Klinická aplikace balíčku na podporu výživy před hepatektomií
Klinická aplikace balíčku předoperační nutriční podpory pro rakovinu jater
Cíl: Potvrdit efekt předoperační perorální nutriční terapie u pacientů s malnutricí před resekcí karcinomu jater.
Design studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Primární cíl: výskyt všech komplikací 30 dní po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang
- Telefonní číslo: 1155 23340123
- E-mail: lcltjmu507@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Klinická diagnóza primárního karcinomu jater (včetně hepatocelulárního karcinomu, karcinomu žlučovodů a smíšeného karcinomu)
- 2. Žádné kontraindikace k operaci
- 3. Skóre předoperačního fyzického stavu <2 body ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
- 4. Předoperační skóre jaterních funkcí Child-Pugh ≤ 6 bodů: celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl, albumin ≥ 28 g/l, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5krát vyšší hranice normálu
- 5. Dobrovolně vstupte do studie a podepište formulář informovaného souhlasu a dobře komunikujte s výzkumníkem
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří užívali doplňky s rybím olejem během 3 týdnů před zahájením studie
- 2. Pacienti se závažným nutričním rizikem: vážné nutriční riziko by mělo být zváženo při kombinaci kteréhokoli z následujících stavů: ztráta hmotnosti > 10 % během 6 měsíců; skóre digitální bolesti (NRS) > 5 bodů; BMI <18,5 kg/m2 (všichni pacienti se závažným nutričním rizikem podstupují individualizovanou podpůrnou péči);
- 3. Pacienti se zhoubnými nádory v jiných částech
- 4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- 5. Pacienti s duševními a neurologickými poruchami, kteří nemohou spolupracovat se zdravotnickým personálem
- 6. Pacienti s těžkou cukrovkou nebo špatnou kontrolou glykémie
- 7. Pacienti nesnášejí nutriční přípravky
- 8. Další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nutriční intervence
Nutriční podpora 300 nebo 500 kalorií před operací podle stupně podvýživy
|
300 kcal bohatých na aminokyseliny s rozvětveným řetězcem a ve vodě rozpustnou vlákninu (12 g) pro mírnou podvýživu nebo 500 kcal bohatých na aminokyseliny s rozvětveným řetězcem a ve vodě rozpustnou dietní vlákninu (12 g) pro středně těžkou až těžkou podvýživu.
Stupeň podvýživy je určen pacientem generovaným subjektivním globálním hodnocením (PG-SGA).
Dietní edukace byla vedena podle předoperačních nutričních požadavků
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Dietní edukace byla vedena podle předoperačních nutričních požadavků
|
Dietní edukace byla vedena podle předoperačních nutričních požadavků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací 30 dní po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace definoval Clavien-Dindo. Stupeň 1： Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí. Povolenými terapeutickými režimy jsou léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika a diuretika a elektrolyty a fyzioterapie. Tento stupeň zahrnuje také infekce ran otevřené u lůžka. Stupeň 2: Vyžadování farmakologické léčby jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa. Stupeň 3： Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok 3a： Zákrok mimo celkovou anestezii 3b： Zákrok v celkové anestezii Stupeň 4：Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS) vyžadující léčbu IC/JIP. 4a： Dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy) 4b： Dysfunkce více orgánů Stupeň 5: Smrt v důsledku komplikací |
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
od data operace do data propuštění
|
do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20191226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .