Application clinique du package de soutien nutritionnel avant l'hépatectomie
Application clinique du programme de soutien nutritionnel préopératoire pour le cancer du foie
Objectif : Confirmer l'effet de la nutrition orale préopératoire sur les patients souffrant de malnutrition avant la résection du cancer du foie.
Conception de l'étude : Étude clinique prospective, randomisée et contrôlée. Critère principal de jugement : incidence de toutes les complications à 30 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
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Contact:
- Kun Wang
- Numéro de téléphone: 1155 23340123
- E-mail: lcltjmu507@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Diagnostic clinique du cancer primitif du foie (y compris le carcinome hépatocellulaire, le carcinome des voies biliaires et le carcinome à cellules mixtes)
- 2. Aucune contre-indication à la chirurgie
- 3. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de l'état physique préopératoire < 2 points
- 4. Score préopératoire de la fonction hépatique Child-Pugh ≤ 6 points : bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dl, albumine ≥ 28 g/L, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP) ≤ 5 fois la valeur supérieure limite de la normale
- 5. Entrer volontairement dans l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé, et bien communiquer avec le chercheur
Critère d'exclusion:
- 1. Patients ayant pris des suppléments d'huile de poisson dans les 3 semaines précédant le début de l'étude
- 2. Patients présentant un risque nutritionnel grave : un risque nutritionnel grave doit être pris en compte lors de l'association de l'une des conditions suivantes : perte de poids > 10 % en 6 mois ; score numérique de la douleur (NRS) > 5 points ; IMC < 18,5 kg/m2 (tous les patients à risque nutritionnel sévère bénéficient de soins de support individualisés) ;
- 3. Patients atteints de tumeurs malignes dans d'autres parties
- 4. Patientes enceintes ou allaitantes
- 5. Patients souffrant de troubles mentaux et neurologiques qui ne peuvent pas coopérer avec le personnel médical
- 6. Patients atteints de diabète sévère ou d'un mauvais contrôle glycémique
- 7. Les patients ne tolèrent pas les préparations nutritionnelles
- 8. Autres circonstances que le chercheur considère inappropriées pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention nutritionnelle
Soutien nutritionnel de 300 ou 500 calories avant opération selon le niveau de dénutrition
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300 kcal riches en acides aminés ramifiés et fibres alimentaires hydrosolubles (12g) pour la malnutrition légère, ou 500 kcal riches en acides aminés ramifiés et fibres alimentaires hydrosolubles (12g) pour la malnutrition modérée à sévère.
Le degré de malnutrition est déterminé par l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA).
Une éducation diététique a été menée en fonction des besoins nutritionnels préopératoires
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Autre: groupe de contrôle
Une éducation diététique a été menée en fonction des besoins nutritionnels préopératoires
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Une éducation diététique a été menée en fonction des besoins nutritionnels préopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications à 30 jours après la chirurgie
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les complications postopératoires ont été définies par Clavien-Dindo. Grade 1： Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques. Les schémas thérapeutiques autorisés sont les médicaments tels que les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques et les diurétiques, ainsi que les électrolytes et la physiothérapie. Ce grade comprend également les infections de plaies ouvertes au chevet du patient. Grade 2： Nécessité d'un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses. Grade 3： Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique 3a： Intervention non sous anesthésie générale 3b： Intervention sous anesthésie générale Grade 4： Complication potentiellement mortelle (y compris les complications du SNC) nécessitant une prise en charge en USI/USI. 4a： Dysfonctionnement d'un seul organe (y compris la dialyse) 4b： Dysfonctionnement de plusieurs organes Grade 5： Décès à la suite de complications |
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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de la date de l'opération à la date de sortie
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20191226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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