Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten av en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare för att förbättra Ménières sjukdomsresultat

27 juni 2024 uppdaterad av: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Än så länge är orsaken till Ménières sjukdom osäker och det finns inget botemedel. Med tanke på bristen på högnivåbevis för behandlingar, försöker vi utföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover, pilotstudie av venlafaxin för behandling av Ménières sjukdom. Venlafaxin är ett säkert och vältolererat läkemedel. Det har aldrig prövats vid Ménières sjukdom, men det finns bevis för att det kan vara effektivt för att hjälpa till med svindelattacker och andra aspekter av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Studiepersoner kommer att rekryteras prospektivt från populationen av patienter som uppvisar yrsel till vår tertiära, multidisciplinära, vestibulära, neurotologiska klinik. Ämnen måste uppfylla följande inkluderingskriterier:

  • vara 18 år eller äldre;
  • ha en bestämd MD enligt definitionen av Barany Society 2015 internationella konsensusuttalande;
  • ha aktiv MD med minst 2 svindelepisoder under månaden före inskrivningen; och få minst 36 poäng på Dizziness Handicap Inventory (DHI), vilket representerar minst måttligt handikapp.

Patienter med följande kommer att exkluderas:

  • annan samtidig vestibulär eller balansstörning (särskilt de med vestibulära migränrelaterade svindelepisoder trots att de inte uppfyller diagnostiska kriterier för vestibulär migrän);
  • tar för närvarande venlafaxin, SSRI eller SNRI;
  • medicinsk historia (t.ex. gentamicin) eller kirurgiskt (t.ex. labyrintektomi) vestibulär ablativ behandling;
  • historia av otologisk, lateral skallbas eller hjärnkirurgi;
  • historia av strålning till huvudet eller nacken;
  • känd neurologisk störning som påverkar kognition;
  • tar för närvarande en annan serotoninmodulerande medicin;
  • anfall;
  • stroke;
  • hjärtinfarkt;
  • nedsatt lever- eller njurfunktion;
  • hyperlipidemi;
  • koagulopati;
  • annan psykiatrisk störning än ångest eller depression;
  • glaukom;
  • okontrollerad hypertoni;
  • graviditet eller avsikt med graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Dagligt oralt intag
Experimentell: Venlafaxinarm
Läkemedel: Venlafaxin
Dagligt oralt intag 37,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Vertigo-avsnitt
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att föra dagbok under hela studieperioden och därefter.
6 månader
Svårighetsgraden av Vertigo
Tidsram: 6 månader

Studiegruppen kommer att använda en modifierad version av klassificeringen av svindelkontroll eftersom behandlingsfaserna är 2 månader långa och studieteamet inte kommer att kunna vänta 18-24 månader efter behandlingen för att bedöma effektiviteten enligt akademins riktlinjer. Tidigare studier har definierat fyra kategorier av svar på behandling: 1) mycket bra svar om mer än 75 % minskning av frekvensen och/eller intensiteten av svindelanfall, 2) bra svar om 50-75 % minskning, 3) rättvist svar om 25-50 % minskning och 4) dålig respons om mindre än 25 % minskning.

Vertigoklasserna kommer att definieras enligt följande; Klass A: 0 (fullständig kontroll av svindel) Klass B: 0-40 eller >60 % minskning av den genomsnittliga svårighetsgraden av svindelepisoden (god kontroll av svindel) Klass C: 41–80 eller 20–60 % minskning av svårighetsgraden (god kontroll av vertigo) yrsel) Klass D: 81-120 eller -20-20 % minskning i svårighetsgrad (ingen förändring i yrsel) Klass E: >120 eller >20 % försämring i svårighetsgrad (värre yrsel)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i resultat på inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
Dizziness Handicap Inventory är ett frågeformulär med 25 artiklar om självupplevt handikapp från yrsel. Det finns 7 frågor inom den fysiska domänen, 9 i den känslomässiga domänen och 8 i den funktionella domänen. Det poängsätts från 0 (ingen upplevd funktionsnedsättning) till 100 (maximal upplevd funktionsnedsättning).
Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
Förändring i poäng på neuropsykologisk Vertigo Inventory (NVI)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
Den engelska versionen av Neuropsychological Vertigo Inventory består av 28 poster med en 5-gradig Likert-skala för varje fråga. Det är en kognitiv bedömning som är specifik för patienter med yrsel. NVI bedömer 7 kognitionsdomäner: rymdperception, uppmärksamhet, tidsuppfattning, minne, emotionell, visuell/okulär och motorisk. Poängen sträcker sig från 0 till 140. Ju högre poäng på NVI desto sämre kognitiva funktion hos ämnet.
Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
Förändring i resultat på frågeformulär för kognitiva misslyckanden (CFQ)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
The Cognitive Failure Questionnaire är en undersökning med 25 artiklar som bedömer kognitiv och exekutiv funktion som inte är kopplad till något specifikt sjukdomstillstånd. Den syftar till att bedöma perception, minne och motorisk funktion i vardagliga sysslor. Poängen varierar från 0 till 100 Ju högre poäng på CFQ, desto vanligare blir kognitiva misslyckanden av försökspersonen
Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
Förändring i resultat på frågeformulär för patienthälsa (PHQ9)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
Patient Health Questionnaire är en undersökning med 9 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression. En låg poäng tyder på få eller inga depressiva symtom, och en hög poäng tyder på måttligt svåra till svåra depressiva symtom. Poäng varierar från 0 till 27 med poäng högre än 20 som tyder på signifikant risk för depression och poäng under 10 som mest indikativa för en mild depression.
Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
Förändring i resultat på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
PSWQ är en undersökning med 16 punkter för bedömning av ångest som har använts för att identifiera generaliserat ångestsyndrom. Poäng varierar från 16 (låg oro) till 80 (hög oro). En poäng högre än 60 indikerar betydande ångest och risk för en ångeststörning
Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
Förändring i poäng på Ménière's Disease Patient-Oriented Symptom Index (MDPOSI)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
Meniere's Disease Patient-Oriented Symptom Index är en undersökning med 23 artiklar utvecklad som ett MD-specifikt verktyg för att bedöma effekten av MD-symtom på patienternas liv. Poängen sträcker sig från 0 till 100 med den högre poängen som indikerar en aktiv sjukdom med betydande inverkan på funktion och livskvalitet.
Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
Förändring i poäng på The Medical Outcomes Study 20-punkters kortformshälsoundersökning
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)
Medical Outcomes Study 20-post Short Form Health Survey är ett allmänt hälsofrågeformulär med 20 punkter för att bedöma livskvalitet vid kroniska sjukdomar. Den bedömer 6 hälsoområden: fysisk funktion, rollfunktion, social funktion, psykisk hälsa, hälsouppfattningar och smärta. Varje poäng varierar mellan 0 och 100, där 100 indikerar bästa möjliga funktion och 0 den sämsta möjliga funktionen.
Baslinje till slutet av behandlingen (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Cures Within Reach
American Hearing Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00091200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera