Kliniske, morfologiske og funksjonelle aspekter ved myokarditt.
31. desember 2019 oppdatert av: Gianluca Di Bella, University of Messina
Kliniske, morfologiske og funksjonelle aspekter ved akutt og kronisk myokarditt.
Cardiac magnetic resonance (CMR) er nøyaktig for å identifisere akutt myokardskade (ødem, hyperemi og/eller fibrose) på grunn av akutt myokarditt (AM).
Nylig ble todimensjonal belastningsekkokardiografi også validert for å gi viktig informasjon om myokarddysfunksjon hos pasienter med AM, selv om ingen avvik i veggbevegelsen oppdages.
Ingen data er tilgjengelig om forekomst av longitudinell myokarddysfunksjon og dens prognostiske rolle i AM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne analysere effekten av akutt myokarditt-indusert skade på LV myokarddeformasjon og remodellering både i den akutte myokardittfasen og oppfølgingsperioden (ca. 2 år senere).
Etterforskerne vil bruke en kombinert tilnærming inkludert belastningsekkokardiografi for å vurdere venstre ventrikkel myokarddeformasjon og sen gadoliniumforsterkning (LGE) hjertemagnetisk resonans for vurdering av venstre ventrikkelskade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Lorenzo Monti
-
Pisa, Italia, 56126
- Alessandro Pingitore
-
Pisa, Italia
- Giovanni D Aquaro
-
Roma, Italia, 00177
- Giovanni Camastra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Konsekutive innlagte pasienter med en sikker CMR-diagnose AM har en oppfølgende CMR-undersøkelse inkludert cine CMR, T1, T2-vektet og LGE-bilder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av klinisk mistenkt akutt myokarditt (AM)
- diagnose av AM med hjertemagnetisk resonans (CMR) i henhold til Lake Louise kriterier (myokardødem, hyperemi og LGE).
- fravær av koronararteriesykdommer bekreftet ved koronar angiografi eller computertomografi hos alle pasienter med unntak av de yngre enn 30 år med lav risiko for koronararteriesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk mistenkt infarktlignende akutt myokarditt
Diagnose av infarktlignende AM var basert på fem kriterier: (a) historie med influensalignende symptomer innen 8 uker før innleggelse; (b) nye symptomer som tretthet/pusteløshet, brystsmerter, mild dyspné og/eller hjertebank; (c) iskemisk EKG-mønster (ST-segmenthøyde og/eller T-bølgeanomalier); (d) økning av inflammatoriske markører (ikke-høyfølsom CRP > 8 mg/L og/eller antall hvite blodlegemer > 11.000/mm3) og hjerteenzymer; og (e) bevart global systolisk funksjon (EF > 50%).
Vi ekskluderte pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonelle hjerteklassifiseringer II-IV, LVEF < 50 % og pasienter med elektrokardiografiske tegn på bradyarytmier (≥andre grads atrioventrikulær blokkering) eller takyarytmier (ventrikulære eller supraventrikulære arytmier).
|
En dedikert programvarepakke for todimensjonal speckle tracking-stammeanalyse (XStrain™, Esaote, Firenze, Italia) ble brukt til å kvantifisere både ENDO- og EPI-stammer. Vår ekkokardiografiske avbildningsinnhentingsprotokoll for 2DSTE besto i anskaffelsen av tre påfølgende hjertesykluser fra ikke-forkortede apikale visninger (4, 2 og 3 kamre) oppnådd under pusten. Bilde-for-bilde-forskyvning av ENDO- og EPI-punkter ble automatisk evaluert, og genererte tøyningskurver for hvert segment. Sporingskvaliteten ble verifisert for hvert segment, og påfølgende manuelle justeringer ble utført når det var nødvendig. Alle data ble analysert ved hjelp av Fourier-teknikker, som sikrer større nøyaktighet ved hjelp av hjertebevegelsens periodisitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrerer forekomst av langsgående dysfunksjon av venstre ventrikkel hos pasienter med akutt myokarditt og bevart ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: Dag 0
|
Longitudinell systolisk funksjon (s-1) til venstre ventrikkel vil bli målt (%) ved ekkokardiografi.
|
Dag 0
|
|
Demonstrerer effekt av myokardittskade på grunn av myokardfibrose på longitudinell funksjon.
Tidsramme: Dag 0
|
Longitudinell systolisk funksjon (s-1) til venstre ventrikkel vil bli målt (%) ved ekkokardiografi. Myokardfibrose LGE ble definert som myokard med en signalintensitet høyere enn den gjennomsnittlige signalintensiteten til området av interesse mer enn 6 standardavvik i sen gadoliniumforsterkningsteknikk. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk rolle for longitudinell dyfunksjon.
Tidsramme: fra 6-60 måneder
|
hjertedød, gjenopplivet hjertestans, implantasjon av ventrikulær assisterende enhet, hjertetransplantasjon, passende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) sjokk, tilbakefall av AM og sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
|
fra 6-60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
- Studiestol: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Aquaro GD, Camastra G, Monti L, Lombardi M, Pepe A, Castelletti S, Maestrini V, Todiere G, Masci P, di Giovine G, Barison A, Dellegrottaglie S, Perazzolo Marra M, Pontone G, Di Bella G; working group "Applicazioni della Risonanza Magnetica" of the Italian Society of Cardiology. Reference values of cardiac volumes, dimensions, and new functional parameters by MR: A multicenter, multivendor study. J Magn Reson Imaging. 2017 Apr;45(4):1055-1067. doi: 10.1002/jmri.25450. Epub 2016 Aug 29.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11616 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .