Kliniska, morfologiska och funktionella aspekter vid myokardit.
31 december 2019 uppdaterad av: Gianluca Di Bella, University of Messina
Kliniska, morfologiska och funktionella aspekter vid akut och kronisk myokardit.
Cardiac magnetic resonance (CMR) är korrekt för att identifiera akut myokardiell skada (ödem, hyperemi och/eller fibros) på grund av akut myokardit (AM).
Nyligen validerades också tvådimensionell stamekokardiografi för att ge viktig information om myokarddysfunktion hos patienter med AM, även om inga avvikelser i väggrörelser upptäcks.
Inga data finns tillgängliga om incidensen av longitudinell myokarddysfunktion och dess prognostiska roll vid AM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att analysera effekten av akut myokardit-inducerad skada på LV myokarddeformation och remodellering både i den akuta myokarditfasen och uppföljningsperioden (cirka 2 år senare).
Utredarna kommer att använda ett kombinerat tillvägagångssätt inklusive stamekokardiografi för att bedöma vänsterkammarmyokarddeformation och sen gadoliniumförstärkning (LGE) hjärtmagnetisk resonans för bedömning av vänsterkammarskada.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20089
- Lorenzo Monti
-
Pisa, Italien, 56126
- Alessandro Pingitore
-
Pisa, Italien
- Giovanni D Aquaro
-
Roma, Italien, 00177
- Giovanni Camastra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva slutenvårdspatienter med en bestämd CMR-diagnos AM som har en uppföljande CMR-undersökning inklusive cine CMR, T1, T2 viktade och LGE-bilder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av kliniskt misstänkt akut myokardit (AM)
- diagnos av AM med hjärtmagnetisk resonans (CMR) enligt Lake Louises kriterier (myokardödem, hyperemi och LGE).
- frånvaro av kranskärlssjukdomar bekräftade med kranskärlsangiografi eller datortomografi hos alla patienter med undantag för de yngre än 30 år med låg risk för kranskärlssjukdom.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kliniskt misstänkt infarktliknande akut myokardit
Diagnos av infarktliknande AM baserades på fem kriterier: (a) historia av influensaliknande symtom inom 8 veckor före inläggning; (b) nya symptom som trötthet/andlöshet, bröstsmärtor, lätt dyspné och/eller hjärtklappning; (c) ischemiskt EKG-mönster (ST-segmentförhöjning och/eller T-vågsavvikelser); (d) ökning av inflammatoriska markörer (icke-högkänslig CRP > 8 mg/L och/eller antal vita blodkroppar > 11 000/mm3) och hjärtenzymer; och (e) bevarad global systolisk funktion (EF > 50%).
Vi uteslöt patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionella hjärtklassificeringar II-IV, LVEF < 50 % och de patienter med elektrokardiografiska tecken på bradyarytmier (≥andra gradens atrioventrikulärt block) eller takyarytmier (ventrikulära eller supraventrikulära arytmier).
|
Ett dedikerat mjukvarupaket för tvådimensionell stamanalys av speckle tracking (XStrain™, Esaote, Florens, Italien) användes för att kvantifiera både ENDO- och EPI-stammar. Vårt ekokardiografiska bildåtervinningsprotokoll för 2DSTE bestod av förvärvet av tre på varandra följande hjärtcykler från icke-förkortade apikala vyer (4, 2 och 3 kammare) erhållna under andningsstopp. Bild-för-bild-förskjutning av ENDO- och EPI-punkter utvärderades automatiskt, vilket genererade töjningskurvor för varje segment. Spårningskvaliteten verifierades för varje segment och efterföljande manuella justeringar utfördes vid behov. Alla data analyserades med hjälp av Fourier-tekniker, som säkerställer större noggrannhet med hjälp av hjärtrörelsens periodicitet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visar förekomsten av longitudinell dysfunktion av vänster kammare hos patienter med akut myokardit och bevarad ejektionsfraktion.
Tidsram: Dag 0
|
Den longitudinella systoliska funktionen (s-1) av vänster kammare kommer att mätas (%) med ekokardiografi.
|
Dag 0
|
|
Påvisande effekt av myokarditskada på grund av myokardfibros på longitudinell funktion.
Tidsram: Dag 0
|
Den longitudinella systoliska funktionen (s-1) av vänster kammare kommer att mätas (%) med ekokardiografi. Myokardfibros LGE definierades som myokardium med en signalintensitet högre än den genomsnittliga signalintensiteten för regionen av intresse mer än 6 standardavvikelser i sen gadoliniumförstärkningsteknik. |
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostisk roll för longitudinell dyfunktion.
Tidsram: från 6-60 månader
|
hjärtdöd, återupplivat hjärtstillestånd, implantation av ventrikulär hjälpanordning, hjärttransplantation, lämplig implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) chock, återfall av AM och sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt
|
från 6-60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
- Studiestol: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Aquaro GD, Camastra G, Monti L, Lombardi M, Pepe A, Castelletti S, Maestrini V, Todiere G, Masci P, di Giovine G, Barison A, Dellegrottaglie S, Perazzolo Marra M, Pontone G, Di Bella G; working group "Applicazioni della Risonanza Magnetica" of the Italian Society of Cardiology. Reference values of cardiac volumes, dimensions, and new functional parameters by MR: A multicenter, multivendor study. J Magn Reson Imaging. 2017 Apr;45(4):1055-1067. doi: 10.1002/jmri.25450. Epub 2016 Aug 29.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2019
Första postat (FAKTISK)
6 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11616 (Registeridentifierare: DAIDS-ES)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .