Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische, morfologische en functionele aspecten bij myocarditis.

31 december 2019 bijgewerkt door: Gianluca Di Bella, University of Messina

Klinische, morfologische en functionele aspecten bij acute en chronische myocarditis.

Cardiale magnetische resonantie (CMR) is nauwkeurig om acute myocardschade (oedeem, hyperemie en/of fibrose) als gevolg van acute myocarditis (AM) te identificeren. Onlangs werd ook tweedimensionale stam-echocardiografie gevalideerd om belangrijke informatie te verschaffen over myocarddisfunctie bij patiënten met AM, zelfs als er geen wandbewegingsafwijkingen worden gedetecteerd. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de incidentie van longitudinale myocarddisfunctie en de prognostische rol ervan bij AM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers het effect analyseren van acute myocarditis-geïnduceerde schade op LV myocardiale deformatie en remodellering, zowel in de acute myocarditis fase als in de follow-up periode (ongeveer 2 jaar later). De onderzoekers zullen een gecombineerde benadering gebruiken, inclusief echocardiografie om de vervorming van het linkerventrikelmyocard te beoordelen en late gadoliniumverbetering (LGE) cardiale magnetische resonantie voor de beoordeling van linkerventrikelbeschadiging.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20089
        • Lorenzo Monti
      • Pisa, Italië, 56126
        • Alessandro Pingitore
      • Pisa, Italië
        • Giovanni D Aquaro
      • Roma, Italië, 00177
        • Giovanni Camastra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende opgenomen patiënten met een definitieve CMR-diagnose van AM met een vervolg-CMR-onderzoek inclusief cine CMR, T1, T2 gewogen en LGE-beelden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van klinisch vermoede acute myocarditis (AM)
  • diagnose van AM met cardiale magnetische resonantie (CMR) volgens de criteria van Lake Louise (myocardoedeem, hyperemie en LGE).
  • afwezigheid van coronaire hartziekte bevestigd door coronaire angiografie of computertomografie bij alle patiënten met uitzondering van patiënten jonger dan 30 jaar met een laag risico op coronaire hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Klinisch vermoede infarctachtige acute myocarditis
De diagnose van infarctachtige AM was gebaseerd op vijf criteria: (a) voorgeschiedenis van griepachtige symptomen binnen 8 weken voorafgaand aan opname; (b) nieuw begin van symptomen zoals vermoeidheid/kortademigheid, pijn op de borst, lichte kortademigheid en/of hartkloppingen; (c) ischemisch ECG-patroon (ST-segmentelevatie en/of T-golfafwijkingen); (d) toename van ontstekingsmarkers (niet-hooggevoelige CRP > 8 mg/L en/of aantal witte bloedcellen > 11.000/mm3) en cardiale enzymen; en (e) behouden globale systolische functie (EF > 50%). We hebben patiënten uitgesloten met functionele hartclassificaties II-IV van de New York Heart Association (NYHA), LVEF < 50% en die patiënten met elektrocardiografisch bewijs van bradyaritmieën (≥tweedegraads atrioventriculair blok) of tachyaritmieën (ventriculaire of supraventriculaire aritmieën).
Diagnostische toets: post-processing analyse van cardiale beeldvorming (strain echocardiography)

Een speciaal softwarepakket voor tweedimensionale speckle-tracking-stamanalyse (XStrain™, Esaote, Florence, Italië) werd gebruikt om zowel ENDO- als EPI-stammen te kwantificeren. Ons echocardiografische beeldvormingsacquisitieprotocol voor 2DSTE bestond uit de acquisitie van drie opeenvolgende hartcycli van niet-verkorte apicale beelden (4, 2 en 3 kamers) verkregen tijdens het inhouden van de adem. Frame-voor-frame verplaatsing van ENDO- en EPI-punten werd automatisch geëvalueerd, waarbij rekcurves voor elk segment werden gegenereerd.

De volgkwaliteit werd voor elk segment gecontroleerd en indien nodig werden handmatige aanpassingen uitgevoerd. Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van Fourier-technieken, die zorgen voor een grotere nauwkeurigheid door gebruik te maken van de periodiciteit van de hartbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen van de incidentie van longitudinale disfunctie van de linker ventrikel bij patiënten met acute myocarditis en behouden ejectiefractie.
Tijdsspanne: Dag 0
Longitudinale systolische functie (s-1) van het linkerventrikel wordt gemeten (%) door middel van echocardiografie.
Dag 0
Aantonen van het effect van myocarditisschade als gevolg van myocardiale fibrose op de longitudinale functie.
Tijdsspanne: Dag 0

Longitudinale systolische functie (s-1) van het linkerventrikel wordt gemeten (%) door middel van echocardiografie.

Myocardiale fibrose LGE werd gedefinieerd als myocardium met een signaalintensiteit hoger dan de gemiddelde signaalintensiteit van het interessegebied van meer dan 6 standaarddeviatie in late gadoliniumverbeteringstechniek.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische rol van longitudinale disfunctie.
Tijdsspanne: van 6-60 maanden
hartdood, gereanimeerde hartstilstand, implantatie van ventriculaire hulpapparatuur, harttransplantatie, geschikte implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) shock, terugval van AM en ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen
van 6-60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Messina

Medewerkers

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Humanitas Hospital, Italy
Vannini Hospital Rome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
  • Studie stoel: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11616 (Register-ID: DAIDS-ES)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocarditis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren