Evaluación de la eficacia de un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina para mejorar los resultados de la enfermedad de Meniere
27 de junio de 2024 actualizado por: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Hasta el momento, la causa de la enfermedad de Meniere es incierta y no existe cura.
Dada la falta de evidencia de alto nivel para los tratamientos, buscamos realizar un ensayo piloto aleatorio, controlado con placebo, doble ciego, cruzado, de venlafaxina para tratar la enfermedad de Meniere.
La venlafaxina es un medicamento seguro y bien tolerado.
Nunca se ha probado en la enfermedad de Meniere, pero existe evidencia de que podría ser eficaz para ayudar con los ataques de vértigo y otros aspectos del trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los sujetos del estudio se reclutarán prospectivamente de la población de pacientes que presentan mareos en nuestra clínica de neurotología terciaria, multidisciplinaria y centrada en el aspecto vestibular. Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- tener 18 años de edad o más;
- tener MD definitivo según lo definido por la declaración de consenso internacional de Barany Society 2015;
- tener MD activo con al menos 2 episodios de vértigo en el mes anterior a la inscripción; y una puntuación de al menos 36 en el Inventario de discapacidad por mareo (DHI), que representa una discapacidad al menos moderada.
Se excluirán los pacientes con lo siguiente:
- otro trastorno vestibular o del equilibrio concurrente (especialmente aquellos con episodios de vértigo relacionados con la migraña vestibular a pesar de no cumplir con los criterios de diagnóstico para la migraña vestibular);
- tomando actualmente venlafaxina, ISRS o IRSN;
- historial médico (por ej. gentamicina) o quirúrgica (p. laberintectomía) tratamiento ablativo vestibular;
- antecedentes de cirugía otológica, de la base lateral del cráneo o del cerebro;
- antecedentes de radiación en la cabeza o el cuello;
- trastorno neurológico conocido que afecta la cognición;
- tomando actualmente otro medicamento modulador de la serotonina;
- convulsiones;
- carrera;
- infarto de miocardio;
- insuficiencia hepática o renal;
- hiperlipidemia;
- coagulopatía;
- trastorno psiquiátrico que no sea ansiedad o depresión;
- glaucoma;
- hipertensión no controlada;
- embarazo o intención de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Ingesta oral diaria
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Experimental: Brazo de venlafaxina
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Ingesta oral diaria 37,5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de vértigo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes llevarán un diario durante todo el período del estudio y más allá.
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6 meses
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Severidad del vértigo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El equipo del estudio utilizará una versión modificada de la clasificación de control del vértigo porque las fases de tratamiento duran 2 meses y el equipo del estudio no podrá esperar entre 18 y 24 meses después del tratamiento para evaluar la eficacia según las pautas académicas. Estudios previos han definido cuatro categorías de respuesta al tratamiento: 1) muy buena respuesta si hay una reducción de más del 75 % en la frecuencia y/o intensidad de los episodios de vértigo, 2) buena respuesta si hay una reducción del 50-75 %, 3) respuesta regular si hay una reducción del 25-50 % % de reducción, y 4) mala respuesta si es menos del 25% de reducción. Las clases de vértigo se definirán de la siguiente manera; Clase A: 0 (control completo del vértigo) Clase B: 0-40 o >60 % de reducción en la gravedad media del episodio de vértigo (buen control del vértigo) Clase C: 41-80 o 20-60 % de reducción en la gravedad (regular control de vértigo) Clase D: 81-120 o -20-20 % de reducción de la gravedad (sin cambios en el vértigo) Clase E: >120 o >20 % de empeoramiento de la gravedad (peor vértigo) |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en el Inventario de discapacidad por mareo (DHI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (6 meses)
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El Inventario de discapacidad por mareos es un cuestionario de 25 ítems de discapacidad autopercibida por mareos. Hay 7 preguntas en el dominio físico, 9 en el dominio emocional y 8 en el dominio funcional.
Se puntúa de 0 (sin discapacidad percibida) a 100 (máxima discapacidad percibida).
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Línea de base hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Cambio en la puntuación en el Inventario de vértigo neuropsicológico (NVI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (6 meses)
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La versión en inglés del Inventario de vértigo neuropsicológico consta de 28 ítems con una escala Likert de 5 puntos para cada pregunta.
Es una evaluación cognitiva específica para pacientes con mareos.
El NVI evalúa 7 dominios de cognición: percepción del espacio, atención, percepción del tiempo, memoria, emocional, visual/ocular y motora.
La puntuación va de 0 a 140.
Cuanto mayor sea la puntuación en el NVI, peor será la función cognitiva del sujeto.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Cambio en la puntuación en el Cuestionario de falla cognitiva (CFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (6 meses)
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El Cuestionario de falla cognitiva es una encuesta de 25 ítems que evalúa la función cognitiva y ejecutiva no vinculada a ningún estado de enfermedad específico.
Su objetivo es evaluar la percepción, la memoria y la función motora en las tareas cotidianas. La puntuación varía de 0 a 100. A mayor puntuación en el CFQ, más frecuentes son las fallas cognitivas experimentadas por el sujeto.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Cambio en la puntuación en el cuestionario de salud del paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (6 meses)
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El Cuestionario de salud del paciente es una encuesta de 9 ítems que evalúa la gravedad de la depresión.
Una puntuación baja indica síntomas depresivos escasos o nulos, y una puntuación alta indica síntomas depresivos moderadamente graves a graves.
Las puntuaciones van de 0 a 27, siendo las puntuaciones superiores a 20 indicativas de un riesgo significativo de depresión y las puntuaciones inferiores a 10 indicativas, como mucho, de una depresión leve.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Cambio en la puntuación en el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (6 meses)
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El PSWQ es una encuesta de 16 ítems para la evaluación de la ansiedad que se ha utilizado para identificar el trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones oscilan entre 16 (preocupación baja) y 80 (preocupación alta).
Una puntuación superior a 60 es indicativa de ansiedad significativa y riesgo de un trastorno de ansiedad.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Cambio en la puntuación en el índice de síntomas orientado al paciente de la enfermedad de Meniere (MDPOSI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (6 meses)
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El índice de síntomas orientado al paciente de la enfermedad de Meniere es una encuesta de 23 ítems desarrollada como una herramienta específica para MD para evaluar el impacto de los síntomas de MD en la vida de los pacientes.
La puntuación varía de 0 a 100; la puntuación más alta indica una enfermedad activa con un impacto significativo en la función y la calidad de vida.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Cambio en la puntuación en la encuesta de salud de formato breve de 20 ítems del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
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La Encuesta de salud breve de 20 ítems del Estudio de resultados médicos es un cuestionario de salud general de 20 ítems para evaluar la calidad de vida en enfermedades crónicas.
Evalúa 6 áreas de la salud: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento social, salud mental, percepciones de salud y dolor.
Cada puntuación oscila entre 0 y 100, donde 100 indica la mejor función posible y 0 la peor función posible.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Hidropesía endolinfática
- Enfermedad de Meniere
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 00091200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .