Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szerotonin és noradrenalin újrafelvételt gátló szerek hatékonyságának értékelése a Meniere-kór kimenetelének javítására

2024. június 27. frissítette: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Egyelőre a Meniere-kór oka bizonytalan, és nincs gyógymód. Tekintettel a kezelésekre vonatkozó magas szintű bizonyítékok hiányára, egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett, kísérleti kísérletet kívánunk végezni a venlafaxinnal a Meniere-kór kezelésére. A venlafaxin biztonságos és jól tolerálható gyógyszer. Soha nem próbálták ki a Meniere-kórban, de bizonyítékok vannak arra, hogy hatékonyan segítheti a szédüléses rohamokat és a rendellenesség egyéb aspektusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A vizsgálati alanyokat a szédüléssel küzdő betegek populációjából jövőre toborozzuk a felsőfokú, multidiszciplináris, vesztibuláris fókuszú, neurotológiai klinikánkra. Az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • határozott MD-vel rendelkezik a Barany Társaság 2015. évi nemzetközi konszenzusnyilatkozatában meghatározottak szerint;
  • aktív MD-je van, legalább 2 szédüléses epizóddal a beiratkozást megelőző hónapban; és legalább 36 pontot ér el a Dizzines Handicap Inventory (DHI) alapján, ami legalább mérsékelt hendikepet jelent.

A következőkben szenvedő betegek kizárásra kerülnek:

  • egyéb egyidejű vesztibuláris vagy egyensúlyi zavar (különösen a vesztibuláris migrénnel összefüggő vertigo epizódokban szenvedőknél, annak ellenére, hogy nem felelnek meg a vestibularis migrén diagnosztikai kritériumainak);
  • jelenleg venlafaxint, SSRI-ket vagy SNRI-ket szed;
  • kórtörténet (pl. gentamicin) vagy sebészeti (pl. labirinthectomia) vestibularis ablatív kezelés;
  • fülgyógyászati, oldalsó koponyaalap- vagy agyműtét a kórtörténetben;
  • a fej vagy a nyak sugárzásának története;
  • a megismerést befolyásoló ismert neurológiai rendellenesség;
  • jelenleg egy másik szerotonin moduláló gyógyszert szed;
  • rohamok;
  • stroke;
  • miokardiális infarktus;
  • máj- vagy vesekárosodás;
  • hiperlipidémia;
  • koagulopátia;
  • szorongáson vagy depresszión kívüli pszichiátriai rendellenesség;
  • glaukóma;
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás;
  • terhesség vagy terhességi szándék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Napi orális bevitel
Kísérleti: Venlafaxin kar
Drog: Venlafaxin
Napi orális bevitel 37,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vertigo epizódok száma
Időkeret: 6 hónap
A betegek naplót vezetnek a vizsgálati időszak alatt és azt követően is.
6 hónap
A vertigo súlyossága
Időkeret: 6 hónap

A vizsgálati csoport a vertigo kontroll osztályozásának módosított változatát fogja alkalmazni, mivel a kezelési fázisok 2 hónapig tartanak, és a vizsgálati csoport nem tud várni 18-24 hónapot a kezelés után, hogy értékelje a hatékonyságot az akadémiai irányelvek szerint. Korábbi tanulmányok a kezelésre adott válaszok négy kategóriáját határozták meg: 1) nagyon jó válasz, ha a vertigo rohamok gyakorisága és/vagy intenzitása több mint 75%-kal csökken, 2) jó válasz, ha 50-75%-os csökkenés, 3) tisztességes válasz, ha 25-50 %-os csökkenés, és 4) rossz válasz, ha kevesebb, mint 25%.

A vertigo osztályok meghatározása a következőképpen történik; A osztály: 0 (a szédülés teljes kontrollja) B osztály: a szédülési epizód átlagos súlyosságának 0-40 vagy >60%-os csökkenése (a szédülés jó kontrollja) C osztály: 41-80 vagy 20-60%-kal a súlyosság csökkenése (a szédülés tisztességes kontrollja szédülés) D osztály: 81-120 vagy -20-20%-os súlyosságcsökkenés (a szédülésben nincs változás) E osztály: >120 vagy >20%-os súlyosság romlása (rosszabb szédülés)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szédülési hendikep leltár (DHI) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
A Dizziness Handicap Inventory egy 25 tételből álló kérdőív, amely a szédülésből eredő saját észlelt fogyatékosságra vonatkozik. 7 kérdés van a fizikai, 9 az érzelmi és 8 a funkcionális területen. Értékelése 0-tól (nincs észlelt fogyatékosság) 100-ig (maximális észlelt fogyatékosság).
Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
Változás a neuropszichológiai vertigo leltár (NVI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
A Neuropsychological Vertigo Inventory angol nyelvű változata 28 elemből áll, minden kérdéshez 5 pontos Likert-skálával. Ez egy kognitív értékelés, amely a szédülésben szenvedő betegekre vonatkozik. Az NVI a megismerés 7 területét értékeli: térérzékelés, figyelem, időérzékelés, memória, érzelmi, vizuális/szemészeti és motoros. A pontszám 0 és 140 között mozog. Minél magasabb az NVI pontszáma, annál rosszabb az alany kognitív funkciója.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
A kognitív kudarc kérdőív (CFQ) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
A Kognitív Kudarc Kérdőív egy 25 elemből álló felmérés, amely a kognitív és végrehajtó funkciókat értékeli, nem kötődik semmilyen konkrét betegségi állapothoz. Célja, hogy értékelje az észlelést, a memóriát és a motoros funkciókat a mindennapi feladatok során. A pontszám 0-tól 100-ig terjed. Minél magasabb a CFQ pontszám, annál gyakoribbak a kognitív kudarcok az alany által.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
Változás a beteg-egészségügyi kérdőív pontszámában (PHQ9)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
A Patient Health Questionnaire egy 9 tételből álló felmérés, amely felméri a depresszió súlyosságát. Az alacsony pontszám a depressziós tünetek csekély mértékű vagy egyáltalán nem, a magas pontszám pedig a közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tüneteket jelzi. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a 20-nál magasabb pontszámok a depresszió jelentős kockázatára utalnak, a 10 alatti pontszámok pedig legfeljebb enyhe depresszióra utalnak.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
Változás a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
A PSWQ egy 16 elemből álló felmérés a szorongás értékelésére, amelyet a generalizált szorongásos zavar azonosítására használtak. A pontszámok 16-tól (alacsony aggodalom) és 80-ig (nagy aggodalom) terjednek. A 60-nál magasabb pontszám jelentős szorongást és szorongásos rendellenesség kockázatát jelzi
Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
Változás a Meniere-kór beteg-orientált tüneti indexében (MDPOSI)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
A Meniere-kór beteg-orientált tüneti indexe egy 23 elemből álló felmérés, amelyet MD-specifikus eszközként fejlesztettek ki az MD-tünetek betegek életére gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig olyan aktív betegséget jelez, amely jelentős hatással van a funkcióra és az életminőségre.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
Pontszám változása az Orvosi Eredmények Tanulmány 20 tételes rövid formájú egészségügyi felmérésén
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)
A Medical Outcomes Study 20 tételből álló Short Form Health Survey egy 20 tételből álló általános egészségügyi kérdőív, amely a krónikus betegségek életminőségének felmérésére szolgál. Az egészség 6 területét értékeli: fizikai működés, szerepműködés, szociális működés, mentális egészség, egészségérzékelés és fájdalom. Mindegyik pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 100 a lehető legjobb, a 0 pedig a lehető legrosszabb függvényt jelöli.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Cures Within Reach
American Hearing Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00091200

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel