Klinische, morphologische und funktionelle Aspekte bei Myokarditis.
31. Dezember 2019 aktualisiert von: Gianluca Di Bella, University of Messina
Klinische, morphologische und funktionelle Aspekte bei akuter und chronischer Myokarditis.
Die kardiale Magnetresonanz (CMR) ist genau, um akute myokardiale Schäden (Ödeme, Hyperämie und/oder Fibrose) aufgrund einer akuten Myokarditis (AM) zu identifizieren.
Kürzlich wurde auch die zweidimensionale Strain-Echokardiographie validiert, um wichtige Informationen über die myokardiale Dysfunktion bei Patienten mit AM zu liefern, selbst wenn keine Wandbewegungsanomalien festgestellt werden.
Es liegen keine Daten zur Inzidenz der longitudinalen myokardialen Dysfunktion und ihrer prognostischen Rolle bei AM vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer durch akute Myokarditis induzierten Schädigung auf die Verformung und den Umbau des LV-Myokards sowohl in der Phase der akuten Myokarditis als auch in der Nachbeobachtungsphase (etwa 2 Jahre später) analysieren.
Die Prüfärzte werden einen kombinierten Ansatz einschließlich Belastungsechokardiographie zur Beurteilung der linksventrikulären myokardialen Deformation und der späten Gadolinium-Verstärkung (LGE)-Herzmagnetresonanz zur Beurteilung der linksventrikulären Schädigung verwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20089
- Lorenzo Monti
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Pisa, Italien, 56126
- Alessandro Pingitore
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Pisa, Italien
- Giovanni D Aquaro
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Roma, Italien, 00177
- Giovanni Camastra
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Konsekutive stationäre Patienten mit einer definitiven CMR-Diagnose von AM mit einer CMR-Folgeuntersuchung, einschließlich Cine-CMR-, T1-, T2-gewichteten und LGE-Bildern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose klinischer Verdacht auf akute Myokarditis (AM)
- Diagnose einer AM mit kardialer Magnetresonanz (CMR) nach Lake-Louise-Kriterien (Myokardödem, Hyperämie und LGE).
- Fehlen von Erkrankungen der Herzkranzgefäße, die durch Koronarangiographie oder Computertomographie bei allen Patienten bestätigt wurden, mit Ausnahme derjenigen unter 30 Jahren mit einem geringen Risiko für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Herzerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Klinisch vermutete infarktähnliche akute Myokarditis
Die Diagnose einer infarktähnlichen AM basierte auf fünf Kriterien: (a) Vorgeschichte von grippeähnlichen Symptomen innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme; (b) neu auftretende Symptome wie Müdigkeit/Atemnot, Brustschmerzen, leichte Dyspnoe und/oder Herzklopfen; (c) ischämisches EKG-Muster (St-Strecken-Hebung und/oder T-Wellen-Anomalien); (d) Anstieg von Entzündungsmarkern (nicht-hochsensitives CRP > 8 mg/l und/oder Anzahl weißer Blutkörperchen > 11.000/mm3) und Herzenzymen; und (e) erhaltene globale systolische Funktion (EF > 50 %).
Wir schlossen Patienten mit funktionellen Herzklassifikationen der New York Heart Association (NYHA) II–IV, LVEF < 50 % und Patienten mit elektrokardiographischen Anzeichen von Bradyarrhythmien (≥ AV-Block 2. Grades) oder Tachyarrhythmien (ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien) aus.
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Ein spezielles Softwarepaket für die zweidimensionale Speckle-Tracking-Strain-Analyse (XStrain™, Esaote, Florenz, Italien) wurde verwendet, um sowohl ENDO- als auch EPI-Strains zu quantifizieren. Unser echokardiographisches Bilderfassungsprotokoll für 2DSTE bestand aus der Erfassung von drei aufeinanderfolgenden Herzzyklen aus nicht verkürzten apikalen Ansichten (4, 2 und 3 Kammern), die während des Atemanhaltens erhalten wurden. Die Bild-für-Bild-Verschiebung von ENDO- und EPI-Punkten wurde automatisch ausgewertet, wodurch Dehnungskurven für jedes Segment erstellt wurden. Die Trackingqualität wurde für jedes Segment überprüft und bei Bedarf nachträglich manuell angepasst. Alle Daten wurden mit Hilfe von Fourier-Techniken analysiert, die eine höhere Genauigkeit anhand der Periodizität der Herzbewegung gewährleisten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demonstration der Inzidenz einer longitudinalen Dysfunktion des linken Ventrikels bei Patienten mit akuter Myokarditis und erhaltener Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: Tag 0
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Die systolische Längsfunktion (s-1) des linken Ventrikels wird durch Echokardiographie gemessen (%).
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Tag 0
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Demonstration der Wirkung von Myokarditisschäden aufgrund von Myokardfibrose auf die Längsfunktion.
Zeitfenster: Tag 0
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Die systolische Längsfunktion (s-1) des linken Ventrikels wird durch Echokardiographie gemessen (%). Myokardfibrose LGE wurde als Myokard mit einer Signalintensität definiert, die bei der späten Gadolinium-Enhancement-Technik um mehr als 6 Standardabweichungen höher war als die durchschnittliche Signalintensität der interessierenden Region. |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prognostische Rolle der Längsdysfunktion.
Zeitfenster: von 6-60 Monaten
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Herztod, wiederbelebter Herzstillstand, Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems, Herztransplantation, geeigneter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Schock, Rückfall von AM und Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
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von 6-60 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
- Studienstuhl: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
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- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11616 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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