A szívizomgyulladás klinikai, morfológiai és funkcionális vonatkozásai.
2019. december 31. frissítette: Gianluca Di Bella, University of Messina
Az akut és krónikus szívizomgyulladás klinikai, morfológiai és funkcionális vonatkozásai.
A szívmágneses rezonancia (CMR) pontos az akut szívizomgyulladás (AM) okozta akut szívizom károsodás (ödéma, hiperémia és/vagy fibrózis) azonosítására.
A közelmúltban a kétdimenziós echokardiográfiát is validálták annak érdekében, hogy fontos információkkal szolgáljanak az AM-ben szenvedő betegek szívizom diszfunkciójáról, még akkor is, ha nem észleltek falmozgási rendellenességet.
A longitudinális myocardialis diszfunkció előfordulási gyakoriságáról és prognosztikai szerepéről nem állnak rendelkezésre adatok AM-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók elemzik az akut myocarditis által kiváltott károsodás hatását az LV szívizom deformációjára és remodellációjára mind az akut myocarditis fázisában, mind a követési időszakban (kb. 2 évvel később).
A vizsgálók kombinált megközelítést alkalmaznak, beleértve a feszültség-echokardiográfiát a bal kamrai szívizom deformációjának és a késői gadolínium-növekedés (LGE) szívmágneses rezonanciájának felmérésére a bal kamra károsodásának felmérésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20089
- Lorenzo Monti
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Alessandro Pingitore
-
Pisa, Olaszország
- Giovanni D Aquaro
-
Roma, Olaszország, 00177
- Giovanni Camastra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő fekvőbetegek, akiknek határozott AM CMR-diagnózisa van, utókövető CMR-vizsgálaton, beleértve a mozi CMR, T1, T2 súlyozott és LGE képeket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut myocarditis klinikai gyanúja (AM)
- AM diagnózisa szívmágneses rezonanciával (CMR) a Lake Louise-kritériumok szerint (szívizomödéma, hyperemia és LGE).
- a koszorúér angiográfiával vagy számítógépes tomográfiával igazolt koszorúér-betegségek hiánya minden betegnél, kivéve a 30 évnél fiatalabbakat, akiknél alacsony a koszorúér-betegség kockázata.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Klinikailag feltételezett, infarktusszerű akut szívizomgyulladás
Az infarktusszerű AM diagnózisa öt kritériumon alapult: (a) a kórelőzményben influenzaszerű tünetek a felvételt megelőző 8 héten belül; b) újonnan fellépő tünetek, mint például fáradtság/légzési nehézség, mellkasi fájdalom, enyhe nehézlégzés és/vagy szívdobogásérzés; (c) ischaemiás EKG-mintázat (ST-szakasz eleváció és/vagy T-hullám anomáliák); (d) a gyulladásos markerek (nem nagy érzékenységű CRP > 8 mg/l és/vagy a fehérvérsejtszám > 11 000/mm3) és a szívenzimek növekedése; és (e) megőrzött globális szisztolés funkció (EF > 50%).
Kizártuk azokat a betegeket, akiknek a New York Heart Association (NYHA) funkcionális szívbesorolása II-IV, LVEF < 50%, valamint azokat a betegeket, akiknek elektrokardiográfiás bizonyítékai bradyarrhythmiák (≥másodfokú atrioventrikuláris blokk) vagy tachyarrhythmiák (kamrai vagy supraventricularis aritmiák) voltak.
|
Az ENDO és az EPI törzsek számszerűsítésére egy dedikált szoftvercsomagot használtunk a kétdimenziós foltkövető törzselemzéshez (XStrain™, Esaote, Firenze, Olaszország). A 2DSTE echokardiográfiás képalkotó vizsgálati protokollja három egymást követő szívciklus felvételéből állt a lélegzetvisszatartás során kapott nem előre rövidített apikális nézetekből (4, 2 és 3 kamrás). Az ENDO és EPI pontok képkockánkénti elmozdulását automatikusan kiértékelték, és minden szegmenshez alakváltozási görbéket generáltak. A nyomkövetési minőséget minden szegmensnél ellenőrizték, és szükség esetén manuális beállításokat hajtottak végre. Minden adatot Fourier-technikával elemeztünk, amely a szívmozgások periodicitásának felhasználásával nagyobb pontosságot biztosít. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra longitudinális diszfunkciójának előfordulási gyakorisága akut szívizomgyulladásban és megőrzött ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 0. nap
|
A bal kamra longitudinális szisztolés funkcióját (s-1) echokardiográfiával mérjük (%).
|
0. nap
|
|
A myocarditis fibrózis okozta myocarditis károsodásának a longitudinális funkcióra gyakorolt hatásának bizonyítása.
Időkeret: 0. nap
|
A bal kamra longitudinális szisztolés funkcióját (s-1) echokardiográfiával mérjük (%). Szívizomfibrózis Az LGE-t olyan szívizomként határozták meg, amelynek jelintenzitása magasabb, mint a vizsgált régió átlagos jelintenzitása, több mint 6 szórással a késői gadolínium-javítási technikában. |
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A longitudinális diszfunkció prognosztikai szerepe.
Időkeret: 6-60 hónapig
|
szívhalál, újraélesztett szívmegállás, kamrai segédeszköz beültetése, szívátültetés, megfelelő beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) sokk, AM relapszusa és kórházi kezelés súlyosbodó szívelégtelenség miatt
|
6-60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianluca Di Bella, University of Messina, Italy
- Tanulmányi szék: Mariapaola Campisi, MD, University of Messina, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aretz HT, Billingham ME, Edwards WD, Factor SM, Fallon JT, Fenoglio JJ Jr, Olsen EG, Schoen FJ. Myocarditis. A histopathologic definition and classification. Am J Cardiovasc Pathol. 1987 Jan;1(1):3-14. No abstract available.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Belkaya S, Kontorovich AR, Byun M, Mulero-Navarro S, Bajolle F, Cobat A, Josowitz R, Itan Y, Quint R, Lorenzo L, Boucherit S, Stoven C, Di Filippo S, Abel L, Zhang SY, Bonnet D, Gelb BD, Casanova JL. Autosomal Recessive Cardiomyopathy Presenting as Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1653-1665. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.043.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Aquaro GD, Camastra G, Monti L, Lombardi M, Pepe A, Castelletti S, Maestrini V, Todiere G, Masci P, di Giovine G, Barison A, Dellegrottaglie S, Perazzolo Marra M, Pontone G, Di Bella G; working group "Applicazioni della Risonanza Magnetica" of the Italian Society of Cardiology. Reference values of cardiac volumes, dimensions, and new functional parameters by MR: A multicenter, multivendor study. J Magn Reson Imaging. 2017 Apr;45(4):1055-1067. doi: 10.1002/jmri.25450. Epub 2016 Aug 29.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Negri F, De Luca A, Todiere G, Bianco F, Barison A, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Di Bella G, Donato R, Grigoratos C, Emdin M, Sinagra G. Role of right ventricular involvement in acute myocarditis, assessed by cardiac magnetic resonance. Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:359-365. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.087. Epub 2018 Jul 22.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Di Bella G, Minutoli F, Pingitore A, Zito C, Mazzeo A, Aquaro GD, Di Leo R, Recupero A, Stancanelli C, Baldari S, Vita G, Carerj S. Endocardial and epicardial deformations in cardiac amyloidosis and hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2011;75(5):1200-8. doi: 10.1253/circj.cj-10-0844. Epub 2011 Mar 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11616 (Registry Identifier: DAIDS-ES)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívizomgyulladás
-
University Hospital, BonnBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásAkut myocarditis gyanúja eseténFranciaország
-
Yang I. PachankisBefejezveVese dialízis | Védőoltások | Vírusos fertőzés | Súlyos akut légzőszervi szindrómához kapcsolódó koronavírus | Myocarditis AllergiásKína