Posouzení účinnosti inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu pro zlepšení výsledků Meniérovy choroby
27. června 2024 aktualizováno: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Dosud je příčina Meniérovy choroby nejistá a neexistuje žádná léčba.
Vzhledem k nedostatku důkazů na vysoké úrovni pro léčbu se snažíme provést randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, pilotní studii venlafaxinu pro léčbu Meniérovy choroby.
Venlafaxin je bezpečný a dobře tolerovaný lék.
Nikdy nebyl testován u Meniérovy choroby, ale existují důkazy, že by mohl být účinný při pomoci při vertigo záchvatech a dalších aspektech poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Subjekty studie budou prospektivně rekrutovány z populace pacientů se závratěmi na naší terciární, multidisciplinární, vestibulární neurotologické klinice. Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- mít definitivní MD, jak je definováno v prohlášení mezinárodního konsenzu Barany Society 2015;
- mít aktivní MD s alespoň 2 epizodami vertiga v měsíci před zařazením; a skóre alespoň 36 v inventáři Dizziness Handicap Inventory (DHI), což představuje alespoň střední handicap.
Pacienti s následujícím onemocněním budou vyloučeni:
- jiné souběžné vestibulární poruchy nebo poruchy rovnováhy (zejména ty s epizodami vertiga souvisejícími s vestibulární migrénou, přestože nesplňují diagnostická kritéria pro vestibulární migrénu);
- současně užívající venlafaxin, SSRI nebo SNRI;
- lékařskou anamnézu (např. gentamicin) nebo chirurgický (např. labyrintektomie) vestibulární ablativní léčba;
- anamnéza otologické operace, laterální lební baze nebo operace mozku;
- anamnéza ozáření hlavy nebo krku;
- známé neurologické poruchy ovlivňující kognici;
- současné užívání jiného léku modulujícího serotonin;
- záchvaty;
- mrtvice;
- infarkt myokardu;
- poškození jater nebo ledvin;
- hyperlipidemie;
- koagulopatie;
- psychiatrická porucha jiná než úzkost nebo deprese;
- glaukom;
- nekontrolovaná hypertenze;
- těhotenství nebo úmysl otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Denní perorální příjem
|
|
Experimentální: Venlafaxin Arm
|
Denní perorální příjem 37,5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod Vertigo
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti si budou po celou dobu studie i po ní vést deník.
|
6 měsíců
|
|
Závažnost Vertigo
Časové okno: 6 měsíců
|
Studijní tým použije upravenou verzi klasifikace kontroly závratí, protože léčebné fáze jsou dlouhé 2 měsíce a studijní tým nebude schopen čekat 18–24 měsíců po léčbě, aby zhodnotil účinnost podle pokynů akademie. Předchozí studie definovaly čtyři kategorie odpovědi na léčbu: 1) velmi dobrá odpověď, pokud je více než 75% snížení frekvence a/nebo intenzity záchvatů závratě, 2) dobrá odpověď, pokud je 50-75% snížení, 3) spravedlivá odpověď, pokud 25-50 % snížení a 4) špatná odezva, pokud je snížení nižší než 25 %. Třídy vertigo budou definovány následovně; Třída A: 0 (úplná kontrola vertiga) Třída B: 0-40 nebo >60% snížení průměrné závažnosti epizody vertiga (dobrá kontrola vertiga) Třída C: 41-80 nebo 20-60% snížení závažnosti (spravedlivá kontrola vertigo) Třída D: 81-120 nebo -20-20% snížení závažnosti (žádná změna vertigo) Třída E: >120 nebo >20% zhoršení závažnosti (horší vertigo) |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v inventáři handicapu závratí (DHI)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
Dizziness Handicap Inventory je dotazník o 25 položkách sebepociťovaného handicapu způsobeného závratí. Obsahuje 7 otázek ve fyzické oblasti, 9 v emoční oblasti a 8 ve funkční oblasti.
Boduje se od 0 (žádné vnímané postižení) do 100 (maximální vnímané postižení).
|
Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
|
Změna skóre v inventáři neuropsychologického vertiga (NVI)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
Anglická verze Neuropsychological Vertigo Inventory se skládá z 28 položek s 5bodovou Likertovou stupnicí pro každou otázku.
Jde o kognitivní hodnocení specifické pro pacienty se závratěmi.
NVI posuzuje 7 oblastí poznání: vnímání prostoru, pozornost, vnímání času, paměť, emocionální, vizuální/oční a motorické.
Skóre se pohybuje od 0 do 140.
Čím vyšší skóre na NVI, tím horší kognitivní funkce subjektu.
|
Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
|
Změna skóre v dotazníku kognitivního selhání (CFQ)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
Dotazník kognitivního selhání je 25-položkový průzkum, který hodnotí kognitivní a výkonné funkce, které nejsou vázány na žádný konkrétní chorobný stav.
Zaměřuje se na hodnocení vnímání, paměti a motorických funkcí při každodenních úkolech. Skóre se pohybuje od 0 do 100 Čím vyšší skóre na CFQ, tím častější kognitivní selhání subjekt zažívá.
|
Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
Dotazník o zdraví pacienta je 9-položkový průzkum, který hodnotí závažnost deprese.
Nízké skóre ukazuje na malé až žádné depresivní symptomy a vysoké skóre ukazuje na středně těžké až těžké symptomy deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre vyšší než 20 ukazuje na významné riziko deprese a skóre pod 10 svědčí pro většinu mírné deprese.
|
Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
|
Změna skóre v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
PSWQ je 16-položkový průzkum pro hodnocení úzkosti, který byl použit k identifikaci generalizované úzkostné poruchy.
Skóre se pohybuje od 16 (nízké obavy) do 80 (velké obavy).
Skóre vyšší než 60 ukazuje na významnou úzkost a riziko úzkostné poruchy
|
Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
|
Změna skóre na indexu příznaků orientovaných na pacienta s Meniérovou chorobou (MDPOSI)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
Index příznaků orientovaných na pacienta Meniere's Disease je 23-položkový průzkum vyvinutý jako nástroj specifický pro MD k posouzení dopadu příznaků MD na životy pacientů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivní onemocnění s významným dopadem na funkci a kvalitu života.
|
Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
|
Změna skóre ve studii lékařských výsledků 20položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
20položkový Short Form Health Survey The Medical Outcomes Study je 20položkový všeobecný zdravotní dotazník k posouzení kvality života u chronických onemocnění.
Hodnotí 6 oblastí zdraví: fyzické fungování, fungování rolí, sociální fungování, duševní zdraví, vnímání zdraví a bolest.
Každé skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž 100 označuje nejlepší možnou funkci a 0 nejhorší možnou funkci.
|
Výchozí stav do konce léčby (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Endolymfatický hydrops
- Meniérova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 00091200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .