Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина для улучшения исходов болезни Меньера

27 июня 2024 г. обновлено: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
На данный момент причина болезни Меньера неизвестна, и лекарства от нее нет. Учитывая отсутствие доказательств высокого уровня для лечения, мы стремимся провести рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное пилотное исследование венлафаксина для лечения болезни Меньера. Венлафаксин является безопасным и хорошо переносимым препаратом. Его никогда не испытывали при болезни Меньера, но есть свидетельства того, что он может быть эффективен при приступах головокружения и других аспектах расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Субъекты исследования будут проспективно набраны из популяции пациентов с головокружением в нашу многопрофильную, вестибулярно-ориентированную нейротологическую клинику третичного уровня. Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:

  • быть старше 18 лет;
  • иметь определенный MD, как это определено международным консенсусным заявлением Barany Society 2015;
  • иметь активный MD с по крайней мере 2 эпизодами головокружения за месяц до зачисления; и набрать не менее 36 баллов по шкале инвалидности при головокружении (DHI), что соответствует по крайней мере умеренной инвалидности.

Будут исключены пациенты со следующим:

  • другие сопутствующие вестибулярные расстройства или расстройства равновесия (особенно с эпизодами головокружения, связанными с вестибулярной мигренью, несмотря на то, что они не соответствуют диагностическим критериям вестибулярной мигрени);
  • в настоящее время принимает венлафаксин, СИОЗС или СИОЗСН;
  • история медицины (напр. гентамицин) или хирургическим путем (например, лабиринтэктомия) вестибулярное абляционное лечение;
  • история отологических, латеральных операций на основании черепа или операций на головном мозге;
  • история облучения головы или шеи;
  • известное неврологическое расстройство, влияющее на познание;
  • в настоящее время принимает другой препарат, модулирующий серотонин;
  • судороги;
  • Инсульт;
  • инфаркт миокарда;
  • печеночная или почечная недостаточность;
  • гиперлипидемия;
  • коагулопатия;
  • психическое расстройство, отличное от тревоги или депрессии;
  • глаукома;
  • неконтролируемая гипертония;
  • беременность или намерение забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Ежедневное пероральное потребление
Экспериментальный: Венлафаксин Рука
Лекарство: Венлафаксин
Ежедневный пероральный прием 37,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов головокружения
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты будут вести дневник в течение всего периода исследования и после него.
6 месяцев
Тяжесть головокружения
Временное ограничение: 6 месяцев

Исследовательская группа будет использовать модифицированную версию классификации контроля головокружения, поскольку фазы лечения длятся 2 месяца, и исследовательская группа не сможет ждать 18-24 месяцев после лечения, чтобы оценить эффективность в соответствии с рекомендациями академии. Предыдущие исследования определили четыре категории ответа на лечение: 1) очень хороший ответ при снижении частоты и/или интенсивности приступов головокружения более чем на 75%, 2) хороший ответ при снижении на 50–75%, 3) удовлетворительный ответ при снижении на 25–50 % снижения и 4) плохая реакция, если снижение менее 25%.

Классы головокружения будут определены следующим образом; Класс A: 0 (полный контроль головокружения) Класс B: 0-40 или >60% снижение средней тяжести эпизода головокружения (хороший контроль головокружения) Класс C: 41-80 или 20-60% снижение тяжести (умеренный контроль головокружения) головокружение) Класс D: 81-120 или -20-20% снижение тяжести (без изменений в головокружении) Класс E: >120 или >20% ухудшение тяжести (сильное головокружение)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по Инвентарной шкале головокружения (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
Опросник головокружения представляет собой анкету из 25 пунктов о самоощущении недостатков из-за головокружения. Есть 7 вопросов в физической области, 9 в эмоциональной области и 8 в функциональной области. Он оценивается от 0 (отсутствие воспринимаемой инвалидности) до 100 (максимальная предполагаемая инвалидность).
Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
Изменение оценки нейропсихологического опросника головокружения (NVI)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
Англоязычная версия опросника нейропсихологического головокружения состоит из 28 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта для каждого вопроса. Это когнитивная оценка, специфичная для пациентов с головокружением. NVI оценивает 7 областей познания: пространственное восприятие, внимание, восприятие времени, память, эмоциональные, зрительно-глазные и моторные. Оценка колеблется от 0 до 140. Чем выше балл по NVI, тем хуже когнитивная функция испытуемого.
Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
Изменение оценки по опроснику когнитивной недостаточности (CFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
Опросник когнитивной недостаточности представляет собой опрос из 25 пунктов, в котором оцениваются когнитивные и исполнительные функции, не привязанные к какому-либо конкретному болезненному состоянию. Он направлен на оценку восприятия, памяти и двигательных функций в повседневных задачах. Оценка варьируется от 0 до 100. Чем выше оценка по CFQ, тем чаще когнитивные сбои испытывает субъект.
Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
Изменение балла по опроснику здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
Опросник здоровья пациента представляет собой опрос из 9 пунктов, который оценивает тяжесть депрессии. Низкий балл указывает на незначительные симптомы депрессии или их отсутствие, а высокий балл указывает на депрессивные симптомы от умеренно тяжелых до тяжелых. Баллы варьируются от 0 до 27, при этом баллы выше 20 указывают на значительный риск депрессии, а баллы ниже 10 указывают в большинстве случаев на легкую депрессию.
Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
Изменение в баллах по опроснику штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
PSWQ — это опросник из 16 пунктов для оценки тревожности, который использовался для выявления генерализованного тревожного расстройства. Оценки варьируются от 16 (низкое беспокойство) до 80 (высокое беспокойство). Оценка выше 60 указывает на значительную тревогу и риск развития тревожного расстройства.
Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
Изменение балла по индексу симптомов болезни Меньера, ориентированному на пациента (MDPOSI)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
Индекс симптомов болезни Меньера, ориентированный на пациента, представляет собой опрос из 23 пунктов, разработанный как инструмент, специфичный для БМ, для оценки влияния симптомов БМ на жизнь пациентов. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на активное заболевание со значительным влиянием на функцию и качество жизни.
Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
Изменение баллов в исследовании медицинских результатов, кратком опроснике о состоянии здоровья, состоящем из 20 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 20 пунктов, представляет собой опросник по общему состоянию здоровья, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни при хронических заболеваниях. Он оценивает 6 областей здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, психическое здоровье, восприятие здоровья и боль. Каждая оценка находится в диапазоне от 0 до 100, где 100 означает наилучшую возможную функцию, а 0 — худшую возможную функцию.
Исходный уровень до окончания лечения (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Cures Within Reach
American Hearing Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00091200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться