Klinische Anwendung des Ernährungsunterstützungspakets vor der Hepatektomie
Klinische Anwendung des präoperativen Ernährungsunterstützungspakets bei Leberkrebs
Ziel: Bestätigung der Wirkung einer präoperativen oralen Ernährungstherapie bei unterernährten Patienten vor der Leberkrebsresektion.
Studiendesign: Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Primärer Endpunkt: Inzidenz aller Komplikationen 30 Tage nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang
- Telefonnummer: 1155 23340123
- E-Mail: lcltjmu507@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Klinische Diagnose von primärem Leberkrebs (einschließlich hepatozellulärem Karzinom, Gallengangskarzinom und gemischtzelligem Karzinom)
- 2. Keine Kontraindikationen für eine Operation
- 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score des präoperativen körperlichen Zustands <2 Punkte
- 4. Präoperativer Leberfunktionswert Child-Pugh ≤ 6 Punkte: Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl, Albumin ≥ 28 g/L, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 5-fach der obere Grenze des Normalen
- 5. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und kommunizieren Sie gut mit dem Forscher
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn Fischölpräparate eingenommen haben
- 2. Patienten mit schwerem Ernährungsrisiko: Bei Kombination einer der folgenden Erkrankungen sollte ein ernstes Ernährungsrisiko in Betracht gezogen werden: Gewichtsverlust > 10 % innerhalb von 6 Monaten; digitaler Schmerzscore (NRS) > 5 Punkte; BMI <18,5 kg/m2 (alle Patienten mit schwerem Ernährungsrisiko erhalten eine individuelle unterstützende Betreuung);
- 3. Patienten mit bösartigen Tumoren in anderen Teilen
- 4. Patienten, die schwanger sind oder stillen
- 5. Patienten mit psychischen und neurologischen Störungen, die nicht mit dem medizinischen Personal kooperieren können
- 6. Patienten mit schwerem Diabetes oder schlechter Blutzuckerkontrolle
- 7. Patienten vertragen Nahrungspräparate nicht
- 8. Andere Umstände, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsintervention
300 oder 500 Kalorien Ernährungsunterstützung vor der Operation, je nach Grad der Mangelernährung
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300 kcal reich an verzweigtkettigen Aminosäuren und wasserlöslichen Ballaststoffen (12 g) bei leichter Unterernährung oder 500 kcal reich an verzweigtkettigen Aminosäuren und wasserlöslichen Ballaststoffen (12 g) bei mittelschwerer bis schwerer Unterernährung.
Der Grad der Mangelernährung wird durch eine patientengenerierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA) bestimmt.
Die Ernährungsschulung wurde entsprechend den präoperativen Ernährungsbedürfnissen durchgeführt
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Ernährungsschulung wurde entsprechend den präoperativen Ernährungsbedürfnissen durchgeführt
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Die Ernährungsschulung wurde entsprechend den präoperativen Ernährungsbedürfnissen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Komplikationen 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Komplikationen wurden von Clavien-Dindo definiert. Grad 1: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind. Zulässige Therapieschemata sind Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika und Diuretika sowie Elektrolyte und Physiotherapie. In diesen Grad fallen auch Wundinfektionen, die am Krankenbett eröffnet werden. Grad 2: Erfordert eine pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind. Dazu gehören auch Bluttransfusionen und eine vollständige parenterale Ernährung. Grad 3: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff. 3a: Eingriff nicht unter Vollnarkose. 3b: Eingriff unter Vollnarkose. Grad 4: Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen), die eine Behandlung auf der Intensivstation/Intensivstation erfordert. 4a: Funktionsstörung eines einzelnen Organs (einschließlich Dialyse) 4b: Funktionsstörung mehrerer Organe Grad 5: Tod infolge von Komplikationen |
bis zu 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
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bis zu 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20191226
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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