Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van een serotonine- en norepinefrineheropnameremmer voor het verbeteren van de resultaten van de ziekte van Menière

27 juni 2024 bijgewerkt door: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Tot nu toe is de oorzaak van de ziekte van Menière onzeker en is er geen remedie. Gezien het gebrek aan bewijs van hoog niveau voor behandelingen, proberen we een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over pilotstudie uit te voeren met venlafaxine voor de behandeling van de ziekte van Menière. Venlafaxine is een veilig en goed verdragen medicijn. Het is nooit uitgeprobeerd bij de ziekte van Menière, maar er zijn aanwijzingen dat het effectief zou kunnen zijn bij het helpen bij aanvallen van duizeligheid en andere aspecten van de aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Studieonderwerpen zullen prospectief worden gerekruteerd uit de populatie van patiënten met duizeligheid in onze tertiaire, multidisciplinaire, vestibulair gerichte, neurotologische kliniek. Onderwerpen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  • 18 jaar of ouder zijn;
  • een duidelijke MD hebben zoals gedefinieerd door de internationale consensusverklaring van Barany Society 2015;
  • actieve MD hebben met ten minste 2 duizeligheidsepisodes in de maand voorafgaand aan inschrijving; en ten minste 36 scoren op de Dizziness Handicap Inventory (DHI), wat neerkomt op ten minste een matige handicap.

Patiënten met het volgende worden uitgesloten:

  • andere gelijktijdige vestibulaire of evenwichtsstoornis (vooral die met vestibulaire migraine-gerelateerde vertigo-episodes ondanks dat ze niet voldoen aan de diagnostische criteria voor vestibulaire migraine);
  • momenteel venlafaxine, SSRI's of SNRI's gebruikt;
  • geschiedenis van medische (bijv. gentamicine) of chirurgische (bijv. labyrinthectomie) vestibulaire ablatieve behandeling;
  • geschiedenis van otologische, laterale schedelbasis of hersenchirurgie;
  • geschiedenis van straling naar het hoofd of de nek;
  • bekende neurologische aandoening die de cognitie beïnvloedt;
  • momenteel een andere serotoninemodulerende medicatie gebruikt;
  • toevallen;
  • hartinfarct;
  • hartinfarct;
  • lever- of nierfunctiestoornis;
  • hyperlipidemie;
  • coagulopathie;
  • psychiatrische stoornis anders dan angst of depressie;
  • glaucoom;
  • ongecontroleerde hypertensie;
  • zwangerschap of voornemen tot zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Dagelijkse orale inname
Experimenteel: Venlafaxine-arm
Geneesmiddel: Venlafaxine
Dagelijkse orale inname 37,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Vertigo-afleveringen
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode en daarna een dagboek bijhouden.
6 maanden
Ernst van duizeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden

Het onderzoeksteam zal een aangepaste versie van de classificatie voor duizeligheidscontrole gebruiken omdat de behandelingsfasen 2 maanden duren en het onderzoeksteam niet 18-24 maanden na de behandeling kan wachten om de werkzaamheid te beoordelen volgens de richtlijnen van de academie. Eerdere studies hebben vier categorieën van respons op behandeling gedefinieerd: 1) zeer goede respons als meer dan 75% vermindering van duizeligheid de frequentie en/of intensiteit uitdrukt, 2) goede respons als 50-75% vermindering, 3) redelijke respons als 25-50 % reductie, en 4) slechte respons bij minder dan 25% reductie.

De duizeligheidsklassen worden als volgt gedefinieerd; Klasse A: 0 (volledige beheersing van duizeligheid) Klasse B: 0-40 of >60% vermindering van de gemiddelde ernst van de vertigo-episode (goede beheersing van duizeligheid) Klasse C: 41-80 of 20-60% vermindering van de ernst (redelijke beheersing van duizeligheid) duizeligheid) Klasse D: 81-120 of -20-20% vermindering van de ernst (geen verandering in duizeligheid) Klasse E: >120 of >20% verslechtering van de ernst (ergere duizeligheid)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op Duizeligheid Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (6 maanden)
De Dizziness Handicap Inventory is een vragenlijst met 25 items over de zelf ervaren handicap door duizeligheid. Er zijn 7 vragen in het fysieke domein, 9 in het emotionele domein en 8 in het functionele domein. Het wordt gescoord van 0 (geen waargenomen handicap) tot 100 (maximale waargenomen handicap).
Basislijn tot einde behandeling (6 maanden)
Verandering in score op neuropsychologische vertigo-inventarisatie (NVI)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (6 maanden)
De Engelse versie van de Neuropsychological Vertigo Inventory bestaat uit 28 items met een 5-punts Likertschaal voor elke vraag. Het is een cognitieve beoordeling die specifiek is voor patiënten met duizeligheid. Het NVI beoordeelt 7 domeinen van cognitie: ruimtewaarneming, aandacht, tijdwaarneming, geheugen, emotioneel, visueel/oculair en motorisch. De score varieert van 0 tot 140. Hoe hoger de score op de NVI, hoe slechter de cognitieve functie van de proefpersoon.
Basislijn tot einde behandeling (6 maanden)
Verandering in score op vragenlijst over cognitieve storingen (CFQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (6 maanden)
De Cognitive Failure Questionnaire is een enquête met 25 items die de cognitieve en executieve functie beoordeelt die niet gebonden is aan een specifieke ziektetoestand. Het is bedoeld om perceptie, geheugen en motorische functie bij alledaagse taken te beoordelen. De score varieert van 0 tot 100. Hoe hoger de score op de CFQ, hoe frequenter de cognitieve mislukkingen die de proefpersoon ervaart
Basislijn tot einde behandeling (6 maanden)
Verandering in score op vragenlijst over patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (6 maanden)
De Patient Health Questionnaire is een enquête met 9 items die de ernst van depressie beoordeelt. Een lage score duidt op weinig tot geen depressieve symptomen en een hoge score duidt op matig ernstige tot ernstige depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 27 met scores hoger dan 20 indicatief voor een significant risico op depressie en scores lager dan 10 indicatief voor hoogstens een milde depressie.
Basislijn tot einde behandeling (6 maanden)
Verandering in score op Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (6 maanden)
De PSWQ is een enquête van 16 items voor de beoordeling van angst die is gebruikt om gegeneraliseerde angststoornis te identificeren. Scores variëren van 16 (weinig zorgen) tot 80 (veel zorgen). Een score hoger dan 60 duidt op significante angst en risico op een angststoornis
Basislijn tot einde behandeling (6 maanden)
Verandering in score op de patiëntgerichte symptoomindex van de ziekte van Menière (MDPOSI)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (6 maanden)
De patiëntgerichte symptoomindex van de ziekte van Menière is een onderzoek met 23 items dat is ontwikkeld als een MD-specifiek hulpmiddel om de impact van MD-symptomen op het leven van patiënten te beoordelen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij de hoogste score een actieve ziekte aangeeft met een significante impact op het functioneren en de kwaliteit van leven.
Basislijn tot einde behandeling (6 maanden)
Verandering in score op de korte gezondheidsenquête van de medische uitkomstenstudie, bestaande uit 20 items
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (6 maanden)
De Medical Outcomes Study Short Form Health Survey met 20 items is een algemene gezondheidsvragenlijst met 20 items om de kwaliteit van leven bij chronische ziekten te beoordelen. Het beoordeelt zes gezondheidsgebieden: fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, gezondheidspercepties en pijn. Elke score ligt tussen 0 en 100, waarbij 100 de best mogelijke functie aangeeft en 0 de slechtst mogelijke functie.
Basislijn tot einde van de behandeling (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Cures Within Reach
American Hearing Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00091200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren