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Évaluation de l'efficacité d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline pour améliorer les résultats de la maladie de Ménière

27 juin 2024 mis à jour par: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Pour l'instant, la cause de la maladie de Ménière est incertaine et il n'y a pas de remède. Compte tenu du manque de preuves de haut niveau pour les traitements, nous cherchons à réaliser un essai pilote randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, croisé, sur la venlafaxine pour le traitement de la maladie de Ménière. La venlafaxine est un médicament sûr et bien toléré. Il n'a jamais été testé dans la maladie de Ménière, mais il existe des preuves qu'il pourrait être efficace pour aider les crises de vertige et d'autres aspects de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les sujets de l'étude seront recrutés de manière prospective parmi la population de patients présentant des étourdissements dans notre clinique de neurotologie tertiaire, multidisciplinaire et vestibulaire. Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • avoir 18 ans ou plus ;
  • avoir un MD défini tel que défini par la déclaration de consensus international de la Barany Society 2015 ;
  • avoir un MD actif avec au moins 2 épisodes de vertiges dans le mois précédant l'inscription ; et obtenir un score d'au moins 36 sur le Dizziness Handicap Inventory (DHI), représentant au moins un handicap modéré.

Les patients présentant les éléments suivants seront exclus :

  • autres troubles vestibulaires ou de l'équilibre concomitants (en particulier ceux qui présentent des épisodes de vertiges liés à la migraine vestibulaire bien qu'ils ne répondent pas aux critères diagnostiques de la migraine vestibulaire) ;
  • prenez actuellement de la venlafaxine, des ISRS ou des IRSN ;
  • antécédents médicaux (par ex. gentamicine) ou chirurgicale (par ex. labyrinthectomie) traitement ablatif vestibulaire ;
  • antécédent de chirurgie otologique, latérale de la base du crâne ou du cerveau ;
  • antécédent de radiation à la tête ou au cou ;
  • trouble neurologique connu affectant la cognition ;
  • prendre actuellement un autre médicament modulant la sérotonine ;
  • convulsions;
  • accident vasculaire cérébral;
  • infarctus du myocarde;
  • insuffisance hépatique ou rénale;
  • hyperlipidémie;
  • coagulopathie;
  • trouble psychiatrique autre que l'anxiété ou la dépression ;
  • glaucome;
  • hypertension non contrôlée;
  • grossesse ou intention de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Prise orale quotidienne
Expérimental: Bras Venlafaxine
Médicament: Venlafaxine
Apport oral quotidien 37,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de vertige
Délai: 6 mois
Les patients tiendront un journal tout au long de la période d'étude et au-delà.
6 mois
Gravité du vertige
Délai: 6 mois

L'équipe de l'étude utilisera une version modifiée de la classification du contrôle des vertiges car les phases de traitement durent 2 mois et l'équipe de l'étude ne pourra pas attendre 18 à 24 mois après le traitement pour évaluer l'efficacité selon les directives de l'académie. Des études antérieures ont défini quatre catégories de réponse au traitement : 1) très bonne réponse si réduction de plus de 75 % de la fréquence et/ou de l'intensité des vertiges, 2) bonne réponse si réduction de 50-75 %, 3) réponse moyenne si 25-50 % de réduction, et 4) mauvaise réponse si moins de 25 % de réduction.

Les classes de vertige seront définies comme suit ; Classe A : 0 (contrôle complet des vertiges) Classe B : réduction de 0 à 40 ou > 60 % de la gravité moyenne des épisodes vertigineux (bon contrôle des vertiges) Classe C : réduction de la gravité de 41 à 80 ou 20 à 60 % (contrôle correct des vertige) Classe D : 81-120 ou -20-20 % de réduction de la sévérité (pas de changement des vertiges) Classe E : > 120 ou > 20 % d'aggravation de la sévérité (aggravation des vertiges)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur l'inventaire des handicaps vertigineux (DHI)
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (6 mois)
Le Dizziness Handicap Inventory est un questionnaire de 25 items sur le handicap auto-perçu lié aux étourdissements. Il y a 7 questions dans le domaine physique, 9 dans le domaine émotionnel et 8 dans le domaine fonctionnel. Il est noté de 0 (aucune incapacité perçue) à 100 (incapacité perçue maximale).
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (6 mois)
Changement de score sur l'inventaire neuropsychologique des vertiges (NVI)
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (6 mois)
La version anglaise du Neuropsychological Vertigo Inventory se compose de 28 éléments avec une échelle de Likert en 5 points pour chaque question. Il s'agit d'un bilan cognitif spécifique aux patients souffrant de vertiges. Le NVI évalue 7 domaines de la cognition : perception de l'espace, attention, perception du temps, mémoire, émotionnel, visuel/oculaire et moteur. Le score varie de 0 à 140. Plus le score au NVI est élevé, plus la fonction cognitive du sujet est mauvaise.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (6 mois)
Changement de score au questionnaire sur l'échec cognitif (CFQ)
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (6 mois)
Le Cognitive Failure Questionnaire est une enquête en 25 points qui évalue les fonctions cognitives et exécutives non liées à un état pathologique spécifique. Il vise à évaluer la perception, la mémoire et la fonction motrice dans les tâches quotidiennes. Le score varie de 0 à 100. Plus le score au CFQ est élevé, plus les défaillances cognitives vécues par le sujet sont fréquentes.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (6 mois)
Modification du score au questionnaire sur la santé du patient (PHQ9)
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (6 mois)
Le Patient Health Questionnaire est une enquête en 9 points qui évalue la sévérité de la dépression. Un score faible indique peu ou pas de symptômes dépressifs, et un score élevé indique des symptômes dépressifs modérément sévères à sévères. Les scores vont de 0 à 27, les scores supérieurs à 20 indiquant un risque important de dépression et les scores inférieurs à 10 indiquant tout au plus une dépression légère.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (6 mois)
Changement de score sur le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (6 mois)
Le PSWQ est une enquête en 16 points pour l'évaluation de l'anxiété qui a été utilisée pour identifier le trouble anxieux généralisé. Les scores vont de 16 (faible inquiétude) à 80 (forte inquiétude). Un score supérieur à 60 indique une anxiété importante et un risque de trouble anxieux
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (6 mois)
Modification du score de l'indice des symptômes axés sur le patient de la maladie de Ménière (MDPOSI)
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (6 mois)
L'indice des symptômes axés sur le patient de la maladie de Ménière est une enquête en 23 items conçue comme un outil spécifique à la médecine pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie de Ménière sur la vie des patients. Le score varie de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant une maladie active avec un impact significatif sur la fonction et la qualité de vie.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (6 mois)
Changement du score dans l'enquête sur la santé abrégée en 20 éléments de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (6 mois)
L'enquête sur la santé abrégée en 20 éléments de l'étude sur les résultats médicaux est un questionnaire de santé général en 20 éléments visant à évaluer la qualité de vie dans le cadre de maladies chroniques. Il évalue 6 domaines de la santé : le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle, le fonctionnement social, la santé mentale, les perceptions de la santé et la douleur. Chaque score est compris entre 0 et 100, 100 indiquant la meilleure fonction possible et 0 la pire fonction possible.
De l’inclusion à la fin du traitement (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Cures Within Reach
American Hearing Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00091200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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