Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske, morfologiske og funktionelle aspekter ved myocarditis.

31. december 2019 opdateret af: Gianluca Di Bella, University of Messina

Kliniske, morfologiske og funktionelle aspekter ved akut og kronisk myokarditis.

Cardiac magnetic resonance (CMR) er nøjagtig til at identificere akut myokardieskade (ødem, hyperæmi og/eller fibrose) på grund af akut myokarditis (AM). For nylig blev todimensionel belastningsekkokardiografi også valideret for at give vigtig information om myokardiedysfunktion hos patienter med AM, selvom der ikke påvises vægbevægelsesabnormiteter. Der er ingen tilgængelige data om forekomsten af ​​longitudinel myokardiedysfunktion og dens prognostiske rolle i AM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette studie vil efterforskerne analysere effekten af ​​akut myocarditis-induceret skade på LV myokardiedeformation og remodellering både i den akutte myocarditisfase og opfølgningsperiode (ca. 2 år senere). Forskerne vil bruge en kombineret tilgang, herunder belastningsekkokardiografi til at vurdere venstre ventrikulær myokardiedeformation og sen gadoliniumforstærkning (LGE) hjertemagnetisk resonans til vurdering af venstre ventrikelskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Lorenzo Monti
      • Pisa, Italien, 56126
        • Alessandro Pingitore
      • Pisa, Italien
        • Giovanni D Aquaro
      • Roma, Italien, 00177
        • Giovanni Camastra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive indlagte patienter med en sikker CMR-diagnose AM, der skal have en opfølgende CMR-undersøgelse inklusive cine CMR, T1, T2-vægtede og LGE-billeder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af klinisk mistænkt akut myocarditis (AM)
  • diagnose af AM med hjertemagnetisk resonans (CMR) i henhold til Lake Louise kriterier (myokardieødem, hyperæmi og LGE).
  • fravær af koronararteriesygdomme bekræftet ved koronar angiografi eller computertomografi hos alle patienter med undtagelse af dem yngre end 30 år med lav risiko for koronararteriesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinisk mistænkt infarktlignende akut myokarditis
Diagnose af infarktlignende AM var baseret på fem kriterier: (a) historie med influenzalignende symptomer inden for 8 uger før indlæggelse; (b) ny indtræden af ​​symptomer såsom træthed/åndedræthed, brystsmerter, mild dyspnø og/eller hjertebanken; (c) iskæmisk EKG-mønster (ST-segment elevation og/eller T-bølge anomalier); (d) stigning i inflammatoriske markører (ikke-højfølsom CRP > 8 mg/L og/eller antal hvide blodlegemer > 11.000/mm3) og hjerteenzymer; og (e) bevaret global systolisk funktion (EF > 50%). Vi udelukkede patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionelle hjerteklassifikationer II-IV, LVEF < 50 % og de patienter med elektrokardiografiske tegn på bradyarytmier (≥anden grads atrioventrikulær blokering) eller takyarytmier (ventrikulære eller supraventrikulære arytmier).
Diagnostisk test: efterbehandlingsanalyse af hjertebilleddannelse (belastningsekkokardiografi)

En dedikeret softwarepakke til todimensionel speckle tracking-stammeanalyse (XStrain™, Esaote, Firenze, Italien) blev brugt til at kvantificere både ENDO- og EPI-stammer. Vores ekkokardiografiske billeddannelsesprotokol for 2DSTE bestod i erhvervelsen af ​​tre på hinanden følgende hjertecyklusser fra ikke-forkortede apikale visninger (4, 2 og 3 kamre) opnået under vejrtrækningsstop. Ramme-for-ramme-forskydning af ENDO- og EPI-punkter blev automatisk evalueret, hvilket genererede belastningskurver for hvert segment.

Sporingskvaliteten blev verificeret for hvert segment, og efterfølgende manuelle justeringer blev udført efter behov. Alle data blev analyseret ved hjælp af Fourier-teknikker, som sikrer større nøjagtighed ved hjælp af hjertebevægelsens periodicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af forekomst af longitudinel dysfunktion af venstre ventrikel hos patienter med akut myocarditis og bevaret ejektionsfraktion.
Tidsramme: Dag 0
Den langsgående systoliske funktion (s-1) af venstre ventrikel vil blive målt (%) ved ekkokardiografi.
Dag 0
Demonstrerer effekt af myocarditisskader på grund af myokardiefibrose på longitudinel funktion.
Tidsramme: Dag 0

Den langsgående systoliske funktion (s-1) af venstre ventrikel vil blive målt (%) ved ekkokardiografi.

Myokardiefibrose LGE blev defineret som myokardium med en signalintensitet højere end den gennemsnitlige signalintensitet for området af interesse mere end 6 standardafvigelse i sen gadoliniumforstærkningsteknik.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk rolle for longitudinel dyfunktion.
Tidsramme: fra 6-60 måneder
hjertedød, genoplivet hjertestop, implantation af ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation, passende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) shock, tilbagefald af AM og hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt
fra 6-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Messina

Samarbejdspartnere

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Humanitas Hospital, Italy
Vannini Hospital Rome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
  • Studiestol: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11616 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner