评估血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂改善梅尼埃病结果的疗效
2024年6月27日 更新者：Habib Rizk,MD、Medical University of South Carolina
到目前为止，梅尼埃病的病因尚不明确，也没有治愈方法。
鉴于缺乏高水平的治疗证据，我们寻求进行一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉的文拉法辛治疗梅尼埃病的试验性试验。
文拉法辛是一种安全且耐受性良好的药物。
它从未在梅尼埃病中进行过试验，但有证据表明它可以有效帮助治疗眩晕发作和其他方面的疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
研究对象将从出现头晕的患者人群中前瞻性地招募到我们的三级、多学科、以前庭为重点的神经病学诊所。 受试者必须符合以下纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 具有 Barany Society 2015 国际共识声明所定义的明确 MD；
- 入组前一个月内有至少 2 次眩晕发作的活动性 MD；在头晕障碍量表 (DHI) 上得分至少为 36，代表至少中等障碍。
具有以下情况的患者将被排除在外：
- 其他并发的前庭或平衡障碍（尤其是那些尽管不符合前庭偏头痛的诊断标准但仍伴有前庭性偏头痛相关性眩晕的患者）；
- 目前正在服用文拉法辛、SSRIs 或 SNRIs；
- 病史（例如 庆大霉素）或手术（例如 迷路切除术）前庭消融治疗；
- 耳科、侧颅底或脑部手术史；
- 头部或颈部放射史；
- 已知的影响认知的神经系统疾病；
- 目前正在服用另一种血清素调节药物；
- 癫痫发作;
- 中风;
- 心肌梗塞;
- 肝或肾功能损害；
- 高脂血症;
- 凝血病;
- 焦虑或抑郁以外的精神障碍；
- 青光眼;
- 不受控制的高血压;
- 怀孕或怀孕的意图。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每日口服摄入量
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实验性的：文拉法辛手臂
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每日口服摄入量 37.5 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眩晕发作次数
大体时间：6个月
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患者将在整个研究期间及以后记日记。
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6个月
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眩晕的严重程度
大体时间：6个月
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研究小组将使用修改版的眩晕控制分类，因为治疗阶段为 2 个月，研究小组将无法在治疗后等待 18-24 个月来根据学院指南评估疗效。 以前的研究定义了四类对治疗的反应：1）如果眩晕发作频率和/或强度减少超过 75%，则反应非常好，2）如果减少 50-75%，则反应良好，3）如果 25-50，反应一般减少 %，以及 4) 如果减少少于 25%，则响应不佳。 眩晕类别定义如下； A 级：0（眩晕完全控制） B 级：平均眩晕发作严重程度降低 0-40 或 >60%（眩晕控制良好） C 级：严重程度降低 41-80 或 20-60%（一般控制眩晕）眩晕）D 级：严重程度降低 81-120 或 -20-20%（眩晕无变化） E 级：>120 或 >20% 严重程度恶化（眩晕加重） |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头晕障碍量表 (DHI) 分数的变化
大体时间：基线至治疗结束（6 个月）
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头晕障碍量表是一份包含 25 个项目的自觉头晕障碍问卷。身体领域有 7 个问题，情感领域有 9 个问题，功能领域有 8 个问题。
它的评分从 0（无感知残疾）到 100（最大感知残疾）。
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基线至治疗结束（6 个月）
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神经心理学眩晕量表 (NVI) 分数的变化
大体时间：基线至治疗结束（6 个月）
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英文版的 Neuropsychological Vertigo Inventory 包含 28 个项目，每个问题采用 5 点李克特量表。
它是针对头晕患者的认知评估。
NVI 评估 7 个认知领域：空间知觉、注意力、时间知觉、记忆、情绪、视觉/视觉和运动。
得分范围从 0 到 140。
NVI 得分越高，受试者的认知功能越差。
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基线至治疗结束（6 个月）
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认知失败问卷 (CFQ) 分数的变化
大体时间：基线至治疗结束（6 个月）
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认知失败问卷是一项包含 25 个项目的调查，用于评估与任何特定疾病状态无关的认知和执行功能。
它旨在评估日常任务中的感知、记忆和运动功能。分数范围为 0 到 100 CFQ 分数越高，受试者经历认知失败的频率越高
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基线至治疗结束（6 个月）
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患者健康问卷得分变化 (PHQ9)
大体时间：基线至治疗结束（6 个月）
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患者健康问卷是一项评估抑郁症严重程度的 9 项调查。
低分表示几乎没有或没有抑郁症状，高分表示中度严重至重度抑郁症状。
分数范围从 0 到 27，分数高于 20 表示有显着的抑郁风险，分数低于 10 表示大部分为轻度抑郁。
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基线至治疗结束（6 个月）
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ) 分数的变化
大体时间：基线至治疗结束（6 个月）
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PSWQ 是一项包含 16 项的焦虑评估调查，已用于识别广泛性焦虑症。
分数范围从 16（低忧虑）到 80（高忧虑）。
高于 60 的分数表示严重的焦虑和患焦虑症的风险
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基线至治疗结束（6 个月）
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梅尼埃病患者导向症状指数 (MDPOSI) 得分变化
大体时间：基线至治疗结束（6 个月）
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梅尼埃病患者导向症状指数是一项包含 23 项的调查，作为 MD 特定工具开发，用于评估 MD 症状对患者生活的影响。
分数范围从 0 到 100，较高的分数表示对功能和生活质量有显着影响的活动性疾病。
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基线至治疗结束（6 个月）
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医疗结果研究 20 项简短健康调查的分数变化
大体时间：基线至治疗结束（6 个月）
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医疗结果研究 20 项简短健康调查是一份包含 20 项的一般健康调查问卷，用于评估慢性病患者的生活质量。
它评估 6 个健康领域：身体机能、角色机能、社会机能、心理健康、健康认知和疼痛。
每个分数的范围在 0 到 100 之间，其中 100 表示可能的最佳功能，0 表示可能的最差功能。
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基线至治疗结束（6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Habib Rizk, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (实际的)
2023年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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