pohybu stěny.
Nejsou k dispozici žádné údaje o incidenci longitudinální dysfunkce myokardu a její prognostické roli u AM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé analyzovat účinek poškození vyvolaného akutní myokarditidou na deformaci a remodelaci myokardu LK jak ve fázi akutní myokarditidy, tak v období sledování (asi o 2 roky později).
Vyšetřovatelé použijí kombinovaný přístup včetně kmenové echokardiografie k posouzení deformace myokardu levé komory a srdeční magnetické rezonance s pozdním zesílením gadolinia (LGE) pro hodnocení poškození levé komory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20089
- Lorenzo Monti
-
Pisa, Itálie, 56126
- Alessandro Pingitore
-
Pisa, Itálie
- Giovanni D Aquaro
-
Roma, Itálie, 00177
- Giovanni Camastra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí hospitalizovaní pacienti s definitivní CMR diagnózou AM s následným CMR vyšetřením včetně kin CMR, T1, T2 vážených a LGE snímků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza klinického podezření na akutní myokarditidu (AM)
- diagnostika AM pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR) podle kritérií Lake Louise (edém myokardu, hyperémie a LGE).
- absence onemocnění koronárních tepen potvrzená koronarografií nebo počítačovou tomografií u všech pacientů s výjimkou pacientů mladších 30 let s nízkým rizikem onemocnění koronárních tepen.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí onemocnění srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinicky suspektní akutní myokarditida podobná infarktu
Diagnóza infarktu podobné AM byla založena na pěti kritériích: (a) anamnéza symptomů podobných chřipce během 8 týdnů před přijetím; (b) nový nástup příznaků, jako je únava/dušnost, bolest na hrudi, mírná dušnost a/nebo palpitace; (c) ischemický obraz EKG (elevace ST-segmentu a/nebo anomálie T-vlny); (d) zvýšení zánětlivých markerů (nevysokocitlivé CRP > 8 mg/l a/nebo počet bílých krvinek > 11 000/mm3) a srdečních enzymů; a (e) zachovaná globální systolická funkce (EF > 50 %).
Vyloučili jsme pacienty s funkční srdeční klasifikací II-IV podle New York Heart Association (NYHA), LVEF < 50 % a pacienty s elektrokardiografickým průkazem bradyarytmií (≥ atrioventrikulární blokáda druhého stupně) nebo tachyarytmií (ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie).
|
Ke kvantifikaci kmenů ENDO i EPI byl použit speciální softwarový balík pro dvourozměrnou analýzu kmenů se sledováním skvrn (XStrin™, Esaote, Florencie, Itálie). Náš protokol akvizice echokardiografického zobrazování pro 2DSTE spočíval v získání tří po sobě jdoucích srdečních cyklů z nezkrácených apikálních zobrazení (4, 2 a 3 komory) získaných během zadržení dechu. Automaticky bylo vyhodnoceno posunutí bodů ENDO a EPI snímek po snímku a pro každý segment byly vygenerovány deformační křivky. Kvalita sledování byla ověřena pro každý segment a v případě potřeby byly provedeny následné ruční úpravy. Všechna data byla analyzována pomocí Fourierových technik, které zajišťují větší přesnost pomocí periodicity pohybu srdce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazuje výskyt longitudinální dysfunkce levé komory u pacientů s akutní myokarditidou a zachovanou ejekční frakcí.
Časové okno: Den 0
|
Podélná systolická funkce (s-1) levé komory bude měřena (%) echokardiograficky.
|
Den 0
|
|
Demonstrace vlivu poškození myokarditidy v důsledku myokardiální fibrózy na longitudinální funkci.
Časové okno: Den 0
|
Podélná systolická funkce (s-1) levé komory bude měřena (%) echokardiograficky. Fibróza myokardu LGE byla definována jako myokard s intenzitou signálu vyšší než průměrná intenzita signálu v zájmové oblasti o více než 6 standardní odchylky v technice pozdního zesílení gadolinia. |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická role longitudinální dysfunkce.
Časové okno: od 6-60 měsíců
|
srdeční smrt, resuscitovaná srdeční zástava, implantace komorového asistenčního zařízení, transplantace srdce, šok vhodného implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), relaps AM a hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
|
od 6-60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
- Studijní židle: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Aquaro GD, Camastra G, Monti L, Lombardi M, Pepe A, Castelletti S, Maestrini V, Todiere G, Masci P, di Giovine G, Barison A, Dellegrottaglie S, Perazzolo Marra M, Pontone G, Di Bella G; working group "Applicazioni della Risonanza Magnetica" of the Italian Society of Cardiology. Reference values of cardiac volumes, dimensions, and new functional parameters by MR: A multicenter, multivendor study. J Magn Reson Imaging. 2017 Apr;45(4):1055-1067. doi: 10.1002/jmri.25450. Epub 2016 Aug 29.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11616 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .