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Bewertung der Wirksamkeit eines Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers zur Verbesserung der Ergebnisse der Menière-Krankheit

26. September 2023 aktualisiert von: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Bisher ist die Ursache der Menière-Krankheit ungewiss und es gibt keine Heilung. Angesichts des Mangels an hochgradiger Evidenz für Behandlungen streben wir die Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Pilotstudie mit Venlafaxin zur Behandlung der Menière-Krankheit an. Venlafaxin ist ein sicheres und gut verträgliches Medikament. Es wurde nie bei der Meniere-Krankheit getestet, aber es gibt Hinweise darauf, dass es bei Schwindelattacken und anderen Aspekten der Erkrankung wirksam sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Habib Rizk, MD
  • Telefonnummer: 843-876-0112
  • E-Mail: rizkh@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden prospektiv aus der Population von Patienten rekrutiert, die sich mit Schwindel in unserer tertiären, multidisziplinären, vestibulären Neurotologie-Klinik vorstellen. Die Probanden müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • 18 Jahre oder älter sein;
  • eine eindeutige MD haben, wie in der internationalen Konsenserklärung der Barany Society 2015 definiert;
  • eine aktive MD mit mindestens 2 Schwindelanfällen im Monat vor der Einschreibung haben; und mindestens 36 im Dizziness Handicap Inventory (DHI) erreichen, was mindestens ein moderates Handicap darstellt.

Ausgeschlossen werden Patienten mit:

  • andere gleichzeitige vestibuläre oder Gleichgewichtsstörungen (insbesondere solche mit Schwindelepisoden im Zusammenhang mit vestibulärer Migräne, obwohl die diagnostischen Kriterien für vestibuläre Migräne nicht erfüllt sind);
  • derzeitige Einnahme von Venlafaxin, SSRIs oder SNRIs;
  • Krankengeschichte (z. Gentamicin) oder chirurgisch (z. Labyrinthektomie) vestibuläre ablative Behandlung;
  • Vorgeschichte einer otologischen, lateralen Schädelbasis- oder Gehirnoperation;
  • Geschichte der Bestrahlung des Kopfes oder Halses;
  • bekannte neurologische Störung, die die Wahrnehmung beeinträchtigt;
  • derzeit Einnahme eines anderen serotoninmodulierenden Medikaments;
  • Anfälle;
  • streicheln;
  • Herzinfarkt;
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Hyperlipidämie;
  • Koagulopathie;
  • psychiatrische Störung außer Angst oder Depression;
  • Glaukom;
  • unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Tägliche orale Einnahme
Experimental: Venlafaxin-Arm
Arzneimittel: Venlafaxin
Tägliche orale Einnahme 37,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Das Dizziness Handicap Inventory ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur selbst wahrgenommenen Beeinträchtigung durch Schwindel. Es gibt 7 Fragen im körperlichen Bereich, 9 im emotionalen Bereich und 8 im funktionellen Bereich. Sie wird von 0 (keine wahrgenommene Behinderung) bis 100 (maximal wahrgenommene Behinderung) bewertet.
Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Änderung der Punktzahl im neuropsychologischen Vertigo-Inventar (NVI)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Die englische Version des Neuropsychological Vertigo Inventory besteht aus 28 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala für jede Frage. Es ist eine kognitive Bewertung, die für Patienten mit Schwindel spezifisch ist. Der NVI bewertet 7 Bereiche der Kognition: Raumwahrnehmung, Aufmerksamkeit, Zeitwahrnehmung, Gedächtnis, emotional, visuell/okular und motorisch. Die Punktzahl reicht von 0 bis 140. Je höher die Punktzahl auf dem NVI, desto schlechter die kognitive Funktion des Probanden.
Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Der Cognitive Failure Questionnaire ist eine 25-Punkte-Umfrage, die die kognitive und exekutive Funktion bewertet, die nicht an einen bestimmten Krankheitszustand gebunden ist. Es zielt darauf ab, die Wahrnehmung, das Gedächtnis und die Motorik bei alltäglichen Aufgaben zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl beim CFQ, desto häufiger treten kognitive Ausfälle bei der Testperson auf
Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Der Patient Health Questionnaire ist eine 9-Punkte-Umfrage, die den Schweregrad einer Depression bewertet. Eine niedrige Punktzahl weist auf geringe bis keine depressiven Symptome hin, und eine hohe Punktzahl auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei Werte über 20 auf ein signifikantes Risiko für Depressionen hinweisen und Werte unter 10 höchstens auf eine leichte Depression hinweisen.
Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Änderung der Punktzahl im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Der PSWQ ist eine 16-Punkte-Umfrage zur Beurteilung von Angstzuständen, die zur Identifizierung einer generalisierten Angststörung verwendet wurde. Die Werte reichen von 16 (geringe Sorge) bis 80 (hohe Sorge). Eine Punktzahl über 60 weist auf eine signifikante Angst und ein Risiko für eine Angststörung hin
Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Änderung der Punktzahl im patientenorientierten Symptomindex der Meniere-Krankheit (MDPOSI)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Der patientenorientierte Symptomindex für Morbus Meniere ist eine 23-Punkte-Umfrage, die als MD-spezifisches Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von MD-Symptomen auf das Leben von Patienten entwickelt wurde. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei die höhere Punktzahl eine aktive Erkrankung mit signifikanten Auswirkungen auf Funktion und Lebensqualität anzeigt.
Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Änderung der Punktzahl in der Medical Outcomes Study 20-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Die Medical Outcomes Study 20-item Short Form Health Survey ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen mit 20 Fragen zur Beurteilung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen. Es bewertet 6 Bereiche der Gesundheit: körperliche Funktion, Rollenfunktion, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Gesundheitswahrnehmung und Schmerz. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 100 die bestmögliche Funktion und 0 die schlechtestmögliche Funktion anzeigt
Baseline bis Behandlungsende (6 Monate)
Anzahl der Schwindelepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten führen während des gesamten Studienzeitraums und darüber hinaus ein Tagebuch.
6 Monate
Schweregrad von Schwindel
Zeitfenster: 6 Monate

Das Studienteam wird eine modifizierte Version der Schwindelbekämpfungsklassifikation verwenden, da die Behandlungsphasen 2 Monate lang sind und das Studienteam nicht 18 bis 24 Monate nach der Behandlung warten kann, um die Wirksamkeit gemäß den Richtlinien der Akademie zu beurteilen. Frühere Studien haben vier Kategorien des Ansprechens auf die Behandlung definiert: 1) sehr gutes Ansprechen bei mehr als 75 % Verringerung der Schwindelhäufigkeit und/oder -intensität, 2) gutes Ansprechen bei 50–75 % Verringerung, 3) angemessenes Ansprechen bei 25–50 % Reduktion und 4) schlechtes Ansprechen, wenn weniger als 25 % Reduktion.

Die Schwindelklassen werden wie folgt definiert; Klasse A: 0 (vollständige Kontrolle des Schwindels) Klasse B: 0–40 oder >60 % Verringerung des mittleren Schweregrads der Schwindelepisode (gute Kontrolle des Schwindels) Klasse C: 41–80 oder 20–60 % Verringerung des Schweregrads (mäßige Kontrolle von Schwindel) Klasse D: 81-120 oder -20-20 % Verringerung des Schweregrades (keine Änderung des Schwindels) Klasse E: > 120 oder > 20 % Verschlechterung des Schweregrades (schlechterer Schwindel)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

American Hearing Research Foundation
Cures within Reach Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00091200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Venlafaxin

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