Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af ernæringsstøttepakke før hepatektomi

2. januar 2020 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinisk anvendelse af præoperativ ernæringsstøttepakke til leverkræft

Formål: At bekræfte effekten af ​​præoperativ oral ernæringsterapi på patienter med underernærede før resektion af leverkræft.

Studiedesign: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse. Primært slutpunkt: forekomst af alle komplikationer 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose af primær levercancer (herunder hepatocellulært karcinom, galdevejscarcinom og blandet cellekarcinom)
  • 2. Ingen kontraindikationer for operation
  • 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score for præoperativ fysisk tilstand <2 point
  • 4. Præoperativ leverfunktionsscore Child-Pugh ≤ 6 point: total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl, albumin ≥ 28 g/l, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 gange den øvre normalgrænse
  • 5. Gå frivilligt ind i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular, og kommuniker godt med forskeren

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der tog fiskeolietilskud inden for 3 uger før undersøgelsen begyndte
  • 2. Patienter med alvorlig ernæringsrisiko: alvorlig ernæringsrisiko bør overvejes, når en af ​​følgende tilstande kombineres: vægttab > 10 % inden for 6 måneder; digital smertescore (NRS) score > 5 point; BMI <18,5 kg/m2 (alle patienter med alvorlig ernæringsrisiko gennemgår individualiseret understøttende behandling);
  • 3. Patienter med ondartede tumorer i andre dele
  • 4. Patienter, der er gravide eller ammende
  • 5. Patienter med psykiske og neurologiske lidelser, som ikke kan samarbejde med medicinsk personale
  • 6. Patienter med svær diabetes eller dårlig glykæmisk kontrol
  • 7. Patienter kan ikke tåle ernæringspræparater
  • 8. Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ernæringsintervention
300 eller 500 kalorier ernæringsstøtte før operation i henhold til niveauet af underernæring
Kosttilskud: 300 kalorier eller 500 kalorier næringsstof rig på forgrenede aminosyrer og kostfibre
300 kcal rig på forgrenede aminosyrer og vandopløselige kostfibre (12g) til mild underernæring, eller 500 kcal rig på forgrenede aminosyrer og vandopløselige kostfibre (12g) til moderat til svær underernæring. Graden af ​​underernæring bestemmes af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Adfærdsmæssigt: Kost mission
Kostundervisning blev udført i henhold til præoperative ernæringskrav
Andet: kontrolgruppe
Kostundervisning blev udført i henhold til præoperative ernæringskrav
Adfærdsmæssigt: Kost mission
Kostundervisning blev udført i henhold til præoperative ernæringskrav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer 30 dage efter operationen
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen

Postoperative komplikationer blev defineret af Clavien-Dindo. Grad 1: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Tilladte terapeutiske regimer er lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika og diuretika samt elektrolytter og fysioterapi. Denne karakter inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengekanten.

Grad 2: Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, der er tilladt for grad I-komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet.

Grad 3： Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention 3a： Intervention ikke under generel anæstesi 3b： Intervention under generel anæstesi Grad 4： Livstruende komplikationer (herunder CNS-komplikationer), der kræver IC/ICU-styring.

4a： Enkeltorgandysfunktion (inklusive dialyse) 4b： Multipelorgandysfunktion Grad 5： Død som følge af komplikationer
op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
fra datoen for operationen til datoen for udskrivelsen
op til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner