肝切除术前营养支持方案的临床应用
2020年1月2日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
肝癌术前营养支持方案的临床应用
目的：证实术前口服营养治疗对肝癌切除术前营养不良患者的影响。
研究设计：前瞻性、随机、对照临床研究。 主要终点：术后 30 天所有并发症的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
-
接触：
- Kun Wang
- 电话号码：1155 23340123
- 邮箱：lcltjmu507@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.原发性肝癌（包括肝细胞癌、胆管癌、混合细胞癌）的临床诊断
- 2.无手术禁忌证
- 3.东部肿瘤协作组（ECOG）术前身体状态评分<2分
- 4.术前肝功能评分Child-Pugh≤6分：总胆红素≤3.0mg/dl，白蛋白≥28g/L，谷草转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤5倍以上正常限度
- 5.自愿进入研究并签署知情同意书，并与研究者进行良好沟通
排除标准：
- 1. 研究开始前3周内服用鱼油补充剂的患者
- 2.严重营养风险患者：合并下列任何一种情况应考虑严重营养风险：6个月内体重下降>10%；数字疼痛评分 (NRS) 评分 > 5 分； BMI <18.5 kg/m2（所有有严重营养风险的患者均接受个体化支持治疗）；
- 3.其他部位恶性肿瘤患者
- 4.怀孕或哺乳期患者
- 5.不能配合医务人员的精神神经障碍患者
- 6.严重糖尿病或血糖控制不佳的患者
- 7.患者不能耐受营养制剂
- 8. 其他研究者认为不宜参加研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养干预
术前根据营养不良程度给予300或500卡路里的营养支持
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300大卡富含支链氨基酸和水溶性膳食纤维（12克）用于轻度营养不良，或500大卡富含支链氨基酸和水溶性膳食纤维（12克）用于中度至重度营养不良。
营养不良的程度由患者生成的主观整体评估 (PG-SGA) 确定。
根据术前营养要求进行饮食教育
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其他：控制组
根据术前营养要求进行饮食教育
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根据术前营养要求进行饮食教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30 天并发症发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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术后并发症由 Clavien-Dindo 定义。 1 级： 任何偏离正常术后过程的情况，无需药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预。 允许的治疗方案是止吐药、解热药、止痛药和利尿剂以及电解质和物理疗法等药物。 该等级还包括在床边打开的伤口感染。 2级：I级并发症允许以外的药物需要药物治疗。 还包括输血和全胃肠外营养。 3 级：需要手术、内窥镜或放射学干预 3a：非全麻干预 3b：全麻干预 4 级：危及生命的并发症（包括 CNS 并发症）需要 IC/ICU 管理。 4a：单器官功能障碍（包括透析） 4b：多器官功能障碍 5级：因并发症死亡 |
手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间
大体时间：手术后最多 90 天
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从手术之日到出院之日
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手术后最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kun Wang, Doctor、Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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