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Valutazione dell'efficacia di un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina per migliorare gli esiti della malattia di Meniere

26 settembre 2023 aggiornato da: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Al momento, la causa della malattia di Meniere è incerta e non esiste una cura. Data la mancanza di prove di alto livello per i trattamenti, cerchiamo di eseguire uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, incrociato, sulla venlafaxina per il trattamento della malattia di Meniere. La venlafaxina è un farmaco sicuro e ben tollerato. Non è mai stato sperimentato nella malattia di Meniere, ma ci sono prove che potrebbe essere efficace nell'aiutare con attacchi di vertigini e altri aspetti del disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Habib Rizk, MD
  • Numero di telefono: 843-876-0112
  • Email: rizkh@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuan Liu, MD
  • Numero di telefono: 843-834-5077
  • Email: liuyua@musc.edu

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti dello studio saranno reclutati in modo prospettico dalla popolazione di pazienti che presentano vertigini alla nostra clinica di neurotologia terziaria, multidisciplinare, focalizzata sul vestibolo. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età;
  • avere un MD definito come definito dalla dichiarazione di consenso internazionale della Barany Society 2015;
  • avere una MD attiva con almeno 2 episodi di vertigini nel mese precedente l'arruolamento; e segnare almeno 36 nel Dizziness Handicap Inventory (DHI), che rappresenta almeno un handicap moderato.

Saranno esclusi i pazienti con:

  • altri disturbi vestibolari o dell'equilibrio concomitanti (specialmente quelli con episodi di vertigini correlati all'emicrania vestibolare nonostante non soddisfino i criteri diagnostici per l'emicrania vestibolare);
  • attualmente assumendo venlafaxina, SSRI o SNRI;
  • anamnesi medica (es. gentamicina) o chirurgica (ad es. labirintoctomia) trattamento ablativo vestibolare;
  • anamnesi di chirurgia otologica, base cranica laterale o cerebrale;
  • storia di radiazioni alla testa o al collo;
  • disturbo neurologico noto che colpisce la cognizione;
  • attualmente sta assumendo un altro farmaco che modula la serotonina;
  • convulsioni;
  • colpo;
  • infarto miocardico;
  • insufficienza epatica o renale;
  • iperlipidemia;
  • coagulopatia;
  • disturbo psichiatrico diverso da ansia o depressione;
  • glaucoma;
  • ipertensione incontrollata;
  • gravidanza o intenzione di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Assunzione orale giornaliera
Sperimentale: Braccio Venlafaxina
Assunzione orale giornaliera 37,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sull'inventario di vertigini per handicap (DHI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Il Dizziness Handicap Inventory è un questionario di 25 voci sull'handicap auto-percepito da vertigini. Ci sono 7 domande nel dominio fisico, 9 nel dominio emotivo e 8 nel dominio funzionale. Viene valutato da 0 (nessuna disabilità percepita) a 100 (massima disabilità percepita).
Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Modifica del punteggio sull'inventario delle vertigini neuropsicologiche (NVI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
La versione inglese del Neuropsychological Vertigo Inventory è composta da 28 item con una scala Likert a 5 punti per ogni domanda. È una valutazione cognitiva specifica per i pazienti con vertigini. Il NVI valuta 7 domini della cognizione: percezione dello spazio, attenzione, percezione del tempo, memoria, emozionale, visivo/oculare e motorio. Il punteggio va da 0 a 140. Più alto è il punteggio sull'NVI, peggiore è la funzione cognitiva del soggetto.
Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Modifica del punteggio sul questionario sul fallimento cognitivo (CFQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Il Cognitive Failure Questionnaire è un sondaggio di 25 item che valuta la funzione cognitiva ed esecutiva non legata a uno specifico stato patologico. Ha lo scopo di valutare la percezione, la memoria e la funzione motoria nelle attività quotidiane. Il punteggio varia da 0 a 100 Più alto è il punteggio sul CFQ, più frequenti sono i fallimenti cognitivi vissuti dal soggetto
Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Variazione del punteggio nel questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Il questionario sulla salute del paziente è un sondaggio di 9 voci che valuta la gravità della depressione. Un punteggio basso è indicativo di sintomi depressivi minimi o nulli, mentre un punteggio alto è indicativo di sintomi depressivi da moderatamente gravi a gravi. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi superiori a 20 indicativi di un rischio significativo di depressione e punteggi inferiori a 10 indicativi al massimo di una lieve depressione.
Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Modifica del punteggio sul questionario Penn State Worry (PSWQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Il PSWQ è un sondaggio di 16 item per la valutazione dell'ansia che è stato utilizzato per identificare il disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi vanno da 16 (bassa preoccupazione) a 80 (alta preoccupazione). Un punteggio superiore a 60 è indicativo di ansia significativa e rischio di disturbo d'ansia
Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Variazione del punteggio sull'indice dei sintomi orientato al paziente della malattia di Meniere (MDPOSI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Il Meniere's Disease Patient-Oriented Symptom Index è un sondaggio di 23 voci sviluppato come strumento specifico per la MD per valutare l'impatto dei sintomi della MD sulla vita dei pazienti. Il punteggio varia da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica una malattia attiva con un impatto significativo sulla funzione e sulla qualità della vita.
Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Variazione del punteggio nell'indagine sulla salute in forma breve di 20 voci dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Il Medical Outcomes Study 20-item Short Form Health Survey è un questionario sulla salute generale di 20 voci per valutare la qualità della vita nelle malattie croniche. Valuta 6 aree di salute: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, salute mentale, percezione della salute e dolore. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 indica la migliore funzione possibile e 0 la peggiore funzione possibile
Dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Numero di episodi di vertigine
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti terranno un diario per tutto il periodo di studio e oltre.
6 mesi
Gravità della vertigine
Lasso di tempo: 6 mesi

Il team dello studio utilizzerà una versione modificata della classificazione del controllo delle vertigini perché le fasi del trattamento durano 2 mesi e il team dello studio non sarà in grado di attendere 18-24 mesi dopo il trattamento per valutare l'efficacia secondo le linee guida dell'Accademia. Studi precedenti hanno definito quattro categorie di risposta al trattamento: 1) risposta molto buona se riduzione di oltre il 75% della frequenza e/o dell'intensità delle vertigini, 2) risposta buona se riduzione del 50-75%, 3) risposta discreta se 25-50 % di riduzione e 4) scarsa risposta se inferiore al 25% di riduzione.

Le classi di vertigine saranno definite come segue; Classe A: 0 (controllo completo delle vertigini) Classe B: 0-40 o >60% di riduzione della gravità media degli episodi di vertigini (buon controllo delle vertigini) Classe C: 41-80 o 20-60% di riduzione della gravità (discreto controllo delle vertigini) vertigine) Classe D: 81-120 o -20-20% di riduzione della gravità (nessun cambiamento nella vertigine) Classe E: >120 o >20% peggioramento della gravità (peggiore vertigine)

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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