Serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjän tehon arviointi Menieren taudin tulosten parantamiseksi
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Toistaiseksi Menieren taudin syy on epävarma, eikä siihen ole parannuskeinoa.
Koska hoidoista ei ole korkeatasoista näyttöä, pyrimme suorittamaan satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkoutetun venlafaksiinin pilottitutkimuksen Menieren taudin hoitoon.
Venlafaksiini on turvallinen ja hyvin siedetty lääke.
Sitä ei ole koskaan kokeiltu Menieren taudissa, mutta on näyttöä siitä, että se voisi olla tehokas auttamaan huimauskohtauksissa ja muissa häiriön näkökohdissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkimuskohteet rekrytoidaan potentiaalisesti huimausta kärsivien potilaiden populaatiosta korkea-asteen, monitieteiseen, vestibulaariin keskittyvään neurotologiaklinikallemme. Kohteiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- olla 18-vuotias tai vanhempi;
- heillä on oltava Barany Society 2015:n kansainvälisen konsensuslausuman määrittelemä MD;
- sinulla on aktiivinen MD, jolla on vähintään 2 huimausjaksoa ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana; ja pisteet vähintään 36 Dizziness Handicap Inventory (DHI) -luettelossa, mikä edustaa vähintään kohtalaista haittaa.
Potilaat, joilla on seuraavat oireet, suljetaan pois:
- muu samanaikainen vestibulaari- tai tasapainohäiriö (erityisesti ne, joilla on vestibulaariseen migreeniin liittyviä huimausjaksoja, vaikka ne eivät täytä vestibulaarisen migreenin diagnostisia kriteerejä);
- käytät parhaillaan venlafaksiinia, SSRI-lääkkeitä tai SNRI-lääkkeitä;
- sairaushistoria (esim. gentamysiini) tai kirurginen (esim. labyrintektomia) vestibulaarisen ablatiivisen hoidon;
- otologinen, lateraalinen kallonpohjan tai aivoleikkaus;
- pään tai kaulan säteilyhistoria;
- tunnettu neurologinen häiriö, joka vaikuttaa kognitioon;
- käytät parhaillaan toista serotoniinia moduloivaa lääkettä;
- kohtaukset;
- aivohalvaus;
- sydäninfarkti;
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- hyperlipidemia;
- koagulopatia;
- muu psykiatrinen häiriö kuin ahdistuneisuus tai masennus;
- glaukooma;
- hallitsematon verenpainetauti;
- raskaus tai raskausaiko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Päivittäinen oraalinen saanti
|
|
Kokeellinen: Venlafaksiini käsi
|
Vuorokausiannos suun kautta 37,5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimausjaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat pitävät päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Vertigon vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusryhmä käyttää muokattua versiota huimauksen hallintaluokittelusta, koska hoitovaiheet ovat 2 kuukauden pituisia, eikä tutkimusryhmä voi odottaa 18-24 kuukautta hoidon jälkeen arvioidakseen tehokkuutta akatemian ohjeiden mukaan. Aikaisemmat tutkimukset ovat määrittäneet neljä hoitovasteen luokkaa: 1) erittäin hyvä vaste, jos huimausjaksojen esiintymistiheys ja/tai voimakkuus vähenee yli 75 %, 2) hyvä vaste, jos 50-75 % väheneminen, 3) kohtuullinen vaste, jos 25-50 % vähennys ja 4) huono vaste, jos vähennys on alle 25 %. Huimausluokat määritellään seuraavasti; Luokka A: 0 (huimauksen täydellinen hallinta) Luokka B: 0-40 tai >60 %:n keskimääräisen huimausjakson vaikeusasteen aleneminen (huimauksen hyvä hallinta) Luokka C: 41-80 tai 20-60 %:n vaikeusasteen aleneminen (huimauksen kohtuullinen hallinta huimaus) Luokka D: 81-120 tai -20-20 %:n vaikeusasteen heikkeneminen (ei muutosta huimauksessa) Luokka E: >120 tai >20 %:n vaikeusaste pahenee (huomempi huimaus) |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huimausvammaindeksin (DHI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
The Dizziness Handicap Inventory on 25 kohdan kyselylomake huimauksen aiheuttamasta omasta vammaisuudesta. On 7 kysymystä fyysisellä alueella, 9 emotionaalisella alueella ja 8 toiminnallisella alueella.
Se pisteytetään 0:sta (ei havaittua vammaisuutta) 100:aan (maksimi havaittu vamma).
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
|
Pistemuutos neuropsykologisessa huimausinventoinnissa (NVI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
Neuropsychological Vertigo Inventory -selvityksen englanninkielinen versio koostuu 28 kohdasta, joissa kussakin kysymyksessä on 5-pisteinen Likert-asteikko.
Se on kognitiivinen arviointi, joka on tarkoitettu huimausta kärsiville potilaille.
NVI arvioi 7 kognition aluetta: tilan havainnointi, huomio, aika, muisti, emotionaalinen, visuaalinen/silmäinen ja motorinen.
Pisteet vaihtelevat 0-140.
Mitä korkeampi NVI-pistemäärä on, sitä huonompi on kohteen kognitiivinen toiminta.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
|
Kognitiivisen epäonnistumisen kyselyn (CFQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
Cognitive Failure Questionnaire on 25 kohdan kysely, jossa arvioidaan kognitiivisia ja toimeenpanotoimintoja, jotka eivät ole sidoksissa mihinkään tiettyyn sairaustilaan.
Sen tavoitteena on arvioida havaintoja, muistia ja motorisia toimintoja jokapäiväisissä tehtävissä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 Mitä korkeampi CFQ:n pistemäärä on, sitä useammin koehenkilö kokee kognitiivisia häiriöitä.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn pistemäärässä (PHQ9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
Patient Health Questionnaire on 9 kohdan kysely, jossa arvioidaan masennuksen vakavuutta.
Matala pistemäärä viittaa vähäisiin tai ei ollenkaan masennusoireisiin, ja korkea pistemäärä on osoitus kohtalaisen vaikeista tai vaikeista masennusoireista.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–27, yli 20 pisteet osoittavat merkittävää riskiä sairastua masennukseen ja alle 10 pisteet viittaavat korkeintaan lievään masennukseen.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
|
Muutos Penn State Worry Questionnairen (PSWQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
PSWQ on 16 kohdan kysely ahdistuneisuuden arvioimiseksi, jota on käytetty yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tunnistamiseen.
Pisteet vaihtelevat 16:sta (vähäinen huoli) 80:een (suuri huoli).
Yli 60 pistemäärä on osoitus merkittävästä ahdistuneisuudesta ja ahdistuneisuushäiriön riskistä
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
|
Muutos Menieren taudin potilaslähtöisen oireindeksin (MDPOSI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
Menieren taudin potilaslähtöinen oireindeksi on 23 kohdan kysely, joka on kehitetty MD-spesifiseksi työkaluksi arvioimaan MD-oireiden vaikutusta potilaiden elämään.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa aktiivista sairautta, jolla on merkittävä vaikutus toimintaan ja elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
|
Pistemuutos Medical Outcomes Study -tutkimuksen 20-kohtaisessa lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
Medical Outcomes Study -tutkimuksen 20-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely on 20-kohtainen yleinen terveyskysely, jolla arvioidaan elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Se arvioi kuutta terveyden osa-aluetta: fyysistä toimintaa, roolitoimintaa, sosiaalista toimintaa, mielenterveyttä, terveyskäsityksiä ja kipua.
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin 100 osoittaa parasta mahdollista toimintoa ja 0 huonointa mahdollista funktiota.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Endolymfaattiset Hydrops
- Menieren tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00091200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .