Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w poprawie wyników leczenia choroby Meniere'a

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Jak dotąd przyczyna choroby Meniere'a jest niepewna i nie ma lekarstwa. Biorąc pod uwagę brak dowodów wysokiego poziomu na leczenie, staramy się przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną placebo, podwójnie ślepą, krzyżową próbę pilotażową wenlafaksyny w leczeniu choroby Meniere'a. Wenlafaksyna jest lekiem bezpiecznym i dobrze tolerowanym. Nigdy nie był testowany w chorobie Meniere'a, ale istnieją dowody na to, że może być skuteczny w leczeniu ataków zawrotów głowy i innych aspektów tego zaburzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Osoby badane będą prospektywnie rekrutowane z populacji pacjentów zgłaszających się z zawrotami głowy do naszej trzeciorzędowej, multidyscyplinarnej, skoncentrowanej na przedsionku kliniki neurotologii. Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • mieć ukończone 18 lat;
  • mieć określone MD, zgodnie z definicją zawartą w międzynarodowym konsensusie Barany Society 2015;
  • mieć aktywną MD z co najmniej 2 epizodami zawrotów głowy w miesiącu poprzedzającym włączenie; i uzyskać co najmniej 36 punktów w Inwentarzu Handicapów Zawrotów głowy (DHI), reprezentujących co najmniej umiarkowany handicap.

Pacjenci z następującymi objawami zostaną wykluczeni:

  • inne współistniejące zaburzenia przedsionkowe lub zaburzenia równowagi (zwłaszcza te z epizodami zawrotów głowy związanych z migreną przedsionkową, mimo że nie spełniają kryteriów diagnostycznych migreny przedsionkowej);
  • obecnie przyjmuje wenlafaksynę, SSRI lub SNRI;
  • historia medyczna (np. gentamycyna) lub chirurgiczne (np. labiryntektomia) leczenie ablacyjne przedsionka;
  • historia operacji otologicznych, bocznej podstawy czaszki lub operacji mózgu;
  • historia napromieniowania głowy lub szyi;
  • znane zaburzenie neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze;
  • obecnie przyjmuje inny lek modulujący serotoninę;
  • drgawki;
  • udar;
  • zawał mięśnia sercowego;
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
  • hiperlipidemia;
  • koagulopatia;
  • zaburzenie psychiczne inne niż lęk lub depresja;
  • jaskra;
  • niekontrolowane nadciśnienie;
  • ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Codzienne spożycie doustne
Eksperymentalny: Ramię wenlafaksyny
Lek: Wenlafaksyna
Dzienne spożycie doustne 37,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odcinków Vertigo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą prowadzić dziennik przez cały okres badania i poza nim.
6 miesięcy
Nasilenie zawrotów głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zespół badawczy użyje zmodyfikowanej wersji klasyfikacji kontroli zawrotów głowy, ponieważ fazy leczenia trwają 2 miesiące, a zespół badawczy nie będzie mógł czekać 18-24 miesięcy po leczeniu, aby ocenić skuteczność zgodnie z wytycznymi akademii. Wcześniejsze badania zdefiniowały cztery kategorie odpowiedzi na leczenie: 1) bardzo dobra odpowiedź, jeśli częstotliwość i/lub intensywność napadów zawrotów głowy zmniejszyła się o więcej niż 75%, 2) dobra odpowiedź, jeśli redukcja wynosi 50-75%, 3) prawidłowa odpowiedź, jeśli 25-50 % redukcji i 4) słaba odpowiedź, jeśli redukcja jest mniejsza niż 25%.

Klasy zawrotów głowy zostaną zdefiniowane w następujący sposób; Klasa A: 0 (całkowita kontrola zawrotów głowy) Klasa B: 0-40 lub >60% zmniejszenie średniego nasilenia epizodu zawrotów głowy (dobra kontrola zawrotów głowy) Klasa C: 41-80 lub 20-60% zmniejszenie nasilenia (dostateczna kontrola zawrotów głowy) zawroty głowy) Klasa D: 81-120 lub -20-20% zmniejszenie nasilenia (brak zmian w zawrotach głowy) Klasa E: >120 lub >20% pogorszenie ciężkości (gorsze zawroty głowy)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (6 miesięcy)
Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy jest 25-punktowym kwestionariuszem samooceny upośledzenia spowodowanego zawrotami głowy. Jest 7 pytań w domenie fizycznej, 9 w domenie emocjonalnej i 8 w domenie funkcjonalnej. Jest oceniany od 0 (brak odczuwanej niepełnosprawności) do 100 (maksymalna odczuwana niepełnosprawność).
Wartość początkowa do końca leczenia (6 miesięcy)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu neuropsychologicznych zawrotów głowy (NVI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (6 miesięcy)
Angielska wersja kwestionariusza Neuropsychological Vertigo Inventory składa się z 28 pozycji z 5-punktową skalą Likerta dla każdego pytania. Jest to ocena poznawcza specyficzna dla pacjentów z zawrotami głowy. NVI ocenia 7 domen poznania: percepcję przestrzeni, uwagę, percepcję czasu, pamięć, emocje, wzrokowo-oczne i motoryczne. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 140. Im wyższy wynik w skali NVI, tym gorsza funkcja poznawcza osoby badanej.
Wartość początkowa do końca leczenia (6 miesięcy)
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Porażki Poznawczej (CFQ)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (6 miesięcy)
Kwestionariusz niepowodzenia poznawczego to 25-punktowa ankieta, która ocenia funkcje poznawcze i wykonawcze niezwiązane z żadnym konkretnym stanem chorobowym. Ma na celu ocenę percepcji, pamięci i funkcji motorycznych w codziennych zadaniach. Wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik w CFQ, tym częstsze są zaburzenia poznawcze doświadczane przez osobę badaną
Wartość początkowa do końca leczenia (6 miesięcy)
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (6 miesięcy)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to składająca się z 9 pozycji ankieta, która ocenia stopień nasilenia depresji. Niski wynik wskazuje na niewielkie lub brak objawów depresyjnych, a wysoki wynik wskazuje na umiarkowanie ciężkie lub ciężkie objawy depresyjne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyniki powyżej 20 wskazują na znaczne ryzyko depresji, a wyniki poniżej 10 wskazują co najwyżej na łagodną depresję.
Wartość początkowa do końca leczenia (6 miesięcy)
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (6 miesięcy)
PSWQ to 16-punktowa ankieta do oceny lęku, która została wykorzystana do identyfikacji uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyniki wahają się od 16 (niskie zmartwienie) do 80 (duże zmartwienie). Wynik wyższy niż 60 wskazuje na znaczny niepokój i ryzyko wystąpienia zaburzeń lękowych
Wartość początkowa do końca leczenia (6 miesięcy)
Zmiana w punktacji wskaźnika objawów zorientowanego na pacjenta w chorobie Meniere'a (MDPOSI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (6 miesięcy)
Zorientowany na pacjenta wskaźnik objawów choroby Meniere'a to 23-punktowa ankieta opracowana jako specyficzne dla MD narzędzie do oceny wpływu objawów MD na życie pacjentów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na aktywną chorobę mającą istotny wpływ na funkcjonowanie i jakość życia.
Wartość początkowa do końca leczenia (6 miesięcy)
Zmiana wyniku w badaniu wyników leczenia, składającym się z 20 elementów, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca leczenia (6 miesięcy)
20-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia to 20-punktowy kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia służący do oceny jakości życia w chorobach przewlekłych. Ocenia 6 obszarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, postrzeganie zdrowia i ból. Każdy wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą możliwą funkcję, a 0 najgorszą możliwą funkcję.
Wartość od początku do końca leczenia (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Cures Within Reach
American Hearing Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00091200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Wenlafaksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj