Kliniczne, morfologiczne i funkcjonalne aspekty zapalenia mięśnia sercowego.
31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Gianluca Di Bella, University of Messina
Kliniczne, morfologiczne i funkcjonalne aspekty ostrego i przewlekłego zapalenia mięśnia sercowego.
Rezonans magnetyczny serca (CMR) jest dokładny w wykrywaniu ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (obrzęk, przekrwienie i/lub zwłóknienie) spowodowanego ostrym zapaleniem mięśnia sercowego (AM).
Niedawno zwalidowano również dwuwymiarową echokardiografię odkształceniową, która dostarcza ważnych informacji na temat dysfunkcji mięśnia sercowego u pacjentów z AM, nawet jeśli nie wykryto nieprawidłowości ruchomości ściany.
Brak danych na temat częstości dysfunkcji podłużnej mięśnia sercowego i jej roli prognostycznej w AM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze przeanalizują wpływ uszkodzenia wywołanego ostrym zapaleniem mięśnia sercowego na deformację i przebudowę mięśnia lewej komory zarówno w fazie ostrego zapalenia mięśnia sercowego, jak iw okresie obserwacji (około 2 lata później).
Badacze zastosują połączone podejście, w tym echokardiografię odkształceniową, do oceny deformacji mięśnia sercowego lewej komory i rezonansu magnetycznego serca z późnym wzmocnieniem po gadolinie (LGE) w celu oceny uszkodzenia lewej komory.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20089
- Lorenzo Monti
-
Pisa, Włochy, 56126
- Alessandro Pingitore
-
Pisa, Włochy
- Giovanni D Aquaro
-
Roma, Włochy, 00177
- Giovanni Camastra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci hospitalizowani z definitywną diagnozą CMR AM poddawani kontrolnemu badaniu CMR, w tym obrazom CMR w kinie, obrazom T1, T2 ważonym i LGE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka klinicznego podejrzenia ostrego zapalenia mięśnia sercowego (AM)
- diagnostyka AM za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) według kryteriów Lake Louise (obrzęk mięśnia sercowego, przekrwienie i LGE).
- brak choroby wieńcowej potwierdzonej koronarografią lub tomografią komputerową u wszystkich pacjentów z wyjątkiem pacjentów poniżej 30 roku życia z niskim ryzykiem choroby wieńcowej.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte choroby serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klinicznie podejrzewane ostre zapalenie mięśnia sercowego przypominające zawał
Rozpoznanie AM podobnego do zawału oparto na pięciu kryteriach: (a) historia objawów grypopodobnych w ciągu 8 tygodni przed przyjęciem; (b) pojawienie się nowych objawów, takich jak zmęczenie/duszność, ból w klatce piersiowej, łagodna duszność i/lub kołatanie serca; (c) niedokrwienny obraz EKG (nieprawidłowe uniesienie odcinka ST i/lub załamek T); (d) wzrost markerów stanu zapalnego (CRP o niskiej czułości > 8 mg/l i/lub liczba białych krwinek > 11 000/mm3) i enzymów sercowych; oraz (e) zachowana ogólna funkcja skurczowa (EF > 50%).
Wykluczyliśmy pacjentów z klasyfikacją czynnościową serca II-IV według New York Heart Association (NYHA), LVEF < 50% oraz pacjentów z elektrokardiograficznymi dowodami bradyarytmii (blok przedsionkowo-komorowy ≥ drugiego stopnia) lub tachyarytmii (arytmie komorowe lub nadkomorowe).
|
Dedykowany pakiet oprogramowania do dwuwymiarowej analizy odkształcenia ze śledzeniem plamek (XStrain ™, Esaote, Florencja, Włochy) został użyty do ilościowego określenia szczepów ENDO i EPI. Nasz protokół akwizycji obrazowania echokardiograficznego dla 2DSTE polegał na akwizycji trzech kolejnych cykli serca z nieskróconych widoków wierzchołkowych (4, 2 i 3 komory) uzyskanych podczas wstrzymania oddechu. Przesunięcie klatka po klatce punktów ENDO i EPI było automatycznie oceniane, generując krzywe odkształcenia dla każdego segmentu. Jakość śledzenia była weryfikowana dla każdego segmentu, aw razie potrzeby przeprowadzano kolejne ręczne korekty. Wszystkie dane analizowano za pomocą technik Fouriera, które zapewniają większą dokładność przy wykorzystaniu okresowości ruchu serca. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie częstości dysfunkcji podłużnej lewej komory u chorych z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego z zachowaną frakcją wyrzutową.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Podłużna funkcja skurczowa (s-1) lewej komory zostanie zmierzona (%) za pomocą echokardiografii.
|
Dzień 0
|
|
Wykazanie wpływu uszkodzenia mięśnia sercowego spowodowanego zwłóknieniem mięśnia sercowego na funkcję podłużną.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Podłużna funkcja skurczowa (s-1) lewej komory zostanie zmierzona (%) za pomocą echokardiografii. Zwłóknienie mięśnia sercowego LGE zostało zdefiniowane jako mięsień sercowy z intensywnością sygnału wyższą niż średnia intensywność sygnału w obszarze zainteresowania o więcej niż 6 odchyleń standardowych w późnej technice wzmocnienia gadolinem. |
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognostyczna rola dysfunkcji podłużnej.
Ramy czasowe: od 6-60 miesięcy
|
zgon sercowy, resuscytowane zatrzymanie krążenia, wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę, przeszczep serca, odpowiedni wstrząs wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), nawrót AM i hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca
|
od 6-60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
- Krzesło do nauki: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Aquaro GD, Camastra G, Monti L, Lombardi M, Pepe A, Castelletti S, Maestrini V, Todiere G, Masci P, di Giovine G, Barison A, Dellegrottaglie S, Perazzolo Marra M, Pontone G, Di Bella G; working group "Applicazioni della Risonanza Magnetica" of the Italian Society of Cardiology. Reference values of cardiac volumes, dimensions, and new functional parameters by MR: A multicenter, multivendor study. J Magn Reson Imaging. 2017 Apr;45(4):1055-1067. doi: 10.1002/jmri.25450. Epub 2016 Aug 29.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11616 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .