- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04218123
Valutazione dell'efficacia di un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina per migliorare gli esiti della malattia di Meniere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Habib Rizk, MD
- Numero di telefono: 843-876-0112
- Email: rizkh@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuan Liu, MD
- Numero di telefono: 843-834-5077
- Email: liuyua@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I soggetti dello studio saranno reclutati in modo prospettico dalla popolazione di pazienti che presentano vertigini alla nostra clinica di neurotologia terziaria, multidisciplinare, focalizzata sul vestibolo. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età;
- avere un MD definito come definito dalla dichiarazione di consenso internazionale della Barany Society 2015;
- avere una MD attiva con almeno 2 episodi di vertigini nel mese precedente l'arruolamento; e segnare almeno 36 nel Dizziness Handicap Inventory (DHI), che rappresenta almeno un handicap moderato.
Saranno esclusi i pazienti con:
- altri disturbi vestibolari o dell'equilibrio concomitanti (specialmente quelli con episodi di vertigini correlati all'emicrania vestibolare nonostante non soddisfino i criteri diagnostici per l'emicrania vestibolare);
- attualmente assumendo venlafaxina, SSRI o SNRI;
- anamnesi medica (es. gentamicina) o chirurgica (ad es. labirintoctomia) trattamento ablativo vestibolare;
- anamnesi di chirurgia otologica, base cranica laterale o cerebrale;
- storia di radiazioni alla testa o al collo;
- disturbo neurologico noto che colpisce la cognizione;
- attualmente sta assumendo un altro farmaco che modula la serotonina;
- convulsioni;
- colpo;
- infarto miocardico;
- insufficienza epatica o renale;
- iperlipidemia;
- coagulopatia;
- disturbo psichiatrico diverso da ansia o depressione;
- glaucoma;
- ipertensione incontrollata;
- gravidanza o intenzione di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Assunzione orale giornaliera
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Sperimentale: Braccio Venlafaxina
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Assunzione orale giornaliera 37,5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio sull'inventario di vertigini per handicap (DHI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Il Dizziness Handicap Inventory è un questionario di 25 voci sull'handicap auto-percepito da vertigini. Ci sono 7 domande nel dominio fisico, 9 nel dominio emotivo e 8 nel dominio funzionale.
Viene valutato da 0 (nessuna disabilità percepita) a 100 (massima disabilità percepita).
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Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Modifica del punteggio sull'inventario delle vertigini neuropsicologiche (NVI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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La versione inglese del Neuropsychological Vertigo Inventory è composta da 28 item con una scala Likert a 5 punti per ogni domanda.
È una valutazione cognitiva specifica per i pazienti con vertigini.
Il NVI valuta 7 domini della cognizione: percezione dello spazio, attenzione, percezione del tempo, memoria, emozionale, visivo/oculare e motorio.
Il punteggio va da 0 a 140.
Più alto è il punteggio sull'NVI, peggiore è la funzione cognitiva del soggetto.
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Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Modifica del punteggio sul questionario sul fallimento cognitivo (CFQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Il Cognitive Failure Questionnaire è un sondaggio di 25 item che valuta la funzione cognitiva ed esecutiva non legata a uno specifico stato patologico.
Ha lo scopo di valutare la percezione, la memoria e la funzione motoria nelle attività quotidiane. Il punteggio varia da 0 a 100 Più alto è il punteggio sul CFQ, più frequenti sono i fallimenti cognitivi vissuti dal soggetto
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Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Variazione del punteggio nel questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Il questionario sulla salute del paziente è un sondaggio di 9 voci che valuta la gravità della depressione.
Un punteggio basso è indicativo di sintomi depressivi minimi o nulli, mentre un punteggio alto è indicativo di sintomi depressivi da moderatamente gravi a gravi.
I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi superiori a 20 indicativi di un rischio significativo di depressione e punteggi inferiori a 10 indicativi al massimo di una lieve depressione.
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Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Modifica del punteggio sul questionario Penn State Worry (PSWQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Il PSWQ è un sondaggio di 16 item per la valutazione dell'ansia che è stato utilizzato per identificare il disturbo d'ansia generalizzato.
I punteggi vanno da 16 (bassa preoccupazione) a 80 (alta preoccupazione).
Un punteggio superiore a 60 è indicativo di ansia significativa e rischio di disturbo d'ansia
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Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Variazione del punteggio sull'indice dei sintomi orientato al paziente della malattia di Meniere (MDPOSI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Il Meniere's Disease Patient-Oriented Symptom Index è un sondaggio di 23 voci sviluppato come strumento specifico per la MD per valutare l'impatto dei sintomi della MD sulla vita dei pazienti.
Il punteggio varia da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica una malattia attiva con un impatto significativo sulla funzione e sulla qualità della vita.
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Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Variazione del punteggio nell'indagine sulla salute in forma breve di 20 voci dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Il Medical Outcomes Study 20-item Short Form Health Survey è un questionario sulla salute generale di 20 voci per valutare la qualità della vita nelle malattie croniche.
Valuta 6 aree di salute: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, salute mentale, percezione della salute e dolore.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 indica la migliore funzione possibile e 0 la peggiore funzione possibile
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Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
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Numero di episodi di vertigine
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti terranno un diario per tutto il periodo di studio e oltre.
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6 mesi
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Gravità della vertigine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il team dello studio utilizzerà una versione modificata della classificazione del controllo delle vertigini perché le fasi del trattamento durano 2 mesi e il team dello studio non sarà in grado di attendere 18-24 mesi dopo il trattamento per valutare l'efficacia secondo le linee guida dell'Accademia. Studi precedenti hanno definito quattro categorie di risposta al trattamento: 1) risposta molto buona se riduzione di oltre il 75% della frequenza e/o dell'intensità delle vertigini, 2) risposta buona se riduzione del 50-75%, 3) risposta discreta se 25-50 % di riduzione e 4) scarsa risposta se inferiore al 25% di riduzione. Le classi di vertigine saranno definite come segue; Classe A: 0 (controllo completo delle vertigini) Classe B: 0-40 o >60% di riduzione della gravità media degli episodi di vertigini (buon controllo delle vertigini) Classe C: 41-80 o 20-60% di riduzione della gravità (discreto controllo delle vertigini) vertigine) Classe D: 81-120 o -20-20% di riduzione della gravità (nessun cambiamento nella vertigine) Classe E: >120 o >20% peggioramento della gravità (peggiore vertigine) |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Idrope endolinfatico
- Malattia di Ménière
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00091200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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