Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer til forbedring af Ménières sygdomsresultater

26. september 2023 opdateret af: Habib Rizk,MD, Medical University of South Carolina
Indtil videre er årsagen til Ménières sygdom usikker, og der er ingen kur. I betragtning af manglen på evidens på højt niveau for behandlinger, søger vi at udføre et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, crossover, pilotforsøg med venlafaxin til behandling af Menières sygdom. Venlafaxin er en sikker og veltolereret medicin. Det er aldrig blevet afprøvet i Ménières sygdom, men der er bevis for, at det kunne være effektivt til at hjælpe med svimmelhedsanfald og andre aspekter af lidelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret prospektivt fra populationen af ​​patienter, der præsenterer sig med svimmelhed, til vores tertiære, multidisciplinære, vestibulære-fokuserede, neurotologiske klinik. Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre;
  • have en bestemt MD som defineret af Barany Society 2015 internationale konsensuserklæring;
  • har aktiv MD med mindst 2 svimmelhedsepisoder i måneden før tilmelding; og score mindst 36 på Dizziness Handicap Inventory (DHI), hvilket repræsenterer mindst moderat handicap.

Patienter med følgende vil blive udelukket:

  • anden samtidig vestibulær eller balanceforstyrrelse (især dem med vestibulære migræne-relaterede vertigo-episoder på trods af, at de ikke opfylder diagnostiske kriterier for vestibulær migræne);
  • tager i øjeblikket venlafaxin, SSRI'er eller SNRI'er;
  • medicinsk historie (f.eks. gentamicin) eller kirurgisk (f.eks. labyrintektomi) vestibulær ablativ behandling;
  • historie med otologisk, lateral kraniebase eller hjernekirurgi;
  • historie med stråling til hovedet eller nakken;
  • kendt neurologisk lidelse, der påvirker kognition;
  • tager i øjeblikket en anden serotoninmodulerende medicin;
  • anfald;
  • slag;
  • myokardieinfarkt;
  • nedsat lever- eller nyrefunktion;
  • hyperlipidæmi;
  • koagulopati;
  • anden psykiatrisk lidelse end angst eller depression;
  • glaukom;
  • ukontrolleret hypertension;
  • graviditet eller hensigt med graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Dagligt oralt indtag
Eksperimentel: Venlafaxin arm
Medicin: Venlafaxin
Daglig oral indtagelse 37,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på svimmelhedshandicapopgørelse (DHI)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
The Dizziness Handicap Inventory er et spørgeskema med 25 punkter over selvopfattet handicap fra svimmelhed. Der er 7 spørgsmål i det fysiske domæne, 9 i det følelsesmæssige domæne og 8 i det funktionelle domæne. Den scores fra 0 (ingen opfattet handicap) til 100 (maksimal opfattet handicap).
Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
Ændring i score på Neuropsykologisk Vertigo Inventory (NVI)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
Den engelske version af Neuropsychological Vertigo Inventory består af 28 punkter med en 5-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål. Det er en kognitiv vurdering, der er specifik for patienter med svimmelhed. NVI vurderer 7 kognitionsdomæner: rumperception, opmærksomhed, tidsopfattelse, hukommelse, følelsesmæssig, visuel/okulær og motorisk. Scoren går fra 0 til 140. Jo højere score på NVI, jo dårligere er fagets kognitive funktion.
Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
Ændring i score på kognitiv svigt spørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
The Cognitive Failure Questionnaire er en undersøgelse på 25 punkter, som vurderer kognitiv og eksekutiv funktion, der ikke er knyttet til nogen specifik sygdomstilstand. Det har til formål at vurdere perception, hukommelse og motorisk funktion i dagligdags opgaver. Scoren varierer fra 0 til 100 Jo højere score på CFQ, jo hyppigere er de kognitive svigt, som forsøgspersonen oplever.
Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
Ændring i score på patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
Patient Health Questionnaire er en undersøgelse på 9 punkter, som vurderer sværhedsgraden af ​​depression. En lav score indikerer få eller ingen depressive symptomer, og en høj score indikerer Moderat svære til svære depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor scorer højere end 20 indikerer signifikant risiko for depression og scorer under 10 vejledende højst en mild depression.
Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
Ændring i score på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
PSWQ er en 16-element undersøgelse til vurdering af angst, som er blevet brugt til at identificere generaliseret angstlidelse. Scoren varierer fra 16 (lav bekymring) til 80 (høj bekymring). En score højere end 60 er tegn på betydelig angst og risiko for en angstlidelse
Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
Ændring i score på Ménière's Disease Patient-Oriented Symptom Index (MDPOSI)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
Meniere's Disease Patient-Oriented Symptom Index er en 23-element undersøgelse udviklet som et MD-specifikt værktøj til at vurdere virkningen af ​​MD-symptomer på patienters liv. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor den højere score indikerer en aktiv sygdom med betydelig indvirkning på funktion og livskvalitet.
Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
Ændring i score på undersøgelsen med medicinske resultater 20-elements kortformular sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
Medical Outcomes Study 20-element Short Form Health Survey er et 20-element generelt sundhedsspørgeskema til vurdering af livskvalitet ved kroniske sygdomme. Den vurderer 6 sundhedsområder: fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, mental sundhed, sundhedsopfattelser og smerte. Score varierer mellem 0 og 100, hvor 100 angiver den bedst mulige funktion og 0 den dårligst mulige funktion
Baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
Antal Vertigo-episoder
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil føre dagbog gennem hele undersøgelsesperioden og derefter.
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​Vertigo
Tidsramme: 6 måneder

Undersøgelsesholdet vil bruge en modificeret version af vertigokontrolklassificeringen, fordi behandlingsfaserne er 2 måneder lange, og undersøgelsesholdet ikke vil være i stand til at vente 18-24 måneder efter behandlingen med at vurdere effektiviteten i henhold til akademiets retningslinjer. Tidligere undersøgelser har defineret fire kategorier af respons på behandling: 1) meget god respons, hvis mere end 75 % reduktion i svimmelhedsanfaldsfrekvens og/eller intensitet, 2) god respons ved 50-75 % reduktion, 3) rimelig respons ved 25-50 % reduktion, og 4) dårlig respons, hvis mindre end 25 % reduktion.

Vertigoklasserne vil blive defineret som følger; Klasse A: 0 (fuldstændig kontrol af svimmelhed) Klasse B: 0-40 eller >60 % reduktion i den gennemsnitlige sværhedsgrad af svimmelhed (god kontrol over svimmelhed) Klasse C: 41-80 eller 20-60 % reduktion i sværhedsgrad (rimelig kontrol med vertigo) Klasse D: 81-120 eller -20-20 % reduktion i sværhedsgrad (ingen ændring i vertigo) Klasse E: >120 eller >20 % forværring i sværhedsgrad (værre vertigo)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

American Hearing Research Foundation
Cures within Reach Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Habib Rizk, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00091200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menieres sygdom

Kliniske forsøg med Venlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner