Aspectos Clínicos, Morfológicos e Funcionais na Miocardite.
31 de dezembro de 2019 atualizado por: Gianluca Di Bella, University of Messina
Aspectos Clínicos, Morfológicos e Funcionais na Miocardite Aguda e Crônica.
A ressonância magnética cardíaca (RMC) é acurada para identificar dano miocárdico agudo (edema, hiperemia e/ou fibrose) decorrente de miocardite aguda (AM).
Recentemente, a ecocardiografia de esforço bidimensional também foi validada para fornecer informações importantes sobre a disfunção miocárdica em pacientes com AM, mesmo que não sejam detectadas anormalidades da motilidade parietal.
Não há dados disponíveis sobre a incidência de disfunção miocárdica longitudinal e seu papel prognóstico na AM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores analisarão o efeito do dano induzido pela miocardite aguda na deformação e remodelação miocárdica do VE, tanto na fase de miocardite aguda quanto no período de acompanhamento (cerca de 2 anos depois).
Os investigadores usarão uma abordagem combinada, incluindo ecocardiografia de tensão para avaliar a deformação miocárdica do ventrículo esquerdo e a ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio (LGE) para a avaliação do dano ventricular esquerdo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20089
- Lorenzo Monti
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Pisa, Itália, 56126
- Alessandro Pingitore
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Pisa, Itália
- Giovanni D Aquaro
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Roma, Itália, 00177
- Giovanni Camastra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados consecutivos com um diagnóstico definitivo de AM por RMC com um exame de RMC de acompanhamento, incluindo imagens cine CMR, ponderadas em T1, T2 e LGE.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de suspeita clínica de miocardite aguda (AM)
- diagnóstico de AM com ressonância magnética cardíaca (RMC) segundo os critérios de Lake Louise (edema do miocárdio, hiperemia e RTG).
- ausência de doença arterial coronariana confirmada por angiografia coronária ou tomografia computadorizada em todos os pacientes, exceto naqueles com menos de 30 anos com baixo risco de doença arterial coronariana.
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Suspeita clínica de miocardite aguda semelhante a infarto
O diagnóstico de AM semelhante ao infarto foi baseado em cinco critérios: (a) história de sintomas semelhantes aos da gripe nas 8 semanas anteriores à internação; (b) início recente de sintomas como fadiga/falta de ar, dor torácica, dispnéia leve e/ou palpitação; (c) padrão de ECG isquêmico (elevação do segmento ST e/ou anomalias da onda T); (d) aumento de marcadores inflamatórios (PCR não hipersensível > 8 mg/L e/ou contagem de leucócitos > 11.000/mm3) e enzimas cardíacas; e (e) função sistólica global preservada (FE > 50%).
Excluímos pacientes com classificação funcional cardíaca II-IV da New York Heart Association (NYHA), FEVE < 50% e aqueles pacientes com evidências eletrocardiográficas de bradiarritmias (bloqueio atrioventricular de segundo grau ≥) ou taquiarritmias (arritmias ventriculares ou supraventriculares).
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Um pacote de software dedicado para análise de deformação de rastreamento de speckle bidimensional (XStrain™, Esaote, Florença, Itália) foi usado para quantificar as cepas de ENDO e EPI. Nosso protocolo de aquisição de imagens ecocardiográficas para 2DSTE consistiu na aquisição de três ciclos cardíacos consecutivos a partir de cortes apicais não encurtados (4, 2 e 3 câmaras) obtidos durante a apneia. O deslocamento quadro a quadro dos pontos ENDO e EPI foi avaliado automaticamente, gerando curvas de deformação para cada segmento. A qualidade do tracking foi verificada para cada segmento, e posteriores ajustes manuais foram realizados, quando necessário. Todos os dados foram analisados com o auxílio das técnicas de Fourier, que garantem maior precisão na periodicidade do movimento do coração. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrando incidência de disfunção longitudinal do ventrículo esquerdo em pacientes com miocardite aguda e fração de ejeção preservada.
Prazo: Dia 0
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A função sistólica longitudinal (s-1) do ventrículo esquerdo será medida (%) por ecocardiografia.
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Dia 0
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Demonstrando o efeito do dano da miocardite devido à fibrose miocárdica na função longitudinal.
Prazo: Dia 0
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A função sistólica longitudinal (s-1) do ventrículo esquerdo será medida (%) por ecocardiografia. Fibrose miocárdica LGE foi definida como miocárdio com intensidade de sinal superior à média da intensidade de sinal da região de interesse superior a 6 desvios padrão na técnica de realce tardio com gadolínio. |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Papel prognóstico da disfunção longitudinal.
Prazo: de 6 a 60 meses
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morte cardíaca, parada cardíaca ressuscitada, implante de dispositivo de assistência ventricular, transplante cardíaco, choque apropriado com cardioversor desfibrilador implantável (CDI), recidiva de AM e hospitalização por piora da insuficiência cardíaca
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de 6 a 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
- Cadeira de estudo: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Aquaro GD, Camastra G, Monti L, Lombardi M, Pepe A, Castelletti S, Maestrini V, Todiere G, Masci P, di Giovine G, Barison A, Dellegrottaglie S, Perazzolo Marra M, Pontone G, Di Bella G; working group "Applicazioni della Risonanza Magnetica" of the Italian Society of Cardiology. Reference values of cardiac volumes, dimensions, and new functional parameters by MR: A multicenter, multivendor study. J Magn Reson Imaging. 2017 Apr;45(4):1055-1067. doi: 10.1002/jmri.25450. Epub 2016 Aug 29.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11616 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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