Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av en serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer for å forbedre Ménières sykdomsutfall

27. juni 2024 oppdatert av: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Foreløpig er årsaken til Menières sykdom usikker, og det finnes ingen kur. Gitt mangelen på høynivåbevis for behandlinger, søker vi å utføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover, pilotforsøk med venlafaksin for behandling av Menières sykdom. Venlafaxin er et trygt og godt tolerert medikament. Det har aldri blitt utprøvd i Menières sykdom, men det er bevis på at det kan være effektivt for å hjelpe med svimmelhetsanfall og andre aspekter av lidelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Undersøkelsespersoner vil bli rekruttert prospektivt fra populasjonen av pasienter som presenterer seg med svimmelhet til vår tertiære, tverrfaglige, vestibulære fokuserte nevrotologiske klinikk. Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • være 18 år eller eldre;
  • ha en bestemt MD som definert av Barany Society 2015 internasjonale konsensuserklæring;
  • ha aktiv MD med minst 2 vertigo-episoder i måneden før påmelding; og score minst 36 på Dizziness Handicap Inventory (DHI), som representerer minst moderat handikap.

Pasienter med følgende vil bli ekskludert:

  • annen samtidig vestibulær eller balanseforstyrrelse (spesielt de med vestibulære migrenerelaterte vertigoepisoder til tross for at de ikke oppfyller diagnostiske kriterier for vestibulær migrene);
  • tar for tiden venlafaksin, SSRI eller SNRI;
  • medisinsk historie (f.eks. gentamicin) eller kirurgisk (f.eks. labyrintektomi) vestibulær ablativ behandling;
  • historie med otologisk, lateral hodeskallebase eller hjernekirurgi;
  • historie med stråling til hodet eller nakken;
  • kjent nevrologisk lidelse som påvirker kognisjon;
  • tar for tiden en annen serotoninmodulerende medisin;
  • anfall;
  • slag;
  • hjerteinfarkt;
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
  • høyt kolesterol;
  • koagulopati;
  • andre psykiatriske lidelser enn angst eller depresjon;
  • glaukom;
  • ukontrollert hypertensjon;
  • graviditet eller intensjon om graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Daglig oralt inntak
Eksperimentell: Venlafaksinarm
Legemiddel: Venlafaksin
Daglig oralt inntak 37,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Vertigo-episoder
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil føre dagbok gjennom hele studieperioden og utover.
6 måneder
Alvorlighetsgraden av svimmelhet
Tidsramme: 6 måneder

Studieteamet vil bruke en modifisert versjon av vertigokontrollklassifiseringen fordi behandlingsfasene er 2 måneder lange og studieteamet ikke vil være i stand til å vente 18-24 måneder etter behandling for å vurdere effekt i henhold til akademiets retningslinjer. Tidligere studier har definert fire kategorier av respons på behandling: 1) veldig god respons hvis mer enn 75 % reduksjon i svimmelhetsanfallsfrekvens og/eller intensitet, 2) god respons ved 50-75 % reduksjon, 3) rettferdig respons hvis 25-50 % reduksjon, og 4) dårlig respons hvis mindre enn 25 % reduksjon.

Vertigoklassene vil bli definert som følger; Klasse A: 0 (fullstendig kontroll av svimmelhet) Klasse B: 0-40 eller >60 % reduksjon i gjennomsnittlig svimmelhetsepisode (god kontroll av svimmelhet) Klasse C: 41-80 eller 20-60 % reduksjon i alvorlighetsgrad (rettferdig kontroll av vertigo) vertigo) Klasse D: 81-120 eller -20-20 % reduksjon i alvorlighetsgrad (ingen endring i vertigo) Klasse E: >120 eller >20 % forverring i alvorlighetsgrad (vertigo)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på inventar for svimmelhetshandicap (DHI)
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
The Dizziness Handicap Inventory er et 25-elements spørreskjema over selvopplevd handikap fra svimmelhet. Det er 7 spørsmål i det fysiske domenet, 9 i det emosjonelle domenet og 8 i det funksjonelle domenet. Det skåres fra 0 (ingen opplevd funksjonshemming) til 100 (maksimal opplevd funksjonshemming).
Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
Endring i poengsum på Nevropsychological Vertigo Inventory (NVI)
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
Den engelske versjonen av Neuropsychological Vertigo Inventory består av 28 elementer med en 5-punkts Likert-skala for hvert spørsmål. Det er en kognitiv vurdering spesifikk for pasienter med svimmelhet. NVI vurderer 7 kognisjonsdomener: rompersepsjon, oppmerksomhet, tidsoppfatning, hukommelse, emosjonell, visuell/okulær og motorisk. Poengsummen varierer fra 0 til 140. Jo høyere poengsum på NVI, jo dårligere er den kognitive funksjonen til faget.
Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
Endring i poengsum på spørreskjema for kognitiv svikt (CFQ)
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
The Cognitive Failure Questionnaire er en 25-elements undersøkelse som vurderer kognitiv og eksekutiv funksjon som ikke er knyttet til noen spesifikk sykdomstilstand. Den tar sikte på å vurdere persepsjon, hukommelse og motorisk funksjon i daglige gjøremål. Poengsummen varierer fra 0 til 100 Jo høyere poengsum på CFQ, desto hyppigere er de kognitive sviktene som forsøkspersonen opplever.
Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
Endring i poengsum på pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
Pasienthelsespørreskjemaet er en 9-elements undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. En lav skåre indikerer lite eller ingen depressive symptomer, og en høy skåre er en indikasjon på Moderat alvorlige til alvorlige depressive symptomer. Skårene varierer fra 0 til 27 med skårer høyere enn 20 som indikerer betydelig risiko for depresjon og skårer under 10 som på det meste indikerer en mild depresjon.
Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
Endring i poengsum på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
PSWQ er en 16-elements undersøkelse for vurdering av angst som har blitt brukt til å identifisere generalisert angstlidelse. Poengene varierer fra 16 (lav bekymring) til 80 (høy bekymring). En høyere score enn 60 indikerer betydelig angst og risiko for en angstlidelse
Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
Endring i poengsum på The Meniere's Disease Pasientorientert Symptom Index (MDPOSI)
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
Meniere's Disease Patient-Oriented Symptom Index er en undersøkelse med 23 elementer utviklet som et MD-spesifikt verktøy for å vurdere virkningen av MD-symptomer på pasientenes liv. Poengsummen varierer fra 0 til 100, og den høyeste poengsummen indikerer en aktiv sykdom med betydelig innvirkning på funksjon og livskvalitet.
Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
Endring i poengsum på The Medical Outcomes Study 20-element Short Form Health Survey
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)
The Medical Outcomes Study 20-item Short Form Health Survey er et 20-elements generelt helsespørreskjema for å vurdere livskvalitet ved kroniske sykdommer. Den vurderer 6 helseområder: fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, mental helse, helseoppfatninger og smerte. Hver poengsum varierer mellom 0 og 100, hvor 100 indikerer best mulig funksjon og 0 dårligst mulig funksjon.
Grunnlinje til behandlingsslutt (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Cures Within Reach
American Hearing Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00091200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere