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메니에르병 결과 개선을 위한 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제의 효능 평가

2024년 6월 20일 업데이트: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
아직까지 메니에르병의 원인은 불확실하며 치료법도 없습니다. 치료에 대한 높은 수준의 증거가 부족하기 때문에 메니에르병 치료를 위한 벤라팍신의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차, 파일럿 시험을 수행하려고 합니다. 벤라팍신은 안전하고 내약성이 좋은 약물입니다. 메니에르병에 대해서는 실험된 적이 없지만 현기증 발작 및 장애의 다른 측면을 돕는 데 효과적일 수 있다는 증거가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구 대상자는 현기증을 호소하는 환자 집단에서 우리의 3차, 다학제적, 전정 중심 신경이과 클리닉에 전향적으로 모집될 것입니다. 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • Barany Society 2015 국제 합의 성명서에 정의된 명확한 MD를 가지고 있습니다.
  • 등록 전 달에 적어도 2번의 현기증 에피소드가 있는 활동성 MD가 있어야 합니다. DHI(Dizziness Handicap Inventory)에서 최소 36점 이상을 획득하여 중간 정도 이상의 핸디캡을 나타냅니다.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 다른 동시 전정 또는 균형 장애(특히 전정 편두통에 대한 진단 기준을 충족하지 않음에도 불구하고 전정 편두통 관련 현기증 에피소드가 있는 것);
  • 현재 벤라팍신, SSRI 또는 ​​SNRI를 복용 중입니다.
  • 병력(예: 겐타마이신) 또는 외과적(예: 미로 절제술) 전정 절제 치료;
  • 이과, 외측 두개골 기저 또는 뇌 수술의 병력;
  • 머리 또는 목에 대한 방사선 이력;
  • 인지에 영향을 미치는 공지된 신경학적 장애;
  • 현재 다른 세로토닌 조절 약물을 복용하고 있습니다.
  • 발작;
  • 뇌졸중;
  • 심근 경색증;
  • 간 또는 신장 장애;
  • 고지혈증;
  • 응고병증;
  • 불안 또는 우울증 이외의 정신 장애;
  • 녹내장;
  • 조절되지 않는 고혈압;
  • 임신 또는 임신 의도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 정제
일일 경구 섭취
실험적: 벤라팍신 팔
의약품: 벤라팍신
일일 경구 섭취량 37.5 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)의 점수 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(6개월)
현기증 핸디캡 인벤토리는 어지럼증으로 인한 자가 인지 장애에 대한 25개 항목의 설문지입니다. 신체적 영역에서 7개, 감정적 영역에서 9개, 기능적 영역에서 8개의 문항이 있습니다. 0(인지된 장애 없음)에서 100(최대로 인지된 장애)까지 점수가 매겨집니다.
기준선에서 치료 종료까지(6개월)
신경 심리학적 현기증 검사(NVI) 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(6개월)
Neuropsychological Vertigo Inventory의 영어 버전은 각 질문에 대해 5점 리커트 척도가 있는 28개 항목으로 구성됩니다. 현기증이 있는 환자에게 특정한 인지 평가입니다. NVI는 공간 지각, 주의력, 시간 지각, 기억, 감정, 시각/시각 및 운동의 7가지 인지 영역을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 140까지입니다. NVI 점수가 높을수록 피험자의 인지 기능이 나빠집니다.
기준선에서 치료 종료까지(6개월)
인지 장애 설문지(CFQ)의 점수 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(6개월)
인지 장애 설문지는 특정 질병 상태와 관련되지 않은 인지 및 집행 기능을 평가하는 25개 항목으로 구성된 설문 조사입니다. 일상적인 작업에서 지각, 기억 및 운동 기능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 점수 범위는 0에서 100입니다. CFQ 점수가 높을수록 피험자가 경험하는 인지 장애가 더 자주 발생합니다.
기준선에서 치료 종료까지(6개월)
환자 건강 설문지의 점수 변경(PHQ9)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(6개월)
환자 건강 설문지는 우울증의 중증도를 평가하는 9개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 낮은 점수는 우울 증상이 거의 없음을 나타내고 높은 점수는 중등도에서 중증의 우울 증상을 나타냅니다. 점수 범위는 0~27점으로 20점 이상이면 우울증에 대한 상당한 위험이 있음을 나타내고 10점 미만이면 대부분의 경미한 우울증을 나타냅니다.
기준선에서 치료 종료까지(6개월)
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)의 점수 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(6개월)
PSWQ는 일반화된 불안 장애를 식별하는 데 사용되는 불안 평가를 위한 16개 항목 설문 조사입니다. 점수 범위는 16(낮은 걱정)에서 80(높은 걱정)까지입니다. 60보다 높은 점수는 상당한 불안과 불안 장애의 위험을 나타냅니다.
기준선에서 치료 종료까지(6개월)
메니에르병 환자 중심 증상 지수(MDPOSI) 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(6개월)
메니에르병 환자 중심 증상 지수는 MD 증상이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위한 MD 특정 도구로 개발된 23개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 기능과 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 활동성 질병을 나타냅니다.
기준선에서 치료 종료까지(6개월)
현기증 에피소드 수
기간: 6 개월
환자는 연구 기간과 그 이후에 일기를 작성하게 됩니다.
6 개월
현기증의 심각도
기간: 6 개월

연구 팀은 치료 단계가 2개월이고 연구 팀이 아카데미 지침에 따라 효능을 평가하기 위해 치료 후 18-24개월을 기다릴 수 없기 때문에 수정된 버전의 현기증 조절 분류를 사용할 것입니다. 이전 연구에서는 치료에 대한 반응의 네 가지 범주를 정의했습니다. 1) 현기증 빈도 및/또는 강도가 75% 이상 감소하면 매우 좋은 반응, 2) 50-75% 감소하면 좋은 반응, 3) 25-50이면 공정한 반응 % 감소, 및 4) 25% 감소 미만인 경우 반응 불량.

현기증 등급은 다음과 같이 정의됩니다. Class A: 0(어지럼증의 완전한 조절) Class B: 평균 현기증 에피소드 중증도의 0-40 또는 >60% 감소(어지럼증의 양호한 조절) Class C: 중증도의 41-80 또는 20-60% 감소(충분한 조절 현기증) 클래스 D: 중증도의 81-120 또는 -20-20% 감소(현기증 변화 없음) 클래스 E: >120 또는 >20% 중증도 악화(현기증 악화)
6 개월
의학적 결과 연구 20개 항목 약식 건강 설문조사 점수 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(6개월)
의료 결과 연구 20개 항목 약식 건강 설문조사는 만성 질환의 삶의 질을 평가하기 위한 20개 항목의 일반 건강 설문지입니다. 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 정신 건강, 건강 인식 및 통증 등 6가지 건강 영역을 평가합니다. 각 점수의 범위는 0에서 100 사이이며, 100은 최상의 기능을 나타내고 0은 최악의 기능을 나타냅니다.
기준선부터 치료 종료까지(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Cures Within Reach
American Hearing Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00091200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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