Aspectos Clínicos, Morfológicos y Funcionales de la Miocarditis.
31 de diciembre de 2019 actualizado por: Gianluca Di Bella, University of Messina
Aspectos clínicos, morfológicos y funcionales en la miocarditis aguda y crónica.
La resonancia magnética cardíaca (RMC) es precisa para identificar daño miocárdico agudo (edema, hiperemia y/o fibrosis) debido a miocarditis aguda (MA).
Recientemente, también se validó la ecocardiografía de tensión bidimensional para proporcionar información importante sobre la disfunción miocárdica en pacientes con MA, incluso si no se detectan anomalías en el movimiento de la pared.
No hay datos disponibles sobre la incidencia de disfunción miocárdica longitudinal y su papel pronóstico en la MA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores analizarán el efecto del daño inducido por la miocarditis aguda sobre la deformación y remodelación del miocardio VI tanto en la fase de miocarditis aguda como en el período de seguimiento (alrededor de 2 años después).
Los investigadores utilizarán un enfoque combinado que incluye la ecocardiografía de esfuerzo para evaluar la deformación miocárdica del ventrículo izquierdo y la resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio (LGE) para evaluar el daño del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20089
- Lorenzo Monti
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Pisa, Italia, 56126
- Alessandro Pingitore
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Pisa, Italia
- Giovanni D Aquaro
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Roma, Italia, 00177
- Giovanni Camastra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados consecutivos con un diagnóstico de CMR definitivo de AM que tienen un examen de CMR de seguimiento que incluye cine CMR, imágenes ponderadas en T1, T2 y LGE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de sospecha clínica de miocarditis aguda (MA)
- diagnóstico de MA con resonancia magnética cardiaca (RMC) según criterios de Lake Louise (edema miocárdico, hiperemia y LGE).
- ausencia de enfermedad coronaria confirmada por angiografía coronaria o tomografía computarizada en todos los pacientes con excepción de los menores de 30 años con bajo riesgo de enfermedad coronaria.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Miocarditis aguda similar a un infarto con sospecha clínica
El diagnóstico de AM similar a un infarto se basó en cinco criterios: (a) antecedentes de síntomas similares a los de la gripe dentro de las 8 semanas previas al ingreso; (b) nueva aparición de síntomas como fatiga/dificultad para respirar, dolor torácico, disnea leve y/o palpitaciones; (c) patrón de ECG isquémico (elevación del segmento ST y/o anomalías de la onda T); d) aumento de marcadores inflamatorios (PCR no alta sensibilidad > 8 mg/L y/o recuento de glóbulos blancos > 11.000/mm3) y enzimas cardíacas; y (e) función sistólica global preservada (EF > 50%).
Se excluyeron los pacientes con clasificación cardíaca funcional II-IV de la New York Heart Association (NYHA), FEVI < 50% y aquellos pacientes con evidencia electrocardiográfica de bradiarritmias (bloqueo auriculoventricular de segundo grado ≥) o taquiarritmias (arritmias ventriculares o supraventriculares).
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Se utilizó un paquete de software dedicado para el análisis de deformación de seguimiento de motas bidimensional (XStrain™, Esaote, Florencia, Italia) para cuantificar las deformaciones tanto ENDO como EPI. Nuestro protocolo de adquisición de imágenes ecocardiográficas para 2DSTE consistió en la adquisición de tres ciclos cardíacos consecutivos a partir de vistas apicales no acortadas (4, 2 y 3 cámaras) obtenidas durante la apnea. El desplazamiento fotograma a fotograma de los puntos ENDO y EPI se evaluó automáticamente, generando curvas de deformación para cada segmento. Se verificó la calidad del seguimiento para cada segmento y se realizaron los ajustes manuales posteriores, cuando fue necesario. Todos los datos fueron analizados con la ayuda de las técnicas de Fourier, que aseguran una mayor precisión utilizando la periodicidad del movimiento del corazón. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostración de la incidencia de disfunción longitudinal del ventrículo izquierdo en pacientes con miocarditis aguda y fracción de eyección conservada.
Periodo de tiempo: Día 0
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Se medirá la función sistólica longitudinal (s-1) del ventrículo izquierdo (%) mediante ecocardiografía.
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Día 0
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Demostración del efecto del daño de la miocarditis debido a la fibrosis miocárdica sobre la función longitudinal.
Periodo de tiempo: Día 0
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Se medirá la función sistólica longitudinal (s-1) del ventrículo izquierdo (%) mediante ecocardiografía. La fibrosis miocárdica LGE se definió como miocardio con una intensidad de señal superior a la intensidad de señal media de la región de interés con más de 6 desviaciones estándar en la técnica de realce tardío con gadolinio. |
Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel pronóstico de la disfunción longitudinal.
Periodo de tiempo: de 6-60 meses
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muerte cardíaca, paro cardíaco reanimado, implante de dispositivo de asistencia ventricular, trasplante cardíaco, choque apropiado con desfibrilador cardioversor implantable (ICD), recaída de AM y hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
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de 6-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
- Silla de estudio: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Aquaro GD, Camastra G, Monti L, Lombardi M, Pepe A, Castelletti S, Maestrini V, Todiere G, Masci P, di Giovine G, Barison A, Dellegrottaglie S, Perazzolo Marra M, Pontone G, Di Bella G; working group "Applicazioni della Risonanza Magnetica" of the Italian Society of Cardiology. Reference values of cardiac volumes, dimensions, and new functional parameters by MR: A multicenter, multivendor study. J Magn Reson Imaging. 2017 Apr;45(4):1055-1067. doi: 10.1002/jmri.25450. Epub 2016 Aug 29.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11616 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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