Avaliação da eficácia de um inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina para melhorar os resultados da doença de Ménière
27 de junho de 2024 atualizado por: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Até o momento, a causa da doença de Meniere é incerta e não há cura.
Dada a falta de evidências de alto nível para os tratamentos, procuramos realizar um estudo piloto randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado, de venlafaxina para o tratamento da doença de Ménière.
A venlafaxina é um medicamento seguro e bem tolerado.
Nunca foi testado na doença de Meniere, mas há evidências de que pode ser eficaz para ajudar com ataques de vertigem e outros aspectos do distúrbio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os participantes do estudo serão recrutados prospectivamente da população de pacientes que apresentam tontura para nossa clínica de otoneurologia terciária, multidisciplinar e com foco vestibular. Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- ter 18 anos ou mais;
- ter DM definido conforme definido pela declaração de consenso internacional da Barany Society 2015;
- ter DM ativa com pelo menos 2 episódios de vertigem no mês anterior à inscrição; e pontuar pelo menos 36 no Dizziness Handicap Inventory (DHI), representando pelo menos um handicap moderado.
Serão excluídos os pacientes com:
- outro distúrbio vestibular ou do equilíbrio concomitante (especialmente aqueles com episódios de vertigem relacionados à enxaqueca vestibular, apesar de não preencherem os critérios diagnósticos para enxaqueca vestibular);
- atualmente tomando venlafaxina, ISRSs ou SNRIs;
- histórico médico (por exemplo, gentamicina) ou cirúrgica (p. labirintectomia) tratamento vestibular ablativo;
- história de cirurgia otológica, lateral da base do crânio ou cerebral;
- história de radiação na cabeça ou pescoço;
- distúrbio neurológico conhecido que afeta a cognição;
- atualmente tomando outro medicamento modulador da serotonina;
- convulsões;
- golpe;
- infarto do miocárdio;
- insuficiência hepática ou renal;
- hiperlipidemia;
- coagulopatia;
- distúrbio psiquiátrico diferente de ansiedade ou depressão;
- glaucoma;
- hipertensão descontrolada;
- gravidez ou intenção de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Ingestão oral diária
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Experimental: Braço Venlafaxina
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Ingestão oral diária 37,5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de vertigem
Prazo: 6 meses
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Os pacientes manterão um diário durante todo o período do estudo e além.
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6 meses
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Gravidade da vertigem
Prazo: 6 meses
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A equipe do estudo usará uma versão modificada da classificação de controle da vertigem porque as fases do tratamento duram 2 meses e a equipe do estudo não poderá esperar 18-24 meses após o tratamento para avaliar a eficácia de acordo com as diretrizes da academia. Estudos anteriores definiram quatro categorias de resposta ao tratamento: 1) resposta muito boa se mais de 75% de redução na frequência e/ou intensidade das crises de vertigem, 2) boa resposta se redução de 50-75%, 3) resposta razoável se 25-50 % de redução e 4) resposta ruim se menos de 25% de redução. As classes de vertigem serão definidas da seguinte forma; Classe A: 0 (controle completo da vertigem) Classe B: 0-40 ou >60% de redução na gravidade média do episódio de vertigem (bom controle da vertigem) Classe C: 41-80 ou 20-60% de redução na gravidade (controle razoável de vertigem) Classe D: 81-120 ou -20-20% de redução na gravidade (sem alteração na vertigem) Classe E: >120 ou >20% piora na gravidade (pior vertigem) |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação no Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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O Dizziness Handicap Inventory é um questionário de 25 itens de autopercepção da desvantagem da tontura. São 7 questões no domínio físico, 9 no domínio emocional e 8 no domínio funcional.
É pontuado de 0 (nenhuma incapacidade percebida) a 100 (máxima incapacidade percebida).
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Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Mudança na Pontuação no Inventário Neuropsicológico de Vertigem (NVI)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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A versão em inglês do Neuropsychological Vertigo Inventory consiste em 28 itens com uma escala Likert de 5 pontos para cada questão.
É uma avaliação cognitiva específica para pacientes com tontura.
O NVI avalia 7 domínios da cognição: percepção espacial, atenção, percepção temporal, memória, emocional, visual/ocular e motor.
A pontuação varia de 0 a 140.
Quanto maior a pontuação no NVI pior a função cognitiva do sujeito.
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Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Mudança na Pontuação no Questionário de Falha Cognitiva (CFQ)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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O Cognitive Failure Questionnaire é uma pesquisa de 25 itens que avalia a função cognitiva e executiva não vinculada a nenhum estado de doença específico.
Tem como objetivo avaliar a percepção, a memória e a função motora em tarefas cotidianas. A pontuação varia de 0 a 100 Quanto maior a pontuação no CFQ, mais frequentes são as falhas cognitivas vivenciadas pelo sujeito
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Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Mudança na Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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O Questionário de Saúde do Paciente é uma pesquisa de 9 itens que avalia a gravidade da depressão.
Uma pontuação baixa é indicativa de poucos ou nenhum sintoma depressivo, e uma pontuação alta é indicativa de sintomas depressivos moderadamente graves a graves.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações superiores a 20 indicativas de risco significativo para depressão e pontuações abaixo de 10 indicativas, no máximo, de uma depressão leve.
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Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Mudança na pontuação no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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O PSWQ é uma pesquisa de 16 itens para avaliação da ansiedade que tem sido usada para identificar o transtorno de ansiedade generalizada.
As pontuações variam de 16 (baixa preocupação) a 80 (alta preocupação).
Uma pontuação superior a 60 é indicativa de ansiedade significativa e risco de um transtorno de ansiedade
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Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Mudança na pontuação no Índice de Sintomas Orientados ao Paciente da Doença de Ménière (MDPOSI)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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O Índice de Sintomas Orientados ao Paciente da Doença de Meniere é uma pesquisa de 23 itens desenvolvida como uma ferramenta específica para DM para avaliar o impacto dos sintomas de DM na vida dos pacientes.
A pontuação varia de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando uma doença ativa com impacto significativo na função e na qualidade de vida.
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Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Mudança na pontuação na pesquisa de saúde resumida de 20 itens do Medical Outcomes Study
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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O Medical Outcomes Study 20-item Short Form Health Survey é um questionário de saúde geral de 20 itens para avaliar a qualidade de vida em doenças crônicas.
Avalia 6 áreas da saúde: funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento social, saúde mental, percepções de saúde e dor.
Cada pontuação varia entre 0 e 100, sendo 100 indicando a melhor função possível e 0 a pior função possível.
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Linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Hidropsia Endolinfática
- Doença de Ménière
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 00091200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .